Krátká pooperační antibiotická terapie u infekcí páteře – prospektivní, randomizovaná, nezaslepená studie non-inferiority
We implement a prospective, randomized, unblinded, non-inferiority trial regarding the duration of systemic, targeted antibiotic therapy after the first surgical debridement for spine infection; randomizing 1:1 between
- Six and twelve weeks of antibiotic therapy if there is an implant left in place
- Three and six weeks of antibiotic therapy if there is no implant left
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Canton of Zurich
-
Zurich, Canton of Zurich, Švýcarsko, 8008
- Balgrist University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Spine surgery and intraoperative debridement with any technique
- At least 12 months of scheduled follow-up from hospitalization
- Bacterial spine infection of any nature, independently of implants or co-morbidities
Exclusion Criteria:
- Mycobacterial, fungal, nocardial, and Actinomyces infections in the spine
- Non-resected cancer in the infection site
- Bone marrow or recent solid organ transplant patient (Recent: <5 years)
- Any other infection in the patient requiring more than 6 weeks of antibiotic therapy
- More than three intraoperative debridements performed for spine infection
- Absence of at least one surgical intraoperative debridement of infection
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: short antibiotic therapy
3 weeks of antibiotic therapy with no implant left in place 6 weeks of antibiotic therapy with implant left in place |
antibiotic therapy for spine infections. 3 vs 6 weeks if no implant left in place. 6 vs 12 weeks if implant left in place. The antibiotic agents used are officially indicated for orthopedic infections, including spine infections and available in Switzerland since decades. Standard dosing will be applied and only modified according to the patient's co-morbidities, intolerances and weight.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: long antibiotic therapy
6 weeks of antibiotic therapy with no implant in place 12 weeks of antibiotic therapy with implant left in place |
antibiotic therapy for spine infections. 3 vs 6 weeks if no implant left in place. 6 vs 12 weeks if implant left in place. The antibiotic agents used are officially indicated for orthopedic infections, including spine infections and available in Switzerland since decades. Standard dosing will be applied and only modified according to the patient's co-morbidities, intolerances and weight.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Remission of infection at 12 months after treatment
Časové okno: 12 months after treatment
|
no clinical and microbiological recurrences |
12 months after treatment
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
costs
Časové okno: up to 12 months
|
total costs for treatment of infection |
up to 12 months
|
|
duration of sick leave
Časové okno: up to 12 months
|
duration of sick leave for treatment of infection |
up to 12 months
|
|
length of hospital stay
Časové okno: up to 12 months
|
number of days of hospital stay |
up to 12 months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Ilker Uckay, PD Dr med, Balgrist University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Betz M, Uckay I, Schupbach R, Grober T, Botter SM, Burkhard J, Holy D, Achermann Y, Farshad M. Short postsurgical antibiotic therapy for spinal infections: protocol of prospective, randomized, unblinded, noninferiority trials (SASI trials). Trials. 2020 Feb 6;21(1):144. doi: 10.1186/s13063-020-4047-3.
- Zendeli F, Jedrusik A, Schaefer RO, Albrecht D, Betz M, Waibel FWA, Grober T, Kuhne N, Konneker S, Uckay I. Pathogen-Specific Risk for Iterative Surgical Debridement in Orthopedic Infections: A Prospective Multicohort Analysis. J Clin Med. 2025 Dec 10;14(24):8750. doi: 10.3390/jcm14248750.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Infekce
- Peptidy
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Sloučeniny síry
- Organické chemikálie
- Heterocyklické sloučeniny
- Heterocyklické sloučeniny, 2-prsten
- Heterocyklické sloučeniny, fúzované kroužek
- Farmaceutické přípravky
- Uhlohydráty
- Amidy
- Glykokonjugáty
- Kombinace drog
- Penicilin g
- Beta-laktamy
- Laktamy
- Kyselina klavulanová
- Kyseliny klavulanové
- Glykopeptidy
- Ampicilin
- Peniciliny
- Amoxicilin
- Vankomycin
- Kombinace amoxicilin-klavulanát draselný
Další identifikační čísla studie
- SASI
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
identifying IPD will not be shared with other Researchers
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .