Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kort post-kirurgisk antibiotikaterapi ved rygsøjleinfektioner - et prospektivt, randomiseret, ublindt, ikke-mindreværdsforsøg

20. februar 2025 opdateret af: Balgrist University Hospital

Kort postkirurgisk antibiotikaterapi ved rygsøjleinfektioner - et prospektivt, randomiseret, ublindt, ikke-mindreværdsforsøg

Vi implementerer et prospektivt, randomiseret, ublindet, non-inferioritetsstudie vedrørende varigheden af ​​systemisk, målrettet antibiotikabehandling efter den første kirurgiske debridement for rygsøjleinfektion; randomisere 1:1 imellem

  1. Seks og tolv ugers antibiotikabehandling, hvis der er et implantat tilbage på plads
  2. Tre og seks ugers antibiotikabehandling, hvis der ikke er noget implantat tilbage

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

236

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygkirurgi og intraoperativ debridering med enhver teknik
  • Mindst 12 måneders planlagt opfølgning fra indlæggelse
  • Bakteriel rygsøjleinfektion af enhver art, uafhængigt af implantater eller følgesygdomme

Ekskluderingskriterier:

  • Mycobakterielle, svampe-, nocardiale og Actinomyces-infektioner i rygsøjlen
  • Ikke-resekteret kræft på infektionsstedet
  • Knoglemarvspatient eller nylig solid organtransplantation (seneste: <5 år)
  • Enhver anden infektion hos patienten, der kræver mere end 6 ugers antibiotikabehandling
  • Mere end tre intraoperative debrideringer udført for rygsøjleinfektion
  • Fravær af mindst én kirurgisk intraoperativ debridering af infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kort antibiotikabehandling
3 ugers antibiotikabehandling uden implantat tilbage på plads 6 ugers antibiotikabehandling med implantat tilbage på plads
Medicin: varighed af standard antibiotikabehandling
antibiotisk behandling for rygsøjleinfektioner. 3 mod 6 uger, hvis intet implantat efterlades på plads. 6 mod 12 uger, hvis implantatet efterlades på plads. De anvendte antibiotika er officielt indikeret til ortopædiske infektioner, herunder rygsøjleinfektioner og er tilgængelige i Schweiz siden årtier. Standarddosering vil blive anvendt og kun modificeret i henhold til patientens komorbiditeter, intolerancer og vægt.
Andre navne:
  • Co-amoxiclav, vancomycin
Aktiv komparator: lang antibiotikabehandling
6 ugers antibiotikabehandling uden implantat på plads 12 ugers antibiotikabehandling med implantat tilbage på plads
Medicin: varighed af standard antibiotikabehandling
antibiotisk behandling for rygsøjleinfektioner. 3 mod 6 uger, hvis intet implantat efterlades på plads. 6 mod 12 uger, hvis implantatet efterlades på plads. De anvendte antibiotika er officielt indikeret til ortopædiske infektioner, herunder rygsøjleinfektioner og er tilgængelige i Schweiz siden årtier. Standarddosering vil blive anvendt og kun modificeret i henhold til patientens komorbiditeter, intolerancer og vægt.
Andre navne:
  • Co-amoxiclav, vancomycin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Remission af infektion 12 måneder efter behandling
Tidsramme: 12 måneder efter behandlingen
ingen kliniske og mikrobiologiske tilbagefald
12 måneder efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
omkostninger
Tidsramme: op til 12 måneder
samlede omkostninger til behandling af infektion
op til 12 måneder
sygefraværets varighed
Tidsramme: op til 12 måneder
varighed af sygefravær til behandling af infektion
op til 12 måneder
længde af hospitalsophold
Tidsramme: op til 12 måneder
antal dages hospitalsophold
op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Ilker Uckay, PD Dr med, Balgrist University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SASI

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

identificerende IPD vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektion

Kliniske forsøg med varighed af standard antibiotikabehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner