Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tezepelumab hosszú távú biztonságossága nem megfelelően kontrollált súlyos asztmában szenvedő japán alanyoknál (NOZOMI)

2022. május 9. frissítette: AstraZeneca

Egy 52 hetes, nyílt, többközpontú vizsgálat a tezepelumab biztonságosságának értékelésére nem megfelelően kontrollált súlyos asztmában (NOZOMI) szenvedő japán felnőtteknél és serdülőknél

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat, amelynek célja a 4 hetente szubkután adott tezepelumab biztonságosságának értékelése nem megfelelően kontrollált súlyos asztmában szenvedő japán felnőtt és serdülőkorú alanyoknál.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat, amelynek célja a tezepelumab biztonságosságának értékelése súlyos, kontrollálatlan asztmában szenvedő felnőtteknél és serdülőknél, közepes vagy nagy dózisú ICS mellett, és legalább egy további asztmakontroller gyógyszerrel, OCS-sel vagy anélkül. Körülbelül 66 alanyt fognak adagolni Japánban. Az alanyok tezepelumabot kapnak szubkután injekcióban a vizsgálat helyén, 52 hetes kezelési időszak alatt. A vizsgálat magában foglal egy 12 hetes kezelés utáni követési időszakot is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

65

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Chuo-ku, Japán, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japán, 104-0031
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japán, 228-0815
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japán, 140-8522
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japán, 169-0073
        • Research Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

12 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

Kor. 12-80 Dokumentált, orvos által diagnosztizált asztma legalább 12 hónapja Azok az alanyok, akik legalább 12 hónapja kaptak orvos által felírt asztmakontroller gyógyszert közepes vagy nagy dózisú ICS-sel.

Dokumentált kezelés közepes vagy nagy dózisú ICS teljes napi adagjával (≥ 500 µg flutikazon-propionát száraz por formulával egyenértékű teljes napi adag) legalább 3 hónapig.

Legalább egy további fenntartó asztmakontroll gyógyszer szükséges a szokásos ellátási gyakorlat szerint, és ezt legalább 3 hónapig dokumentálni kell.

12 hónapon belül legalább 1 asztmás exacerbációs esemény dokumentált anamnézisében. ACQ-6 pontszám ≥1,5 a szűréskor vagy a regisztráció napján.

Kizárási kritériumok:

Az asztmától eltérő tüdőbetegség. A rák története. Klinikailag jelentős fertőzés az anamnézisben. Jelenlegi dohányosok vagy olyan alanyok, akiknek dohányzási múltja ≥10 csomagév. Krónikus alkohol- vagy kábítószer-visszaélés a kórtörténetében 12 hónapon belül. Hepatitis B, C vagy HIV. Terhes vagy szoptató. Bármilyen biológiai terápia utáni anafilaxiás anamnézis. Az alany a jelenlegi vagy a korábbi tezepelumab vizsgálatokban randomizált

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Tezepelumab
Tezepelumab: Tezepelumab szubkután injekció
Drog: Biológiai: Kísérleti: Tezepelumab
Tezepelumab szubkután injekció 4 hetente
Más nevek:
  • Tezepelumab

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos eseményekkel járó alanyok száma
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 64. héten az utolsó vizsgálati látogatásig
Összefoglalták azon alanyok számát, akiknél a kezelés alatti AE-t tapasztaltak.
A vizsgálati gyógyszer első adagjától a 64. héten az utolsó vizsgálati látogatásig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Együttműködők

Amgen

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Masaharu Shinkai, MD, Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association, Japan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. június 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. június 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. június 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5180C00019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A minősített kutatók a kérelmező portálon keresztül kérhetnek hozzáférést az AstraZeneca cégcsoport által támogatott klinikai vizsgálatokhoz tartozó, anonimizált, egyéni betegszintű adatokhoz. Minden kérelmet az AZ közzétételi kötelezettségének megfelelően értékelünk:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Igen, azt jelzi, hogy az AZ elfogadja az IPD-kéréseket, de ez nem jelenti azt, hogy minden kérést megosztanak.

IPD megosztási időkeret

Az AstraZeneca teljesíti vagy meghaladja az adatok rendelkezésre állását az EFPIA Pharma adatmegosztási alapelvei szerint vállalt kötelezettségeinek megfelelően. Időrendünk részleteiért tekintse meg közzétételi kötelezettségünket a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure oldalon.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérés jóváhagyása után az AstraZeneca hozzáférést biztosít az azonosítatlan egyéni betegszintű adatokhoz egy jóváhagyott szponzorált eszközben. A kért információkhoz való hozzáférés előtt aláírt adatmegosztási megállapodást (nem megtárgyalható szerződést kell kötni az adatelérésekkel) meg kell kötni. Ezenkívül minden felhasználónak el kell fogadnia a SAS MSE feltételeit a hozzáféréshez. További részletekért tekintse át a közzétételi nyilatkozatokat a https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure címen.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Biológiai: Kísérleti: Tezepelumab

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in India

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel