Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort post-kirurgisk antibiotikaterapi ved rygsøjleinfektioner - et prospektivt, randomiseret, ublindt, ikke-mindreværdsforsøg

23. september 2026 opdateret af: Balgrist University Hospital

Kort postkirurgisk antibiotikaterapi ved rygsøjleinfektioner - et prospektivt, randomiseret, ublindt, ikke-mindreværdsforsøg

We implement a prospective, randomized, unblinded, non-inferiority trial regarding the duration of systemic, targeted antibiotic therapy after the first surgical debridement for spine infection; randomizing 1:1 between

  1. Six and twelve weeks of antibiotic therapy if there is an implant left in place
  2. Three and six weeks of antibiotic therapy if there is no implant left

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

271

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Schweiz, 8008
        • Balgrist University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Spine surgery and intraoperative debridement with any technique
  • At least 12 months of scheduled follow-up from hospitalization
  • Bacterial spine infection of any nature, independently of implants or co-morbidities

Exclusion Criteria:

  • Mycobacterial, fungal, nocardial, and Actinomyces infections in the spine
  • Non-resected cancer in the infection site
  • Bone marrow or recent solid organ transplant patient (Recent: <5 years)
  • Any other infection in the patient requiring more than 6 weeks of antibiotic therapy
  • More than three intraoperative debridements performed for spine infection
  • Absence of at least one surgical intraoperative debridement of infection

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: short antibiotic therapy

3 weeks of antibiotic therapy with no implant left in place 6 weeks of antibiotic therapy with implant left in place
Medicin: duration of standard antibiotic therapy

antibiotic therapy for spine infections. 3 vs 6 weeks if no implant left in place. 6 vs 12 weeks if implant left in place. The antibiotic agents used are officially indicated for orthopedic infections, including spine infections and available in Switzerland since decades. Standard dosing will be applied and only modified according to the patient's co-morbidities, intolerances and weight.

Andre navne:
  • Co-amoxiclav, vancomycin
Aktiv komparator: long antibiotic therapy

6 weeks of antibiotic therapy with no implant in place 12 weeks of antibiotic therapy with implant left in place
Medicin: duration of standard antibiotic therapy

antibiotic therapy for spine infections. 3 vs 6 weeks if no implant left in place. 6 vs 12 weeks if implant left in place. The antibiotic agents used are officially indicated for orthopedic infections, including spine infections and available in Switzerland since decades. Standard dosing will be applied and only modified according to the patient's co-morbidities, intolerances and weight.

Andre navne:
  • Co-amoxiclav, vancomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission of infection at 12 months after treatment
Tidsramme: 12 months after treatment

no clinical and microbiological recurrences
12 months after treatment

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
costs
Tidsramme: up to 12 months

total costs for treatment of infection
up to 12 months
duration of sick leave
Tidsramme: up to 12 months

duration of sick leave for treatment of infection
up to 12 months
length of hospital stay
Tidsramme: up to 12 months

number of days of hospital stay
up to 12 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ilker Uckay, PD Dr med, Balgrist University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. september 2026

Sidst verificeret

1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SASI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

identifying IPD will not be shared with other Researchers

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner