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Breve terapia antibiotica post-chirurgica nelle infezioni della colonna vertebrale: uno studio prospettico, randomizzato, non in cieco, di non inferiorità

20 febbraio 2025 aggiornato da: Balgrist University Hospital

Implementiamo uno studio prospettico, randomizzato, in cieco, di non inferiorità per quanto riguarda la durata della terapia antibiotica sistemica e mirata dopo il primo debridement chirurgico per l'infezione della colonna vertebrale; randomizzazione 1:1 tra

  1. Sei e dodici settimane di terapia antibiotica se è rimasto un impianto in sede
  2. Tre e sei settimane di terapia antibiotica se non è rimasto alcun impianto

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

236

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Chirurgia della colonna vertebrale e sbrigliamento intraoperatorio con qualsiasi tecnica
  • Almeno 12 mesi di follow-up programmato dal ricovero
  • Infezione batterica della colonna vertebrale di qualsiasi natura, indipendentemente da impianti o comorbilità

Criteri di esclusione:

  • Infezioni da micobatteri, funghi, nocardia e Actinomyces nella colonna vertebrale
  • Cancro non resecato nel sito di infezione
  • Paziente con trapianto di midollo osseo o recente di organo solido (recente: <5 anni)
  • Qualsiasi altra infezione nel paziente che richieda più di 6 settimane di terapia antibiotica
  • Più di tre sbrigliamenti intraoperatori eseguiti per infezione della colonna vertebrale
  • Assenza di almeno uno sbrigliamento chirurgico intraoperatorio dell'infezione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: breve terapia antibiotica
3 settimane di terapia antibiotica senza impianto inserito 6 settimane di terapia antibiotica con impianto inserito
Droga: durata della terapia antibiotica standard
terapia antibiotica per le infezioni della colonna vertebrale. 3 vs 6 settimane se nessun impianto è rimasto in sede. 6 vs 12 settimane se l'impianto è rimasto in sede. Gli agenti antibiotici utilizzati sono ufficialmente indicati per le infezioni ortopediche, comprese le infezioni della colonna vertebrale e disponibili in Svizzera da decenni. Il dosaggio standard verrà applicato e modificato solo in base alle comorbilità, alle intolleranze e al peso del paziente.
Altri nomi:
  • Co-amoxiclav, vancomicina
Comparatore attivo: lunga terapia antibiotica
6 settimane di terapia antibiotica senza impianto in sede 12 settimane di terapia antibiotica con impianto lasciato in sede
Droga: durata della terapia antibiotica standard
terapia antibiotica per le infezioni della colonna vertebrale. 3 vs 6 settimane se nessun impianto è rimasto in sede. 6 vs 12 settimane se l'impianto è rimasto in sede. Gli agenti antibiotici utilizzati sono ufficialmente indicati per le infezioni ortopediche, comprese le infezioni della colonna vertebrale e disponibili in Svizzera da decenni. Il dosaggio standard verrà applicato e modificato solo in base alle comorbilità, alle intolleranze e al peso del paziente.
Altri nomi:
  • Co-amoxiclav, vancomicina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Remissione dell'infezione a 12 mesi dopo il trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
nessuna recidiva clinica e microbiologica
12 mesi dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
costi
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
costi totali per il trattamento dell'infezione
fino a 12 mesi
durata del congedo per malattia
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
durata del congedo per malattia per il trattamento dell'infezione
fino a 12 mesi
durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
numero di giorni di degenza ospedaliera
fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Ilker Uckay, PD Dr med, Balgrist University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2019

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SASI

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

l'identificazione dell'IPD non sarà condivisa con altri Ricercatori

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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