Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá bezpečnost tezepelumabu u japonských subjektů s nedostatečně kontrolovaným těžkým astmatem (NOZOMI)

9. května 2022 aktualizováno: AstraZeneca

52týdenní, otevřená, multicentrická studie k hodnocení bezpečnosti tezepelumabu u japonských dospělých a dospívajících s nedostatečně kontrolovaným těžkým astmatem (NOZOMI)

Toto je otevřená jednoramenná studie navržená k hodnocení bezpečnosti tezepelumabu podávaného subkutánně každé 4 týdny japonským dospělým a dospívajícím subjektům s nedostatečně kontrolovaným těžkým astmatem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je otevřená jednoramenná studie navržená tak, aby vyhodnotila bezpečnost tezepelumabu u dospělých a dospívajících s těžkým, nekontrolovaným astmatem na středních až vysokých dávkách IKS a alespoň jedné další léčbě astmatu s nebo bez OCS. V Japonsku bude podána dávka přibližně 66 subjektům. Subjekty budou dostávat tezepelumab podávaný subkutánní injekcí v místě studie po dobu 52 týdnů léčby. Studie také zahrnuje období sledování po léčbě v délce 12 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Chuo-ku, Japonsko, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonsko, 104-0031
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonsko, 228-0815
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonsko, 140-8522
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonsko, 169-0073
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 80 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Stáří. 12-80 Dokumentované lékařem diagnostikované astma po dobu alespoň 12 měsíců Subjekty, které dostávaly lékařem předepsanou medikaci na kontrolu astmatu se střední nebo vysokou dávkou IKS po dobu alespoň 12 měsíců.

Zdokumentovaná léčba celkovou denní dávkou buď střední nebo vysoké dávky IKS (≥ 500 µg ve formě suchého prášku flutikason propionátu ekvivalentní celkové denní dávce) po dobu nejméně 3 měsíců.

V souladu se standardní praxí péče je vyžadována alespoň jedna další udržovací léčba astmatem a musí být zdokumentována po dobu alespoň 3 měsíců.

Zdokumentovaná anamnéza nejméně 1 exacerbace astmatu během 12 měsíců. ACQ-6 skóre ≥1,5 při screeningu nebo v den registrace.

Kritéria vyloučení:

Plicní onemocnění jiné než astma. Historie rakoviny. Anamnéza klinicky významné infekce. Současní kuřáci nebo subjekty s anamnézou kouření ≥ 10 balených let. Anamnéza chronického zneužívání alkoholu nebo drog do 12 měsíců. Hepatitida B, C nebo HIV. Těhotné nebo kojící. Anafylaxe v anamnéze po jakékoli biologické léčbě. Subjekt randomizovaný v současné studii nebo v předchozích studiích tezepelumab

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tezepelumab
Tezepelumab: Subkutánní injekce tezepelumabu
Lék: Biologické: Experimentální: Tezepelumab
Subkutánní injekce tezepelumabu každé 4 týdny
Ostatní jména:
  • Tezepelumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do poslední studijní návštěvy v 64. týdnu
Byl shrnut počet subjektů, u kterých došlo k AE během období léčby.
Od první dávky studovaného léku do poslední studijní návštěvy v 64. týdnu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Spolupracovníci

Amgen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masaharu Shinkai, MD, Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association, Japan

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. března 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. června 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D5180C00019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny podle závazku AZ o zveřejnění:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny.

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k deidentifikovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biologické: Experimentální: Tezepelumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit