Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kort postkirurgisk antibiotikaterapi ved ryggradsinfeksjoner - en prospektiv, randomisert, ublindet, ikke-underordnet prøvelse

20. februar 2025 oppdatert av: Balgrist University Hospital

Kort postkirurgisk antibiotikabehandling ved ryggradsinfeksjoner – en prospektiv, randomisert, ublindet, ikke-underordnet prøveversjon

Vi implementerer en prospektiv, randomisert, ublindet, non-inferiority studie angående varigheten av systemisk, målrettet antibiotikabehandling etter den første kirurgiske debridement for ryggradsinfeksjon; randomisere 1:1 mellom

  1. Seks og tolv uker med antibiotikabehandling hvis det er et implantat igjen på plass
  2. Tre og seks uker med antibiotikabehandling hvis det ikke er noe implantat igjen

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

236

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ryggkirurgi og intraoperativ debridement med hvilken som helst teknikk
  • Minst 12 måneders planlagt oppfølging fra sykehusinnleggelse
  • Bakteriell ryggradsinfeksjon av enhver art, uavhengig av implantater eller komorbiditeter

Ekskluderingskriterier:

  • Mykobakterielle, sopp-, nocardiale og Actinomyces-infeksjoner i ryggraden
  • Ikke-resekert kreft på infeksjonsstedet
  • Benmargspasient eller nylig solid organtransplantert pasient (nylig: <5 år)
  • Enhver annen infeksjon hos pasienten som krever mer enn 6 ukers antibiotikabehandling
  • Mer enn tre intraoperative debrideringer utført for ryggradsinfeksjon
  • Fravær av minst én kirurgisk intraoperativ debridering av infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kort antibiotikabehandling
3 uker med antibiotikabehandling uten implantat igjen på plass 6 uker med antibiotikabehandling med implantat på plass
Legemiddel: varighet av standard antibiotikabehandling
antibiotikabehandling for ryggradsinfeksjoner. 3 vs 6 uker hvis intet implantat er igjen på plass. 6 vs 12 uker hvis implantatet forlates på plass. Antibiotikamidlene som brukes er offisielt indisert for ortopediske infeksjoner, inkludert ryggradsinfeksjoner og tilgjengelig i Sveits siden flere tiår. Standard dosering vil bli brukt og kun modifisert i henhold til pasientens komorbiditeter, intoleranser og vekt.
Andre navn:
  • Ko-amoksiklav, vankomycin
Aktiv komparator: lang antibiotikabehandling
6 uker med antibiotikabehandling uten implantat på plass 12 uker med antibiotikabehandling med implantat på plass
Legemiddel: varighet av standard antibiotikabehandling
antibiotikabehandling for ryggradsinfeksjoner. 3 vs 6 uker hvis intet implantat er igjen på plass. 6 vs 12 uker hvis implantatet forlates på plass. Antibiotikamidlene som brukes er offisielt indisert for ortopediske infeksjoner, inkludert ryggradsinfeksjoner og tilgjengelig i Sveits siden flere tiår. Standard dosering vil bli brukt og kun modifisert i henhold til pasientens komorbiditeter, intoleranser og vekt.
Andre navn:
  • Ko-amoksiklav, vankomycin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Remisjon av infeksjon 12 måneder etter behandling
Tidsramme: 12 måneder etter behandling
ingen kliniske og mikrobiologiske tilbakefall
12 måneder etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kostnader
Tidsramme: opptil 12 måneder
totale kostnader for behandling av infeksjon
opptil 12 måneder
sykefraværets varighet
Tidsramme: opptil 12 måneder
varighet av sykefravær for behandling av infeksjon
opptil 12 måneder
lengden på sykehusoppholdet
Tidsramme: opptil 12 måneder
antall dager sykehusopphold
opptil 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Ilker Uckay, PD Dr med, Balgrist University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær fullføring (Antatt)

28. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SASI

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

identifiserende IPD vil ikke bli delt med andre forskere

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere