Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rövid műtét utáni antibiotikum terápia gerincfertőzésekben – prospektív, randomizált, nem vak, nem alsóbbrendűségi vizsgálat

2025. február 20. frissítette: Balgrist University Hospital

Prospektív, randomizált, nem vak, non-inferiority vizsgálatot hajtunk végre a szisztémás, célzott antibiotikus terápia időtartamára vonatkozóan a gerincfertőzés első műtéti eltávolítása után; között véletlenszerűen 1:1 arányban

  1. Hat és tizenkét hetes antibiotikum terápia, ha a helyén maradt implantátum
  2. Három és hat hét antibiotikum terápia, ha nem maradt implantátum

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

236

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Gerincműtét és intraoperatív debrideció bármilyen technikával
  • Legalább 12 hónapos tervezett utánkövetés a kórházi kezelést követően
  • Bármilyen természetű bakteriális gerincfertőzés, függetlenül az implantátumoktól vagy társbetegségektől

Kizárási kritériumok:

  • Mycobakteriális, gombás, nocardialis és Actinomyces fertőzések a gerincben
  • Nem reszekált rák a fertőzés helyén
  • Csontvelős vagy nemrégiben átültetett szilárd szervet átültetett beteg (legutóbbi: <5 év)
  • Bármilyen egyéb fertőzés a betegben, amely több mint 6 hetes antibiotikum kezelést igényel
  • Több mint három intraoperatív debridementet végeztek gerincfertőzés miatt
  • A fertőzés legalább egy műtéti intraoperatív eltávolításának hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: rövid antibiotikum terápia
3 hét antibiotikus terápia behelyezett implantátum nélkül 6 hét antibiotikus terápia a helyén hagyott implantátummal
Drog: a standard antibiotikum-terápia időtartama
gerincfertőzések antibiotikumos terápiája. 3 vs 6 hét, ha nem maradt implantátum a helyén. 6 vs 12 hét, ha az implantátum a helyén marad. Az alkalmazott antibiotikumok hivatalosan ortopédiai fertőzésekre, köztük gerincfertőzésekre javaltak, és Svájcban évtizedek óta elérhetők. A standard adagolást alkalmazzuk, és csak a beteg társbetegségei, intoleranciája és testsúlya alapján módosítjuk.
Más nevek:
  • Co-amoxiclav, vancomycin
Aktív összehasonlító: hosszú antibiotikum terápia
6 hét antibiotikus terápia behelyezett implantátum nélkül 12 hét antibiotikus terápia a helyén hagyott implantátummal
Drog: a standard antibiotikum-terápia időtartama
gerincfertőzések antibiotikumos terápiája. 3 vs 6 hét, ha nem maradt implantátum a helyén. 6 vs 12 hét, ha az implantátum a helyén marad. Az alkalmazott antibiotikumok hivatalosan ortopédiai fertőzésekre, köztük gerincfertőzésekre javaltak, és Svájcban évtizedek óta elérhetők. A standard adagolást alkalmazzuk, és csak a beteg társbetegségei, intoleranciája és testsúlya alapján módosítjuk.
Más nevek:
  • Co-amoxiclav, vancomycin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A fertőzés enyhülése a kezelés után 12 hónappal
Időkeret: 12 hónappal a kezelés után
nincs klinikai és mikrobiológiai kiújulás
12 hónappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
költségeket
Időkeret: 12 hónapig
fertőzés kezelésének teljes költsége
12 hónapig
betegszabadság időtartama
Időkeret: 12 hónapig
a fertőzés kezelésére szolgáló betegszabadság időtartama
12 hónapig
a kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 12 hónapig
kórházi tartózkodási napok száma
12 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Balgrist University Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Ilker Uckay, PD Dr med, Balgrist University Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. február 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 5.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. február 20.

Utolsó ellenőrzés

2025. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SASI

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

az IPD azonosítását nem osztják meg más kutatókkal

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel