Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe bezpieczeństwo tezepelumabu u japońskich pacjentów z niedostatecznie kontrolowaną ciężką astmą (NOZOMI)

9 maja 2022 zaktualizowane przez: AstraZeneca

52-tygodniowe, otwarte, wieloośrodkowe badanie oceniające bezpieczeństwo stosowania tezepelumabu u japońskich dorosłych i młodzieży z niedostatecznie kontrolowaną ciężką astmą (NOZOMI)

Jest to jednoramienne, otwarte badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa tezepelumabu podawanego podskórnie co 4 tygodnie u dorosłych i młodzieży z Japonii z niewłaściwie kontrolowaną ciężką astmą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte, jednoramienne badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa tezepelumabu u dorosłych i młodzieży z ciężką, niekontrolowaną astmą, otrzymujących średnie do dużych dawek ICS i co najmniej jeden dodatkowy lek kontrolujący astmę z OCS lub bez. Około 66 osób zostanie poddanych dawce w Japonii. Pacjenci będą otrzymywać tezepelumab podawany we wstrzyknięciu podskórnym w miejscu badania przez 52-tygodniowy okres leczenia. Badanie obejmuje również okres obserwacji po leczeniu wynoszący 12 tygodni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

65

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Chuo-ku, Japonia, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japonia, 104-0031
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japonia, 228-0815
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japonia, 140-8522
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japonia, 169-0073
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 80 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wiek. 12-80 Udokumentowana astma zdiagnozowana przez lekarza od co najmniej 12 miesięcy Pacjenci, którzy otrzymywali przepisany przez lekarza lek kontrolujący astmę w postaci średnich lub dużych dawek ICS przez co najmniej 12 miesięcy.

Udokumentowane leczenie całkowitą dawką dobową średniej lub dużej dawki ICS (≥ 500 µg propionianu flutykazonu w postaci suchego proszku, co odpowiada całkowitej dawce dobowej) przez co najmniej 3 miesiące.

Co najmniej jeden dodatkowy lek kontrolujący astmę jest wymagany zgodnie ze standardową praktyką opieki i musi być udokumentowany przez co najmniej 3 miesiące.

Udokumentowana historia co najmniej 1 zaostrzenia astmy w ciągu 12 miesięcy. Wynik ACQ-6 ≥1,5 podczas badania przesiewowego lub w dniu rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

Choroba płuc inna niż astma. Historia raka. Historia klinicznie istotnej infekcji. Obecni palacze lub osoby z historią palenia ≥10 paczkolat. Historia przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 12 miesięcy. Wirusowe zapalenie wątroby typu B, C lub HIV. Ciąża lub karmienie piersią. Historia anafilaksji po jakiejkolwiek terapii biologicznej. Pacjenci przydzieleni losowo w bieżącym badaniu lub w poprzednich badaniach z tezepelumabem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tezepelumab
Tezepelumab: tezepelumab we wstrzyknięciu podskórnym
Lek: Biologiczne: Eksperymentalne: Tezepelumab
Wstrzyknięcie podskórne tezepelumabu co 4 tygodnie
Inne nazwy:
  • Tezepelumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty w ramach badania w 64. tygodniu
Podsumowano liczbę pacjentów, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas okresu leczenia.
Od pierwszej dawki badanego leku do ostatniej wizyty w ramach badania w 64. tygodniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Amgen

Śledczy

  • Główny śledczy: Masaharu Shinkai, MD, Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association, Japan

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5180C00019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Kiedy prośba zostanie zatwierdzona, AstraZeneca zapewni dostęp do zanonimizowanych danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biologiczne: Eksperymentalne: Tezepelumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj