Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Antibiothérapie post-chirurgicale courte dans les infections de la colonne vertébrale - un essai prospectif, randomisé, sans insu et de non-infériorité

20 février 2025 mis à jour par: Balgrist University Hospital

Nous mettons en œuvre un essai prospectif, randomisé, sans insu et de non-infériorité concernant la durée d'une antibiothérapie systémique ciblée après le premier débridement chirurgical pour une infection de la colonne vertébrale ; randomisation 1:1 entre

  1. Six et douze semaines d'antibiothérapie s'il reste un implant en place
  2. Trois et six semaines d'antibiothérapie s'il ne reste plus d'implant

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

236

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Chirurgie de la colonne vertébrale et débridement peropératoire avec n'importe quelle technique
  • Au moins 12 mois de suivi programmé depuis l'hospitalisation
  • Infection bactérienne du rachis de toute nature, indépendamment des implants ou des comorbidités

Critère d'exclusion:

  • Infections mycobactériennes, fongiques, nocardiques et actinomyces de la colonne vertébrale
  • Cancer non réséqué au site de l'infection
  • Patient récemment transplanté de la moelle osseuse ou d'un organe solide (Récent : < 5 ans)
  • Toute autre infection chez le patient nécessitant plus de 6 semaines d'antibiothérapie
  • Plus de trois débridements peropératoires effectués pour une infection de la colonne vertébrale
  • Absence d'au moins un débridement chirurgical peropératoire de l'infection

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: antibiothérapie courte
3 semaines d'antibiothérapie sans implant laissé en place 6 semaines d'antibiothérapie avec implant laissé en place
Médicament: durée de l'antibiothérapie standard
antibiothérapie pour les infections de la colonne vertébrale. 3 vs 6 semaines si aucun implant n'est laissé en place. 6 vs 12 semaines si implant laissé en place. Les agents antibiotiques utilisés sont officiellement indiqués pour les infections orthopédiques, y compris les infections de la colonne vertébrale et disponibles en Suisse depuis des décennies. La posologie standard sera appliquée et uniquement modifiée en fonction des comorbidités, des intolérances et du poids du patient.
Autres noms:
  • Co-amoxiclav, vancomycine
Comparateur actif: longue antibiothérapie
6 semaines d'antibiothérapie sans implant en place 12 semaines d'antibiothérapie avec implant laissé en place
Médicament: durée de l'antibiothérapie standard
antibiothérapie pour les infections de la colonne vertébrale. 3 vs 6 semaines si aucun implant n'est laissé en place. 6 vs 12 semaines si implant laissé en place. Les agents antibiotiques utilisés sont officiellement indiqués pour les infections orthopédiques, y compris les infections de la colonne vertébrale et disponibles en Suisse depuis des décennies. La posologie standard sera appliquée et uniquement modifiée en fonction des comorbidités, des intolérances et du poids du patient.
Autres noms:
  • Co-amoxiclav, vancomycine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rémission de l'infection à 12 mois après le traitement
Délai: 12 mois après le traitement
pas de récidives cliniques et microbiologiques
12 mois après le traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
frais
Délai: jusqu'à 12 mois
coûts totaux pour le traitement de l'infection
jusqu'à 12 mois
durée du congé de maladie
Délai: jusqu'à 12 mois
durée du congé de maladie pour le traitement de l'infection
jusqu'à 12 mois
durée d'hospitalisation
Délai: jusqu'à 12 mois
nombre de jours d'hospitalisation
jusqu'à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Balgrist University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Ilker Uckay, PD Dr med, Balgrist University Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (Réel)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SASI

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

l'identification de l'IPD ne sera pas partagée avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner