Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid op lange termijn van tezepelumab bij Japanse proefpersonen met onvoldoende gecontroleerd ernstig astma (NOZOMI)

9 mei 2022 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een 52 weken durende, open-label, multicentrische studie om de veiligheid van tezepelumab te evalueren bij Japanse volwassenen en adolescenten met onvoldoende gecontroleerd ernstig astma (NOZOMI)

Dit is een open-label, eenarmig onderzoek dat is opgezet om de veiligheid te evalueren van tezepelumab dat elke 4 weken subcutaan wordt toegediend bij Japanse volwassen en adolescente proefpersonen met onvoldoende gecontroleerd ernstig astma.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label, eenarmig onderzoek dat is opgezet om de veiligheid van tezepelumab te evalueren bij volwassenen en adolescenten met ernstig, ongecontroleerd astma op middelhoge tot hoge doses ICS en ten minste één aanvullende astmacontrolemedicatie met of zonder OCS. In Japan zullen ongeveer 66 proefpersonen worden gedoseerd. Proefpersonen krijgen tezepelumab toegediend via subcutane injectie op de onderzoekslocatie, gedurende een behandelingsperiode van 52 weken. De studie omvat ook een follow-upperiode van 12 weken na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

65

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 228-0815
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 80 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Leeftijd. 12-80 Gedocumenteerd door een arts gediagnosticeerd astma gedurende ten minste 12 maanden Proefpersonen die gedurende ten minste 12 maanden een door een arts voorgeschreven astmacontrolemedicatie met middelmatige of hoge dosis ICS hebben gekregen.

Gedocumenteerde behandeling met een totale dagelijkse dosis van een gemiddelde of hoge dosis ICS (≥ 500 µg fluticasonpropionaat droog poederformulering equivalent aan de totale dagelijkse dosis) gedurende ten minste 3 maanden.

Minstens één aanvullend onderhoudsmedicijn voor astmacontrole is vereist volgens de standaardzorgpraktijk en moet gedurende ten minste 3 maanden worden gedocumenteerd.

Gedocumenteerde geschiedenis van ten minste 1 astma-exacerbatiegebeurtenissen binnen 12 maanden. ACQ-6 score ≥1,5 bij screening of op de dag van aanmelding.

Uitsluitingscriteria:

Andere longziekte dan astma. Geschiedenis van kanker. Geschiedenis van een klinisch significante infectie. Huidige rokers of proefpersonen met een rookgeschiedenis van ≥10 pakjaren. Geschiedenis van chronisch alcohol- of drugsmisbruik binnen 12 maanden. Hepatitis B, C of HIV. Zwanger of borstvoeding. Geschiedenis van anafylaxie na een biologische therapie. Proefpersoon gerandomiseerd in de huidige studie of eerdere tezepelumab-onderzoeken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Tezepelumab
Tezepelumab: Tezepelumab subcutane injectie
Geneesmiddel: Biologisch: Experimenteel: Tezepelumab
Tezepelumab subcutane injectie om de 4 weken
Andere namen:
  • Tezepelumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste studiebezoek in week 64
Het aantal proefpersonen dat een AE ervoer tijdens de behandelingsperiode werd samengevat.
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot het laatste studiebezoek in week 64

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Medewerkers

Amgen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masaharu Shinkai, MD, Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association, Japan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 maart 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 augustus 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 augustus 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D5180C00019

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, geeft aan dat AZ verzoeken voor IPD accepteert, maar dit betekent niet dat alle verzoeken worden gedeeld.

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren