Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid műtét utáni antibiotikum terápia gerincfertőzésekben – prospektív, randomizált, nem vak, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

2026. szeptember 23. frissítette: Balgrist University Hospital

We implement a prospective, randomized, unblinded, non-inferiority trial regarding the duration of systemic, targeted antibiotic therapy after the first surgical debridement for spine infection; randomizing 1:1 between

  1. Six and twelve weeks of antibiotic therapy if there is an implant left in place
  2. Three and six weeks of antibiotic therapy if there is no implant left

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

271

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Svájc
    • Canton of Zurich
      • Zurich, Canton of Zurich, Svájc, 8008
        • Balgrist University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Spine surgery and intraoperative debridement with any technique
  • At least 12 months of scheduled follow-up from hospitalization
  • Bacterial spine infection of any nature, independently of implants or co-morbidities

Exclusion Criteria:

  • Mycobacterial, fungal, nocardial, and Actinomyces infections in the spine
  • Non-resected cancer in the infection site
  • Bone marrow or recent solid organ transplant patient (Recent: <5 years)
  • Any other infection in the patient requiring more than 6 weeks of antibiotic therapy
  • More than three intraoperative debridements performed for spine infection
  • Absence of at least one surgical intraoperative debridement of infection

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: short antibiotic therapy

3 weeks of antibiotic therapy with no implant left in place 6 weeks of antibiotic therapy with implant left in place
Drog: duration of standard antibiotic therapy

antibiotic therapy for spine infections. 3 vs 6 weeks if no implant left in place. 6 vs 12 weeks if implant left in place. The antibiotic agents used are officially indicated for orthopedic infections, including spine infections and available in Switzerland since decades. Standard dosing will be applied and only modified according to the patient's co-morbidities, intolerances and weight.

Más nevek:
  • Co-amoxiclav, vancomycin
Aktív összehasonlító: long antibiotic therapy

6 weeks of antibiotic therapy with no implant in place 12 weeks of antibiotic therapy with implant left in place
Drog: duration of standard antibiotic therapy

antibiotic therapy for spine infections. 3 vs 6 weeks if no implant left in place. 6 vs 12 weeks if implant left in place. The antibiotic agents used are officially indicated for orthopedic infections, including spine infections and available in Switzerland since decades. Standard dosing will be applied and only modified according to the patient's co-morbidities, intolerances and weight.

Más nevek:
  • Co-amoxiclav, vancomycin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Remission of infection at 12 months after treatment
Időkeret: 12 months after treatment

no clinical and microbiological recurrences
12 months after treatment

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
costs
Időkeret: up to 12 months

total costs for treatment of infection
up to 12 months
duration of sick leave
Időkeret: up to 12 months

duration of sick leave for treatment of infection
up to 12 months
length of hospital stay
Időkeret: up to 12 months

number of days of hospital stay
up to 12 months

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Balgrist University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ilker Uckay, PD Dr med, Balgrist University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 31.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 23.

Utolsó ellenőrzés

2026. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SASI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

identifying IPD will not be shared with other Researchers

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel