Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtet sikkerhed af Tezepelumab hos japanske personer med utilstrækkeligt kontrolleret svær astma (NOZOMI)

9. maj 2022 opdateret af: AstraZeneca

En 52-ugers, open-label, multicenter-undersøgelse til evaluering af sikkerheden af ​​Tezepelumab hos japanske voksne og unge med utilstrækkeligt kontrolleret svær astma (NOZOMI)

Dette er et åbent enkeltarmsstudie designet til at evaluere sikkerheden af ​​tezepelumab administreret subkutant hver 4. uge hos japanske voksne og unge forsøgspersoner med utilstrækkeligt kontrolleret svær astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er åbent, enkeltarmsstudie designet til at evaluere sikkerheden af ​​tezepelumab hos voksne og unge med svær, ukontrolleret astma på mellem- til højdosis ICS og mindst én yderligere astmakontrolmedicin med eller uden OCS. Cirka 66 forsøgspersoner vil blive doseret i Japan. Forsøgspersonerne vil modtage tezepelumab administreret via subkutan injektion på undersøgelsesstedet over en 52-ugers behandlingsperiode. Undersøgelsen omfatter også en opfølgningsperiode på 12 uger efter behandlingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

65

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 228-0815
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 80 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Alder. 12-80 Dokumenteret lægediagnosticeret astma i mindst 12 måneder. Forsøgspersoner, der har modtaget lægeordineret astmakontrolmedicin med middel- eller højdosis ICS i mindst 12 måneder.

Dokumenteret behandling med en samlet daglig dosis af enten medium eller høj dosis ICS (≥ 500 µg fluticasonpropionat tørpulverformulering ækvivalent total daglig dosis) i mindst 3 måneder.

Mindst én yderligere vedligeholdelsesmedicin til astmakontrol er påkrævet i henhold til standard plejepraksis og skal dokumenteres i mindst 3 måneder.

Dokumenteret anamnese med mindst 1 astmaforværringshændelse inden for 12 måneder. ACQ-6 score ≥1,5 ved screening eller på registreringsdagen.

Ekskluderingskriterier:

Andre lungesygdomme end astma. Historie om kræft. Anamnese med en klinisk signifikant infektion. Aktuelle rygere eller forsøgspersoner med rygehistorie ≥10 pakkeår. Anamnese med kronisk alkohol- eller stofmisbrug inden for 12 måneder. Hepatitis B, C eller HIV. Gravid eller ammende. Anamnese med anafylaksi efter enhver biologisk behandling. Forsøgsperson randomiseret i den aktuelle undersøgelse eller tidligere tezepelumab-undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tezepelumab
Tezepelumab: Tezepelumab subkutan injektion
Medicin: Biologisk: Eksperimentel: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injektion hver 4. uge
Andre navne:
  • Tezepelumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første dosis af studielægemidlet til sidste studiebesøg i uge 64
Antallet af forsøgspersoner, der oplevede en AE under behandlingsperioden, blev opsummeret.
Fra første dosis af studielægemidlet til sidste studiebesøg i uge 64

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbejdspartnere

Amgen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masaharu Shinkai, MD, Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association, Japan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. marts 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. marts 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (Faktiske)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2022

Sidst verificeret

1. april 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5180C00019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, angiver, at AZ accepterer anmodninger om IPD, men det betyder ikke, at alle anmodninger vil blive delt.

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Biologisk: Eksperimentel: Tezepelumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner