Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza a lungo termine di Tezepelumab in soggetti giapponesi con asma grave non adeguatamente controllato (NOZOMI)

9 maggio 2022 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio multicentrico in aperto di 52 settimane per valutare la sicurezza di Tezepelumab in adulti e adolescenti giapponesi con asma grave non adeguatamente controllato (NOZOMI)

Si tratta di uno studio in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza di tezepelumab somministrato per via sottocutanea ogni 4 settimane in soggetti giapponesi adulti e adolescenti con asma grave non adeguatamente controllato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio in aperto, a braccio singolo, progettato per valutare la sicurezza di tezepelumab in adulti e adolescenti con asma grave e non controllato con ICS a dosi medio-alte e almeno un ulteriore farmaco di controllo per l'asma con o senza OCS. Circa 66 soggetti saranno trattati in Giappone. I soggetti riceveranno tezepelumab somministrato tramite iniezione sottocutanea presso il sito dello studio, per un periodo di trattamento di 52 settimane. Lo studio include anche un periodo di follow-up post-trattamento di 12 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Chuo-ku, Giappone, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Giappone, 104-0031
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Giappone, 228-0815
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Giappone, 140-8522
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Giappone, 169-0073
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 80 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Età. 12-80 Asma documentato diagnosticato dal medico per almeno 12 mesi Soggetti che hanno ricevuto un farmaco di controllo per l'asma prescritto dal medico con ICS a dose media o alta per almeno 12 mesi.

Trattamento documentato con una dose giornaliera totale di dose media o alta di ICS (dose giornaliera totale equivalente alla formulazione in polvere di fluticasone propionato ≥ 500 µg) per almeno 3 mesi.

Almeno un ulteriore farmaco di controllo dell'asma di mantenimento è richiesto secondo la pratica standard di cura e deve essere documentato per almeno 3 mesi.

Storia documentata di almeno 1 evento di esacerbazione dell'asma entro 12 mesi. Punteggio ACQ-6 ≥1,5 allo screening o il giorno della registrazione.

Criteri di esclusione:

Malattie polmonari diverse dall'asma. Storia del cancro. Storia di un'infezione clinicamente significativa. Fumatori attuali o soggetti con storia di fumo ≥10 pack-yrs. Storia di abuso cronico di alcol o droghe entro 12 mesi. Epatite B, C o HIV. Incinta o allattamento. Storia di anafilassi dopo qualsiasi terapia biologica. - Soggetto randomizzato nello studio in corso o in studi precedenti su tezepelumab

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tezepelumab
Tezepelumab: Tezepelumab iniezione sottocutanea
Droga: Biologico: Sperimentale: Tezepelumab
Tezepelumab iniezione sottocutanea ogni 4 settimane
Altri nomi:
  • Tezepelumab

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di studio alla settimana 64
È stato riassunto il numero di soggetti che hanno manifestato un evento avverso durante il periodo di trattamento attivo.
Dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultima visita di studio alla settimana 64

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Collaboratori

Amgen

Investigatori

  • Investigatore principale: Masaharu Shinkai, MD, Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association, Japan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

18 marzo 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5180C00019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate dagli studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione di AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sì, indica che AZ accetta richieste di IPD, ma ciò non significa che tutte le richieste saranno condivise.

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati dei singoli pazienti deidentificati in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Asma grave

Prove cliniche su Biologico: Sperimentale: Tezepelumab

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi