Innocuité à long terme du tezepelumab chez les sujets japonais souffrant d'asthme sévère insuffisamment contrôlé (NOZOMI)
Une étude multicentrique ouverte de 52 semaines pour évaluer l'innocuité du tézépelumab chez des adultes et des adolescents japonais souffrant d'asthme sévère insuffisamment contrôlé (NOZOMI)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Chuo-ku, Japon, 103-0022
- Research Site
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Chuo-ku, Japon, 104-0031
- Research Site
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Sagamihara-shi, Japon, 228-0815
- Research Site
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Shinagawa-ku, Japon, 140-8522
- Research Site
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Shinjuku-ku, Japon, 169-0073
- Research Site
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Âge. 12-80 Asthme documenté diagnostiqué par un médecin depuis au moins 12 mois Sujets ayant reçu un médicament de contrôle de l'asthme prescrit par un médecin avec des CSI à dose moyenne ou élevée pendant au moins 12 mois.
Traitement documenté avec une dose quotidienne totale de CSI à dose moyenne ou élevée (≥ 500 µg de formulation de poudre sèche de propionate de fluticasone équivalente à la dose quotidienne totale) pendant au moins 3 mois.
Au moins un médicament de contrôle de l'asthme d'entretien supplémentaire est requis selon la pratique de soins standard et doit être documenté pendant au moins 3 mois.
Antécédents documentés d'au moins 1 événement d'exacerbation de l'asthme au cours des 12 mois. Score ACQ-6 ≥ 1,5 lors de la sélection ou le jour de l'inscription.
Critère d'exclusion:
Maladie pulmonaire autre que l'asthme. Antécédents de cancer. Antécédents d'infection cliniquement significative. Fumeurs actuels ou sujets ayant des antécédents de tabagisme ≥ 10 paquets-années. Antécédents d'abus chronique d'alcool ou de drogues dans les 12 mois. Hépatite B, C ou VIH. Enceinte ou allaitante. Antécédents d'anaphylaxie après tout traitement biologique. Sujet randomisé dans l'étude en cours ou dans des études antérieures sur le tézépelumab
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Tézépelumab
Tézépelumab : injection sous-cutanée de tézépelumab
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Tezepelumab injection sous-cutanée toutes les 4 semaines
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de sujets présentant des événements indésirables
Délai: De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude à la semaine 64
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Le nombre de sujets ayant subi un EI pendant la période de traitement a été résumé.
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De la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la dernière visite d'étude à la semaine 64
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Masaharu Shinkai, MD, Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association, Japan
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies pulmonaires
- Hypersensibilité immédiate
- Maladies bronchiques
- Maladies pulmonaires obstructives
- Hypersensibilité respiratoire
- Hypersensibilité
- Asthme
- Effets physiologiques des médicaments
- Facteurs immunologiques
- Anticorps monoclonaux
Autres numéros d'identification d'étude
- D5180C00019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ :
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Oui, indique qu'AZ accepte les demandes d'IPD, mais cela ne signifie pas que toutes les demandes seront partagées.
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- Protocole d'étude
- Plan d'analyse statistique (PAS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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