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Tratamiento breve con antibióticos posquirúrgicos en infecciones de la columna vertebral: un ensayo prospectivo, aleatorizado, sin cegamiento y de no inferioridad

28 de febrero de 2023 actualizado por: Balgrist University Hospital

Tratamiento breve con antibióticos posquirúrgicos en infecciones de la columna: un ensayo prospectivo, aleatorizado, sin cegamiento y de no inferioridad

Implementamos un ensayo prospectivo, aleatorizado, no ciego, de no inferioridad con respecto a la duración de la terapia antibiótica sistémica y dirigida después del primer desbridamiento quirúrgico para la infección de la columna; aleatorización 1:1 entre

  1. Seis y doce semanas de terapia con antibióticos si queda un implante en su lugar
  2. Tres y seis semanas de antibioticoterapia si no queda implante

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

236

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ilker Uckay, PD Dr med
  • Número de teléfono: +41 44 386 1111
  • Correo electrónico: ilker.uckay@balgrist.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suiza, 8008
        • Reclutamiento
        • Balgrist University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Cirugía de columna y desbridamiento intraoperatorio con cualquier técnica
  • Al menos 12 meses de seguimiento programado desde la hospitalización
  • Infección bacteriana de la columna vertebral de cualquier naturaleza, independientemente de los implantes o comorbilidades

Criterio de exclusión:

  • Infecciones por micobacterias, hongos, nocardias y Actinomyces en la columna vertebral
  • Cáncer no resecado en el sitio de la infección
  • Paciente trasplantado de médula ósea o de órgano sólido reciente (Reciente: <5 años)
  • Cualquier otra infección en el paciente que requiera más de 6 semanas de terapia con antibióticos
  • Más de tres desbridamientos intraoperatorios realizados por infección de columna
  • Ausencia de al menos un desbridamiento intraoperatorio quirúrgico de la infección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: terapia antibiótica corta
3 semanas de terapia con antibióticos sin dejar el implante colocado 6 semanas de terapia con antibióticos sin dejar el implante colocado
Droga: duración de la terapia antibiótica estándar
tratamiento antibiótico para las infecciones de la columna vertebral. 3 frente a 6 semanas si no se deja ningún implante. 6 frente a 12 semanas si el implante se deja colocado. Los agentes antibióticos utilizados están oficialmente indicados para infecciones ortopédicas, incluidas las infecciones de la columna, y están disponibles en Suiza desde hace décadas. Se aplicará la posología estándar y sólo se modificará en función de las comorbilidades, intolerancias y peso del paciente.
Otros nombres:
  • Co-amoxiclav, vancomicina
Comparador activo: terapia antibiótica prolongada
6 semanas de terapia antibiótica sin implante 12 semanas de terapia antibiótica con implante dejado
Droga: duración de la terapia antibiótica estándar
tratamiento antibiótico para las infecciones de la columna vertebral. 3 frente a 6 semanas si no se deja ningún implante. 6 frente a 12 semanas si el implante se deja colocado. Los agentes antibióticos utilizados están oficialmente indicados para infecciones ortopédicas, incluidas las infecciones de la columna, y están disponibles en Suiza desde hace décadas. Se aplicará la posología estándar y sólo se modificará en función de las comorbilidades, intolerancias y peso del paciente.
Otros nombres:
  • Co-amoxiclav, vancomicina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remisión de la infección a los 12 meses del tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del tratamiento
sin recurrencias clínicas y microbiológicas
12 meses después del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
costos
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
costos totales para el tratamiento de la infección
hasta 12 meses
duración de la baja por enfermedad
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
duración de la baja por enfermedad para el tratamiento de la infección
hasta 12 meses
duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: hasta 12 meses
número de días de estancia hospitalaria
hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Balgrist University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Ilker Uckay, PD Dr med, Balgrist University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

31 de julio de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de marzo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SASI

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

la identificación de IPD no se compartirá con otros investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre duración de la terapia antibiótica estándar

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