Долгосрочная безопасность тезепелумаба у японских субъектов с неадекватно контролируемой тяжелой астмой (NOZOMI)
52-недельное открытое многоцентровое исследование по оценке безопасности тезепелумаба у взрослых и подростков из Японии с неадекватно контролируемой тяжелой астмой (NOZOMI)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Chuo-ku, Япония, 103-0022
- Research Site
-
Chuo-ku, Япония, 104-0031
- Research Site
-
Sagamihara-shi, Япония, 228-0815
- Research Site
-
Shinagawa-ku, Япония, 140-8522
- Research Site
-
Shinjuku-ku, Япония, 169-0073
- Research Site
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Возраст. 12-80 Задокументированная астма, диагностированная врачом в течение как минимум 12 месяцев. Субъекты, получавшие предписанные врачом препараты для контроля астмы со средними или высокими дозами ICS в течение как минимум 12 месяцев.
Задокументированное лечение общей суточной дозой средней или высокой дозы ICS (≥ 500 мкг сухой порошкообразной формы флутиказона пропионата, эквивалентной общей суточной дозе) в течение не менее 3 месяцев.
В соответствии со стандартной практикой лечения требуется по крайней мере одно дополнительное поддерживающее лекарство, контролирующее астму, и оно должно быть задокументировано в течение как минимум 3 месяцев.
Задокументированная история по крайней мере 1 случая обострения астмы в течение 12 месяцев. Оценка ACQ-6 ≥1,5 при скрининге или в день регистрации.
Критерий исключения:
Легочные заболевания, кроме астмы. История рака. История клинически значимой инфекции. Текущие курильщики или субъекты с историей курения ≥10 пачек в год. История хронического злоупотребления алкоголем или наркотиками в течение 12 месяцев. Гепатит В, С или ВИЧ. Беременные или кормящие грудью. История анафилаксии после любой биологической терапии. Субъект, рандомизированный в текущем исследовании или предыдущих исследованиях тезепелумаба
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тезепелумаб
Тезепелумаб: подкожная инъекция тезепелумаба
|
Подкожная инъекция тезепелумаба каждые 4 недели
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с нежелательными явлениями
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до последнего исследовательского визита на 64-й неделе
|
Суммировали количество субъектов, которые испытали НЯ в период лечения.
|
От первой дозы исследуемого препарата до последнего исследовательского визита на 64-й неделе
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Masaharu Shinkai, MD, Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association, Japan
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Заболевания иммунной системы
- Легочные заболевания
- Гиперчувствительность, немедленная
- Бронхиальные заболевания
- Заболевания легких, обструктивные
- Респираторная гиперчувствительность
- Гиперчувствительность
- Астма
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Антитела, моноклональные
Другие идентификационные номера исследования
- D5180C00019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством AZ по раскрытию информации:
https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Да, указывает, что AZ принимает запросы на IPD, но это не означает, что все запросы будут общими.
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
- План статистического анализа (SAP)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .