Tratamiento breve con antibióticos posquirúrgicos en infecciones de la columna vertebral: un ensayo prospectivo, aleatorizado, sin cegamiento y de no inferioridad
Tratamiento breve con antibióticos posquirúrgicos en infecciones de la columna: un ensayo prospectivo, aleatorizado, sin cegamiento y de no inferioridad
We implement a prospective, randomized, unblinded, non-inferiority trial regarding the duration of systemic, targeted antibiotic therapy after the first surgical debridement for spine infection; randomizing 1:1 between
- Six and twelve weeks of antibiotic therapy if there is an implant left in place
- Three and six weeks of antibiotic therapy if there is no implant left
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Suiza, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Spine surgery and intraoperative debridement with any technique
- At least 12 months of scheduled follow-up from hospitalization
- Bacterial spine infection of any nature, independently of implants or co-morbidities
Exclusion Criteria:
- Mycobacterial, fungal, nocardial, and Actinomyces infections in the spine
- Non-resected cancer in the infection site
- Bone marrow or recent solid organ transplant patient (Recent: <5 years)
- Any other infection in the patient requiring more than 6 weeks of antibiotic therapy
- More than three intraoperative debridements performed for spine infection
- Absence of at least one surgical intraoperative debridement of infection
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: short antibiotic therapy
3 weeks of antibiotic therapy with no implant left in place 6 weeks of antibiotic therapy with implant left in place |
antibiotic therapy for spine infections. 3 vs 6 weeks if no implant left in place. 6 vs 12 weeks if implant left in place. The antibiotic agents used are officially indicated for orthopedic infections, including spine infections and available in Switzerland since decades. Standard dosing will be applied and only modified according to the patient's co-morbidities, intolerances and weight.
Otros nombres:
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Comparador activo: long antibiotic therapy
6 weeks of antibiotic therapy with no implant in place 12 weeks of antibiotic therapy with implant left in place |
antibiotic therapy for spine infections. 3 vs 6 weeks if no implant left in place. 6 vs 12 weeks if implant left in place. The antibiotic agents used are officially indicated for orthopedic infections, including spine infections and available in Switzerland since decades. Standard dosing will be applied and only modified according to the patient's co-morbidities, intolerances and weight.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Remission of infection at 12 months after treatment
Periodo de tiempo: 12 months after treatment
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no clinical and microbiological recurrences |
12 months after treatment
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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costs
Periodo de tiempo: up to 12 months
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total costs for treatment of infection |
up to 12 months
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duration of sick leave
Periodo de tiempo: up to 12 months
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duration of sick leave for treatment of infection |
up to 12 months
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length of hospital stay
Periodo de tiempo: up to 12 months
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number of days of hospital stay |
up to 12 months
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Ilker Uckay, PD Dr med, Balgrist University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Betz M, Uckay I, Schupbach R, Grober T, Botter SM, Burkhard J, Holy D, Achermann Y, Farshad M. Short postsurgical antibiotic therapy for spinal infections: protocol of prospective, randomized, unblinded, noninferiority trials (SASI trials). Trials. 2020 Feb 6;21(1):144. doi: 10.1186/s13063-020-4047-3.
- Zendeli F, Jedrusik A, Schaefer RO, Albrecht D, Betz M, Waibel FWA, Grober T, Kuhne N, Konneker S, Uckay I. Pathogen-Specific Risk for Iterative Surgical Debridement in Orthopedic Infections: A Prospective Multicohort Analysis. J Clin Med. 2025 Dec 10;14(24):8750. doi: 10.3390/jcm14248750.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Péptidos
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Carbohidratos
- Amidas
- Glucoconjugados
- Combinaciones de drogas
- Penicilina G
- beta-lactamas
- Lactamas
- Ácido clavulánico
- Ácidos clavulánicos
- Glucopéptidos
- Ampicilina
- Penicilinas
- Amoxicilina
- Vancomicina
- Combinación de amoxicilina y clavulanato de potasio
Otros números de identificación del estudio
- SASI
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
identifying IPD will not be shared with other Researchers
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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