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Seguridad a largo plazo de tezepelumab en sujetos japoneses con asma grave mal controlada (NOZOMI)

9 de mayo de 2022 actualizado por: AstraZeneca

Un estudio multicéntrico, abierto y de 52 semanas para evaluar la seguridad de tezepelumab en adultos y adolescentes japoneses con asma grave inadecuadamente controlada (NOZOMI)

Este es un estudio abierto de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad de tezepelumab administrado por vía subcutánea cada 4 semanas en sujetos japoneses adultos y adolescentes con asma grave inadecuadamente controlada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio abierto de un solo brazo diseñado para evaluar la seguridad de tezepelumab en adultos y adolescentes con asma grave no controlada que reciben ICS en dosis medias a altas y al menos un medicamento adicional para controlar el asma con o sin OCS. Aproximadamente 66 sujetos serán dosificados en Japón. Los sujetos recibirán tezepelumab administrado mediante inyección subcutánea en el sitio del estudio, durante un período de tratamiento de 52 semanas. El estudio también incluye un período de seguimiento posterior al tratamiento de 12 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

65

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Chuo-ku, Japón, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japón, 104-0031
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japón, 228-0815
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japón, 140-8522
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japón, 169-0073
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

12 años a 80 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Años. 12-80 Asma documentada diagnosticada por un médico durante al menos 12 meses Sujetos que han recibido un medicamento para controlar el asma recetado por un médico con dosis media o alta de ICS durante al menos 12 meses.

Tratamiento documentado con una dosis diaria total de ICS en dosis media o alta (≥ 500 µg de dosis diaria total equivalente a la formulación de polvo seco de propionato de fluticasona) durante al menos 3 meses.

Se requiere al menos un medicamento controlador de asma de mantenimiento adicional de acuerdo con la práctica estándar de atención y debe estar documentado durante al menos 3 meses.

Antecedentes documentados de al menos 1 evento de exacerbación del asma en los últimos 12 meses. Puntaje ACQ-6 ≥1.5 en la selección o el día del registro.

Criterio de exclusión:

Enfermedad pulmonar distinta del asma. Historia del cáncer. Antecedentes de una infección clínicamente significativa. Fumadores actuales o sujetos con antecedentes de tabaquismo ≥10 paquetes-año. Antecedentes de abuso crónico de alcohol o drogas en los últimos 12 meses. Hepatitis B, C o VIH. Embarazada o amamantando. Historia de anafilaxia después de cualquier terapia biológica. Sujeto aleatorizado en el estudio actual o estudios previos de tezepelumab

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tezepelumab
Tezepelumab: inyección subcutánea de tezepelumab
Droga: Biológico: Experimental: Tezepelumab
Inyección subcutánea de tezepelumab cada 4 semanas
Otros nombres:
  • Tezepelumab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita del estudio en la semana 64
Se resumió el número de sujetos que experimentaron un EA durante el período de tratamiento.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta la última visita del estudio en la semana 64

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: Masaharu Shinkai, MD, Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association, Japan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

18 de marzo de 2021

Finalización del estudio (Actual)

18 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Última verificación

1 de abril de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D5180C00019

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sí, indica que AZ está aceptando solicitudes de IPD, pero esto no significa que se compartirán todas las solicitudes.

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca brindará acceso a los datos individuales anónimos a nivel de paciente en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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