Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langsiktig sikkerhet for Tezepelumab hos japanske personer med utilstrekkelig kontrollert alvorlig astma (NOZOMI)

9. mai 2022 oppdatert av: AstraZeneca

En 52-ukers, åpen multisenterstudie for å evaluere sikkerheten til Tezepelumab hos japanske voksne og ungdommer med utilstrekkelig kontrollert alvorlig astma (NOZOMI)

Dette er en åpen enarmsstudie designet for å evaluere sikkerheten til tezepelumab administrert subkutant hver 4. uke hos japanske voksne og ungdommer med utilstrekkelig kontrollert alvorlig astma.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen enarmsstudie designet for å evaluere sikkerheten til tezepelumab hos voksne og ungdom med alvorlig, ukontrollert astma på middels til høy dose ICS og minst én ekstra astmakontrollerende medisin med eller uten OCS. Omtrent 66 forsøkspersoner vil bli doseret i Japan. Forsøkspersonene vil få tezepelumab administrert via subkutan injeksjon på studiestedet, over en 52-ukers behandlingsperiode. Studien inkluderer også en oppfølgingsperiode etter behandling på 12 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 228-0815
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alder. 12-80 Dokumentert legediagnostisert astma i minst 12 måneder Forsøkspersoner som har mottatt en legeforeskrevet astmakontrollermedisin med middels eller høy dose ICS i minst 12 måneder.

Dokumentert behandling med en total daglig dose av enten middels eller høy dose ICS (≥ 500 µg flutikasonpropionat tørrpulverformulering ekvivalent total daglig dose) i minst 3 måneder.

Minst én ekstra vedlikeholdsmedisin for astmakontroller er nødvendig i henhold til standard pleiepraksis og må dokumenteres i minst 3 måneder.

Dokumentert historie med minst 1 astmaforverring i løpet av 12 måneder. ACQ-6-score ≥1,5 ved screening eller på registreringsdagen.

Ekskluderingskriterier:

Andre lungesykdommer enn astma. Historie om kreft. Anamnese med en klinisk signifikant infeksjon. Nåværende røykere eller forsøkspersoner med røykehistorie ≥10 pakningsår. Historie med kronisk alkohol- eller narkotikamisbruk innen 12 måneder. Hepatitt B, C eller HIV. Gravid eller ammende. Anamnese med anafylaksi etter enhver biologisk terapi. Emne randomisert i den nåværende studien eller tidligere tezepelumab-studier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tezepelumab
Tezepelumab: Tezepelumab subkutan injeksjon
Legemiddel: Biologisk: Eksperimentell: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injeksjon hver 4. uke
Andre navn:
  • Tezepelumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til siste studiebesøk ved uke 64
Antall forsøkspersoner som opplevde AE ​​i løpet av behandlingsperioden ble oppsummert.
Fra første dose studiemedisin til siste studiebesøk ved uke 64

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbeidspartnere

Amgen

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Masaharu Shinkai, MD, Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association, Japan

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

18. mars 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. mars 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. august 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5180C00019

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til anonymiserte individuelle data på pasientnivå fra AstraZeneca gruppe av selskaper sponsede kliniske studier via forespørselsportalen. Alle forespørsler vil bli evaluert i henhold til AZ-avsløringsforpliktelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerer at AZ aksepterer forespørsler om IPD, men dette betyr ikke at alle forespørsler vil bli delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil oppfylle eller overgå datatilgjengelighet i henhold til forpliktelsene som er gitt til EFPIA Pharmas datadelingsprinsipper. For detaljer om tidslinjene våre, vennligst referer til vår avsløringsforpliktelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Når en forespørsel er godkjent, vil AstraZeneca gi tilgang til de avidentifiserte individuelle dataene på pasientnivå i et godkjent sponset verktøy. Signert datadelingsavtale (ikke-omsettelig kontrakt for dataaksessors) må være på plass før du får tilgang til forespurt informasjon. I tillegg må alle brukere godta vilkårene og betingelsene til SAS MSE for å få tilgang. For ytterligere detaljer, vennligst se Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere