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Tezepelumab 在严重哮喘控制不佳的日本受试者中的长期安全性 (NOZOMI)

2022年5月9日 更新者：AstraZeneca

一项为期 52 周、开放标签、多中心的研究，旨在评估 Tezepelumab 在患有未充分控制的严重哮喘的日本成人和青少年中的安全性 (NOZOMI)

这是一项开放标签的单臂研究，旨在评估每 4 周一次皮下注射 tezepelumab 对严重哮喘控制不佳的日本成人和青少年受试者的安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项开放标签、单臂研究，旨在评估 tezepelumab 在患有严重、不受控制的哮喘的成人和青少年中使用中高剂量 ICS 和至少一种额外的哮喘控制药物联合或不联合 OCS 的安全性。 日本将对大约 66 名受试者进行给药。 在 52 周的治疗期内，受试者将在研究地点接受通过皮下注射给予的 tezepelumab。 该研究还包括为期 12 周的治疗后随访期。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

65

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 日本
      • Chuo-ku、日本、103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、104-0031
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、228-0815
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、140-8522
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、169-0073
        • Research Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年 至 80年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

年龄。 12-80 至少 12 个月有记录的医生诊断的哮喘 接受医生处方的哮喘控制药物和中等或高剂量 ICS 至少 12 个月的受试者。

记录在案的每日总剂量中剂量或高剂量 ICS（≥ 500 µg 丙酸氟替卡松干粉制剂当量每日总剂量）治疗至少 3 个月。

根据标准护理实践，至少需要一种额外的维持性哮喘控制药物，并且必须记录至少 3 个月。

记录在 12 个月内至少有 1 次哮喘加重事件的病史。 筛选时或注册当天 ACQ-6 评分≥1.5。

排除标准：

哮喘以外的肺部疾病。 癌症史。 具有临床意义的感染史。 当前吸烟者或吸烟史≥10 包年的受试者。 12 个月内有慢性酒精或药物滥用史。 乙型肝炎、丙型肝炎或艾滋病毒。 怀孕或哺乳。 任何生物治疗后的过敏反应史。 在当前研究或之前的 tezepelumab 研究中随机分组的受试者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：替泽培单抗
Tezepelumab：Tezepelumab皮下注射
药品：生物学的：实验性的：Tezepelumab
每 4 周一次 Tezepelumab 皮下注射
其他名称：
  • 替泽培单抗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
发生不良事件的受试者人数
大体时间：从研究药物的第一次剂量到第 64 周的最后一次研究访视
汇总了在治疗期间经历过 AE 的受试者数量。
从研究药物的第一次剂量到第 64 周的最后一次研究访视

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AstraZeneca

合作者

Amgen

调查人员

  • 首席研究员：Masaharu Shinkai, MD、Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association, Japan

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年6月10日

初级完成 (实际的)

2021年3月18日

研究完成 (实际的)

2021年3月18日

研究注册日期

首次提交

2019年6月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年5月9日

最后验证

2022年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • D5180C00019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

合格的研究人员可以通过请求门户请求访问阿斯利康集团公司赞助的临床试验的匿名个人患者数据。 所有请求都将根据 AZ 披露承诺进行评估：

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。 是，表示 AZ 正在接受 IPD 请求，但这并不意味着所有请求都将共享。

IPD 共享时间框架

根据对 EFPIA 制药数据共享原则的承诺，阿斯利康将达到或超过数据可用性。 有关我们时间表的详细信息，请参阅我们在 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露承诺。

IPD 共享访问标准

当请求获得批准后，阿斯利康将在批准的赞助工具中提供对去识别化的个体患者水平数据的访问。 在访问请求的信息之前，必须签署数据共享协议（数据访问者不可协商的合同）。 此外，所有用户都需要接受 SAS MSE 的条款和条件才能获得访问权限。 有关更多详细信息，请查看 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure 上的披露声明。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究协议
  • 统计分析计划 (SAP)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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