Короткая послеоперационная антибиотикотерапия при инфекциях позвоночника — проспективное, рандомизированное, неслепое, исследование не меньшей эффективности
20 февраля 2025 г. обновлено: Balgrist University Hospital
Кратковременная послеоперационная антибиотикотерапия при инфекциях позвоночника — проспективное, рандомизированное, открытое, не менее эффективное исследование
Мы проводим проспективное, рандомизированное, неслепое, исследование не меньшей эффективности в отношении продолжительности системной таргетной антибактериальной терапии после первой хирургической обработки по поводу инфекции позвоночника; рандомизация 1:1 между
- Шесть и двенадцать недель антибиотикотерапии, если имплантат остался на месте.
- Три и шесть недель антибиотикотерапии, если имплантата не осталось
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
236
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ilker Uckay, PD Dr med
- Номер телефона: +41 44 386 1111
- Электронная почта: ilker.uckay@balgrist.ch
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Michael Betz, PD Dr med
- Номер телефона: +41 44 386 1111
- Электронная почта: michael.betz@balgrist.ch
Места учебы
-
-
Zurich
-
Zürich, Zurich, Швейцария, 8008
- Рекрутинг
- Balgrist University Hospital
-
Контакт:
- Ilker Uckay, MD
- Номер телефона: +41 44 386 37 05
- Электронная почта: ilker.uckay@balgrist.ch
-
Контакт:
- Regula Schupbach
- Номер телефона: +41 44 510 73 75
- Электронная почта: regula.schuepbach@balgrist.ch
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Хирургия позвоночника и интраоперационная обработка любой техникой
- Не менее 12 месяцев планового наблюдения после госпитализации
- Бактериальная инфекция позвоночника любой природы, независимо от имплантатов или сопутствующих заболеваний
Критерий исключения:
- Микобактериальные, грибковые, нокардиальные и актиномицетовые инфекции позвоночника
- Нерезецированный рак в очаге инфекции
- Пациент с костным мозгом или недавней трансплантацией паренхиматозных органов (недавно: <5 лет)
- Любая другая инфекция у пациента, требующая более 6 недель антибактериальной терапии.
- Проведено более трех интраоперационных хирургических вмешательств по поводу инфекции позвоночника.
- Отсутствие хотя бы одной хирургической интраоперационной обработки инфекции
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: короткая антибактериальная терапия
3 недели антибиотикотерапии без оставления импланта 6 недель антибиотикотерапии с оставлением импланта
|
антибактериальная терапия при инфекциях позвоночника.
3 против 6 недель, если имплантат не установлен.
6 против 12 недель, если имплантат остался на месте.
Используемые антибиотики официально показаны для лечения ортопедических инфекций, включая инфекции позвоночника, и доступны в Швейцарии уже несколько десятилетий.
Будет применяться стандартная дозировка, которая будет изменяться только в зависимости от сопутствующих заболеваний, непереносимости и веса пациента.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: длительная антибактериальная терапия
6 недель антибиотикотерапии без имплантата 12 недель антибиотикотерапии с оставленным имплантатом
|
антибактериальная терапия при инфекциях позвоночника.
3 против 6 недель, если имплантат не установлен.
6 против 12 недель, если имплантат остался на месте.
Используемые антибиотики официально показаны для лечения ортопедических инфекций, включая инфекции позвоночника, и доступны в Швейцарии уже несколько десятилетий.
Будет применяться стандартная дозировка, которая будет изменяться только в зависимости от сопутствующих заболеваний, непереносимости и веса пациента.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ремиссия инфекции через 12 месяцев после лечения
Временное ограничение: 12 месяцев после лечения
|
отсутствие клинических и микробиологических рецидивов
|
12 месяцев после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
расходы
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
общие затраты на лечение инфекции
|
до 12 месяцев
|
|
продолжительность больничного
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
продолжительность больничного для лечения инфекции
|
до 12 месяцев
|
|
продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: до 12 месяцев
|
количество дней пребывания в стационаре
|
до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Ilker Uckay, PD Dr med, Balgrist University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2019 г.
Первичное завершение (Оцененный)
28 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 августа 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 августа 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 февраля 2025 г.
Последняя проверка
1 февраля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SASI
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
идентифицирующие IPD не будут переданы другим исследователям
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .