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Kurze postoperative Antibiotikatherapie bei Wirbelsäuleninfektionen – eine prospektive, randomisierte, unverblindete Nichtunterlegenheitsstudie

20. Februar 2025 aktualisiert von: Balgrist University Hospital

Wir führen eine prospektive, randomisierte, unverblindete Nichtunterlegenheitsstudie bezüglich der Dauer einer systemischen, zielgerichteten Antibiotikatherapie nach dem ersten chirurgischen Debridement bei einer Wirbelsäuleninfektion durch; Randomisierung 1:1 zwischen

  1. Sechs und zwölf Wochen Antibiotikatherapie, wenn ein Implantat vorhanden ist
  2. Drei und sechs Wochen Antibiotikatherapie, wenn kein Implantat mehr vorhanden ist

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

236

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Wirbelsäulenchirurgie und intraoperatives Debridement mit allen Techniken
  • Mindestens 12 Monate planmäßige Nachsorge nach Krankenhausaufenthalt
  • Bakterielle Wirbelsäuleninfektion jeglicher Art, unabhängig von Implantaten oder Komorbiditäten

Ausschlusskriterien:

  • Mykobakterielle, Pilz-, nokardiale und Actinomyces-Infektionen in der Wirbelsäule
  • Nicht resezierter Krebs an der Infektionsstelle
  • Knochenmark oder neuer Patient mit solider Organtransplantation (kürzlich: <5 Jahre)
  • Jede andere Infektion des Patienten, die eine mehr als 6-wöchige Antibiotikatherapie erfordert
  • Mehr als drei intraoperative Debridements wegen Wirbelsäuleninfektion durchgeführt
  • Fehlen mindestens eines chirurgischen intraoperativen Debridements der Infektion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kurze Antibiotikatherapie
3 Wochen Antibiotikatherapie ohne verbleibendes Implantat 6 Wochen Antibiotikatherapie mit verbleibendem Implantat
Arzneimittel: Dauer der Standard-Antibiotikatherapie
Antibiotikatherapie bei Wirbelsäuleninfektionen. 3 vs. 6 Wochen, wenn kein Implantat vorhanden ist. 6 vs. 12 Wochen, wenn das Implantat an Ort und Stelle belassen wird. Die verwendeten Antibiotika sind offiziell bei orthopädischen Infektionen, einschliesslich Wirbelsäuleninfektionen, indiziert und seit Jahrzehnten in der Schweiz erhältlich. Es wird die Standarddosierung angewendet und nur entsprechend den Komorbiditäten, Unverträglichkeiten und dem Gewicht des Patienten modifiziert.
Andere Namen:
  • Co-Amoxiclav, Vancomycin
Aktiver Komparator: lange Antibiotikatherapie
6 Wochen Antibiotikatherapie ohne eingesetztes Implantat 12 Wochen Antibiotikatherapie mit eingesetztem Implantat
Arzneimittel: Dauer der Standard-Antibiotikatherapie
Antibiotikatherapie bei Wirbelsäuleninfektionen. 3 vs. 6 Wochen, wenn kein Implantat vorhanden ist. 6 vs. 12 Wochen, wenn das Implantat an Ort und Stelle belassen wird. Die verwendeten Antibiotika sind offiziell bei orthopädischen Infektionen, einschliesslich Wirbelsäuleninfektionen, indiziert und seit Jahrzehnten in der Schweiz erhältlich. Es wird die Standarddosierung angewendet und nur entsprechend den Komorbiditäten, Unverträglichkeiten und dem Gewicht des Patienten modifiziert.
Andere Namen:
  • Co-Amoxiclav, Vancomycin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Remission der Infektion 12 Monate nach der Behandlung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
keine klinischen und mikrobiologischen Rezidive
12 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kosten
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Gesamtkosten für die Behandlung einer Infektion
bis zu 12 Monate
Dauer des Krankenstandes
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Dauer der Krankschreibung zur Behandlung einer Infektion
bis zu 12 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: bis zu 12 Monate
Anzahl der Krankenhausaufenthaltstage
bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balgrist University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Ilker Uckay, PD Dr med, Balgrist University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SASI

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Identifizierung von IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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