Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Krátká pooperační antibiotická terapie u infekcí páteře – prospektivní, randomizovaná, nezaslepená studie non-inferiority

20. února 2025 aktualizováno: Balgrist University Hospital

Realizujeme prospektivní, randomizovanou, nezaslepenou, non-inferioritou studii týkající se délky systémové, cílené antibiotické terapie po prvním chirurgickém debridementu pro infekci páteře; náhodný poměr 1:1 mezi

  1. Šest a dvanáct týdnů antibiotické terapie, pokud je na místě ponechán implantát
  2. Tři a šest týdnů antibiotické terapie, pokud nezůstal žádný implantát

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

236

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Operace páteře a intraoperační debridement jakoukoliv technikou
  • Minimálně 12 měsíců plánovaného sledování od hospitalizace
  • Bakteriální infekce páteře jakékoli povahy, nezávisle na implantátech nebo přidružených onemocněních

Kritéria vyloučení:

  • Mykobakteriální, mykotické, nokardiální a Actinomyces infekce v páteři
  • Neresekovaná rakovina v místě infekce
  • Pacient s kostní dření nebo nedávným transplantovaným solidním orgánem (nedávno: <5 let)
  • Jakákoli jiná infekce u pacienta vyžadující více než 6 týdnů antibiotické léčby
  • Pro infekci páteře byly provedeny více než tři peroperační debridementy
  • Absence alespoň jednoho chirurgického peroperačního debridementu infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: krátkou antibiotickou terapii
3 týdny antibiotické terapie bez ponechání implantátu 6 týdnů antibiotické terapie s ponecháním implantátu na místě
Lék: délka standardní antibiotické terapie
antibiotická léčba infekcí páteře. 3 vs 6 týdnů, pokud na místě nezůstal žádný implantát. 6 vs 12 týdnů, pokud je implantát ponechán na místě. Používaná antibiotika jsou oficiálně indikována pro ortopedické infekce, včetně infekcí páteře, a jsou ve Švýcarsku dostupná již po desetiletí. Bude aplikováno standardní dávkování a pouze upraveno podle přidružených onemocnění, intolerancí a hmotnosti pacienta.
Ostatní jména:
  • Co-amoxiclav, vankomycin
Aktivní komparátor: dlouhá léčba antibiotiky
6 týdnů antibiotické terapie bez zavedeného implantátu 12 týdnů antibiotické terapie s ponechaným implantátem
Lék: délka standardní antibiotické terapie
antibiotická léčba infekcí páteře. 3 vs 6 týdnů, pokud na místě nezůstal žádný implantát. 6 vs 12 týdnů, pokud je implantát ponechán na místě. Používaná antibiotika jsou oficiálně indikována pro ortopedické infekce, včetně infekcí páteře, a jsou ve Švýcarsku dostupná již po desetiletí. Bude aplikováno standardní dávkování a pouze upraveno podle přidružených onemocnění, intolerancí a hmotnosti pacienta.
Ostatní jména:
  • Co-amoxiclav, vankomycin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ústup infekce za 12 měsíců po léčbě
Časové okno: 12 měsíců po léčbě
žádné klinické a mikrobiologické recidivy
12 měsíců po léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
náklady
Časové okno: až 12 měsíců
celkové náklady na léčbu infekce
až 12 měsíců
trvání nemocenské
Časové okno: až 12 měsíců
délka pracovní neschopnosti kvůli léčbě infekce
až 12 měsíců
délka pobytu v nemocnici
Časové okno: až 12 měsíců
počet dní pobytu v nemocnici
až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Balgrist University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Ilker Uckay, PD Dr med, Balgrist University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SASI

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

identifikace IPD nebude sdílena s jinými výzkumnými pracovníky

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

Klinické studie na délka standardní antibiotické terapie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit