Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kort postkirurgisk antibiotikaterapi vid ryggradsinfektioner - en prospektiv, randomiserad, oblindad, icke-underlägsenhetsprövning

28 februari 2023 uppdaterad av: Balgrist University Hospital

Vi implementerar en prospektiv, randomiserad, oblindad, icke-inferioritetsstudie avseende varaktigheten av systemisk, riktad antibiotikaterapi efter den första kirurgiska debrideringen för ryggradsinfektion; randomisera 1:1 mellan

  1. Sex och tolv veckors antibiotikabehandling om det finns ett implantat kvar på plats
  2. Tre och sex veckors antibiotikabehandling om det inte finns något implantat kvar

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

236

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ryggkirurgi och intraoperativ debridering med vilken teknik som helst
  • Minst 12 månaders planerad uppföljning från sjukhusvistelse
  • Bakteriell ryggradsinfektion av alla slag, oberoende av implantat eller samsjukligheter

Exklusions kriterier:

  • Mykobakteriella, svamp-, nocardial- och Actinomyces-infektioner i ryggraden
  • Icke-resekerad cancer på infektionsstället
  • Benmärgs- eller nyligen transplanterad patient med solida organ (senaste: <5 år)
  • Alla andra infektioner hos patienten som kräver mer än 6 veckors antibiotikabehandling
  • Mer än tre intraoperativa debrideringar utförda för ryggradsinfektion
  • Frånvaro av minst en kirurgisk intraoperativ debridering av infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: kort antibiotikabehandling
3 veckors antibiotikabehandling utan implantat kvar på plats 6 veckors antibiotikabehandling med implantat kvar på plats
Läkemedel: varaktighet av standard antibiotikabehandling
antibiotikabehandling för ryggradsinfektioner. 3 vs 6 veckor om inget implantat är kvar på plats. 6 vs 12 veckor om implantatet lämnas på plats. De antibiotika som används är officiellt indikerade för ortopediska infektioner, inklusive ryggradsinfektioner och är tillgängliga i Schweiz sedan decennier. Standarddosering kommer att tillämpas och endast modifieras i enlighet med patientens samsjuklighet, intolerans och vikt.
Andra namn:
  • Co-amoxiclav, vankomycin
Aktiv komparator: lång antibiotikabehandling
6 veckors antibiotikabehandling utan implantat på plats 12 veckors antibiotikabehandling med implantat kvar på plats
Läkemedel: varaktighet av standard antibiotikabehandling
antibiotikabehandling för ryggradsinfektioner. 3 vs 6 veckor om inget implantat är kvar på plats. 6 vs 12 veckor om implantatet lämnas på plats. De antibiotika som används är officiellt indikerade för ortopediska infektioner, inklusive ryggradsinfektioner och är tillgängliga i Schweiz sedan decennier. Standarddosering kommer att tillämpas och endast modifieras i enlighet med patientens samsjuklighet, intolerans och vikt.
Andra namn:
  • Co-amoxiclav, vankomycin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Remission av infektion 12 månader efter behandling
Tidsram: 12 månader efter behandling
inga kliniska och mikrobiologiska återfall
12 månader efter behandling

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
kostar
Tidsram: upp till 12 månader
totala kostnader för behandling av infektion
upp till 12 månader
sjukskrivningens varaktighet
Tidsram: upp till 12 månader
sjukskrivningstiden för behandling av infektion
upp till 12 månader
sjukhusvistelsens längd
Tidsram: upp till 12 månader
antal dagars sjukhusvistelse
upp till 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Utredare

  • Studierektor: Ilker Uckay, PD Dr med, Balgrist University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

31 juli 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SASI

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Identifierande IPD kommer inte att delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Infektion

Kliniska prövningar på varaktighet av standard antibiotikabehandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera