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脊椎感染症における手術後の短期間の抗生物質療法 - 前向き無作為化非盲検非劣性試験

2025年2月20日 更新者：Balgrist University Hospital

脊椎感染症における手術後の短期間の抗生物質療法 - 前向き、無作為化、非盲検、非劣性試験

脊椎感染症に対する最初の外科的デブリードマン後の全身的標的抗生物質療法の期間に関する前向き無作為化非盲検非劣性試験を実施します。の間で 1:1 のランダム化

  1. インプラントが残っている場合は、6週間および12週間の抗生物質療法
  2. インプラントが残っていない場合は、3 週間および 6 週間の抗生物質療法

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

236

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 任意の技術による脊椎手術および術中デブリドマン
  • -入院から少なくとも12か月の予定されたフォローアップ
  • -インプラントまたは併存疾患とは無関係に、あらゆる性質の細菌性脊椎感染症

除外基準:

  • 脊椎におけるマイコバクテリア、真菌、ノカルジア、および放線菌感染症
  • 感染部位の非切除がん
  • -骨髄または最近の固形臓器移植患者（最近：5年未満）
  • -6週間以上の抗生物質療法を必要とする患者のその他の感染症
  • 脊椎感染症に対して 3 回以上の術中デブリドマンを実施
  • -感染症の少なくとも1つの外科的術中デブリードマンの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：短い抗生物質療法
インプラントを残さずに抗生物質療法を 3 週間実施 インプラントを留置して抗生物質療法を 6 週間実施
薬：標準的な抗生物質療法の期間
脊椎感染症に対する抗生物質療法。 インプラントが残っていない場合は 3 週間 vs 6 週間。 インプラントを留置した場合は 6 週間 vs 12 週間。 使用される抗生物質は、脊椎感染症を含む整形外科感染症に正式に適応されており、数十年にわたってスイスで入手可能です。 標準的な投与量が適用され、患者の併存疾患、不耐性、および体重に応じてのみ変更されます。
他の名前：
  • コアモキシクラブ、バンコマイシン
アクティブコンパレータ：長期の抗生物質療法
インプラントを埋入していない6週間の抗生物質療法 インプラントを埋入したままの12週間の抗生物質療法
薬：標準的な抗生物質療法の期間
脊椎感染症に対する抗生物質療法。 インプラントが残っていない場合は 3 週間 vs 6 週間。 インプラントを留置した場合は 6 週間 vs 12 週間。 使用される抗生物質は、脊椎感染症を含む整形外科感染症に正式に適応されており、数十年にわたってスイスで入手可能です。 標準的な投与量が適用され、患者の併存疾患、不耐性、および体重に応じてのみ変更されます。
他の名前：
  • コアモキシクラブ、バンコマイシン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療後12か月での感染の寛解
時間枠：治療後12ヶ月
臨床的および微生物学的な再発なし
治療後12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コスト
時間枠：12ヶ月まで
感染症治療の総費用
12ヶ月まで
病気休暇の期間
時間枠：12ヶ月まで
感染症治療のための休職期間
12ヶ月まで
入院期間
時間枠：12ヶ月まで
入院日数
12ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Balgrist University Hospital

捜査官

  • スタディディレクター：Ilker Uckay, PD Dr med、Balgrist University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月31日

一次修了 (推定)

2025年2月28日

研究の完了 (推定)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月5日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月20日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SASI

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD を特定することは、他の研究者と共有されません

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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