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Terapia Antibiótica Pós-Cirúrgica Curta em Infecções da Coluna - um Estudo Prospectivo, Randomizado, Não Cego e Não Inferioridade

20 de fevereiro de 2025 atualizado por: Balgrist University Hospital

Implementamos um estudo prospectivo, randomizado, não cego e de não inferioridade em relação à duração da antibioticoterapia sistêmica direcionada após o primeiro desbridamento cirúrgico para infecção da coluna; randomizando 1:1 entre

  1. Seis e doze semanas de antibioticoterapia se houver um implante deixado no lugar
  2. Três e seis semanas de antibioticoterapia se não houver implante restante

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

236

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Cirurgia da coluna e desbridamento intraoperatório com qualquer técnica
  • Pelo menos 12 meses de acompanhamento programado desde a hospitalização
  • Infecção bacteriana da coluna vertebral de qualquer natureza, independente de implantes ou comorbidades

Critério de exclusão:

  • Infecções micobacterianas, fúngicas, nocárdicas e por Actinomyces na coluna vertebral
  • Câncer não ressecado no local da infecção
  • Paciente com transplante recente de medula óssea ou órgão sólido (recente: <5 anos)
  • Qualquer outra infecção no paciente que requeira mais de 6 semanas de antibioticoterapia
  • Mais de três desbridamentos intraoperatórios realizados para infecção da coluna
  • Ausência de pelo menos um desbridamento cirúrgico intraoperatório de infecção

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: antibioticoterapia curta
3 semanas de antibioticoterapia sem implante deixado no lugar 6 semanas de antibioticoterapia com implante deixado no lugar
Medicamento: duração da terapia antibiótica padrão
terapia antibiótica para infecções da coluna vertebral. 3 x 6 semanas se nenhum implante for deixado no lugar. 6 x 12 semanas se o implante for deixado no lugar. Os agentes antibióticos utilizados são oficialmente indicados para infecções ortopédicas, incluindo infecções da coluna e estão disponíveis na Suíça há décadas. A dosagem padrão será aplicada e apenas modificada de acordo com as comorbidades, intolerâncias e peso do paciente.
Outros nomes:
  • Co-amoxiclav, vancomicina
Comparador Ativo: antibioticoterapia longa
6 semanas de antibioticoterapia sem implante colocado 12 semanas de antibioticoterapia com implante deixado no lugar
Medicamento: duração da terapia antibiótica padrão
terapia antibiótica para infecções da coluna vertebral. 3 x 6 semanas se nenhum implante for deixado no lugar. 6 x 12 semanas se o implante for deixado no lugar. Os agentes antibióticos utilizados são oficialmente indicados para infecções ortopédicas, incluindo infecções da coluna e estão disponíveis na Suíça há décadas. A dosagem padrão será aplicada e apenas modificada de acordo com as comorbidades, intolerâncias e peso do paciente.
Outros nomes:
  • Co-amoxiclav, vancomicina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remissão da infecção 12 meses após o tratamento
Prazo: 12 meses após o tratamento
sem recorrências clínicas e microbiológicas
12 meses após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
custos
Prazo: até 12 meses
custos totais para o tratamento da infecção
até 12 meses
duração da licença médica
Prazo: até 12 meses
duração da licença médica para tratamento de infecção
até 12 meses
tempo de internação
Prazo: até 12 meses
número de dias de internação
até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Balgrist University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Ilker Uckay, PD Dr med, Balgrist University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de julho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SASI

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

identificar IPD não será compartilhado com outros pesquisadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em duração da terapia antibiótica padrão

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