Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tezepelumabin pitkäaikaisturvallisuus japanilaisilla potilailla, joilla on riittämättömästi hallinnassa vaikea astma (NOZOMI)

maanantai 9. toukokuuta 2022 päivittänyt: AstraZeneca

52 viikkoa kestänyt, avoin, monikeskustutkimus tezepelumabin turvallisuuden arvioimiseksi japanilaisilla aikuisilla ja nuorilla, joilla on riittämättömästi hallittu vaikea astma (NOZOMI)

Tämä on avoin, yksihaarainen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida ihon alle 4 viikon välein annetun tezepelumabin turvallisuutta japanilaisille aikuisille ja nuorille, joilla on riittämättömästi hallinnassa oleva vaikea astma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on avoin, yksihaarainen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan tezepelumabin turvallisuutta aikuisilla ja nuorilla, joilla on vaikea, hallitsematon astma keskisuurten tai suurten ICS-annosten ja vähintään yhden muun astman hallintalääkkeen kanssa OCS:n kanssa tai ilman. Japanissa annostellaan noin 66 potilasta. Koehenkilöt saavat tetsepelumabia ihonalaisena injektiona tutkimuskohdassa 52 viikon hoitojakson aikana. Tutkimukseen sisältyy myös 12 viikon hoidon jälkeinen seurantajakso.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

65

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Chuo-ku, Japani, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japani, 104-0031
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japani, 228-0815
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japani, 140-8522
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japani, 169-0073
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta - 80 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Ikä. 12-80 Dokumentoitu lääkärin diagnosoima astma vähintään 12 kuukauden ajan Koehenkilöt, jotka ovat saaneet lääkärin määräämää astmalääkitystä keski- tai suuren annoksen ICS:llä vähintään 12 kuukauden ajan.

Dokumentoitu hoito joko keski- tai suuren annoksen ICS:n päivittäisellä kokonaisannoksella (≥ 500 µg flutikasonipropionaattikuivajauheformulaatiota, joka vastaa päivittäistä kokonaisannosta) vähintään 3 kuukauden ajan.

Vähintään yksi ylimääräinen ylläpito-astman hallintalääke vaaditaan tavanomaisen hoitokäytännön mukaisesti, ja se on dokumentoitava vähintään 3 kuukauden ajan.

Dokumentoitu vähintään 1 astman pahenemistapahtuma 12 kuukauden sisällä. ACQ-6-pisteet ≥1,5 seulonnassa tai rekisteröintipäivänä.

Poissulkemiskriteerit:

Muu keuhkosairaus kuin astma. Syövän historia. Kliinisesti merkittävä infektio historiassa. Nykyiset tupakoitsijat tai henkilöt, joilla on tupakointihistoria ≥10 pakkausvuotta. Krooninen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä. B-, C- tai HIV-hepatiitti. Raskaana oleva tai imettävä. Anafylaksia historiassa minkä tahansa biologisen hoidon jälkeen. Kohde satunnaistettiin nykyisessä tutkimuksessa tai aiemmissa tezepelumabitutkimuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tezepelumabi
Tezepelumabi: Tezepelumabi ihonalainen injektio
Lääke: Biologinen: Kokeellinen: Tezepelumabi
Tezepelumabi ihonalainen injektio 4 viikon välein
Muut nimet:
  • Tezepelumabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden määrä, joilla on haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin viikolla 64
Yhteenveto koehenkilöiden määrästä, jotka kokivat AE:n hoidon aikana.
Ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta viimeiseen tutkimuskäyntiin viikolla 64

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Yhteistyökumppanit

Amgen

Tutkijat

  • Päätutkija: Masaharu Shinkai, MD, Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association, Japan

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 18. maaliskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 7. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5180C00019

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä anonymisoituihin yksittäisten potilastason tietoihin AstraZeneca-yritysryhmän sponsoroimista kliinisistä tutkimuksista pyyntöportaalin kautta. Kaikki pyynnöt arvioidaan AZ:n tiedonantositoumuksen mukaisesti:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Kyllä, osoittaa, että AZ hyväksyy IPD-pyyntöjä, mutta tämä ei tarkoita, että kaikki pyynnöt jaetaan.

IPD-jaon aikakehys

AstraZeneca täyttää tai ylittää tietojen saatavuuden EFPIA Pharma -tietojen jakamisperiaatteiden mukaisten sitoumusten mukaisesti. Katso tarkemmat tiedot aikatauluistamme ilmoitussitoumuksestamme osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kun pyyntö on hyväksytty, AstraZeneca tarjoaa pääsyn yksilöimättömiin potilastason tietoihin hyväksytyssä sponsoroidussa työkalussa. Allekirjoitettu tiedonjakosopimus (ei-neuvoteltava sopimus tietojen käyttäjille) on oltava voimassa ennen pyydettyjen tietojen käyttöä. Lisäksi kaikkien käyttäjien on hyväksyttävä SAS MSE:n käyttöehdot. Lisätietoja on Disclosure Statementissä osoitteessa https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea astma

Kliiniset tutkimukset Biologinen: Kokeellinen: Tezepelumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa