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コントロール不良の重度喘息の日本人被験者におけるテゼペルマブの長期安全性 (NOZOMI)

2022年5月9日 更新者：AstraZeneca

重症喘息のコントロールが不十分な日本人成人および青年（NOZOMI）におけるテゼペルマブの安全性を評価するための52週間の非盲検多施設研究

これは、重症喘息のコントロールが不十分な成人および青年期の日本人被験者を対象に、テゼペルマブを 4 週間ごとに皮下投与した場合の安全性を評価するために設計された非盲検の単群試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、中用量から高用量の ICS と、OCS を併用するまたは併用しない少なくとも 1 つの追加の喘息管理薬を使用している重度のコントロールされていない喘息の成人および青年における tezepelumab の安全性を評価するために設計された、非盲検の単群試験です。 日本では約66人の被験者が投与されます。 被験者は、52週間の治療期間にわたって、研究サイトで皮下注射を介してテゼペルマブを投与されます。 この研究には、12週間の治療後のフォローアップ期間も含まれています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Chuo-ku、日本、103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku、日本、104-0031
        • Research Site
      • Sagamihara-shi、日本、228-0815
        • Research Site
      • Shinagawa-ku、日本、140-8522
        • Research Site
      • Shinjuku-ku、日本、169-0073
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～80年 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

年。 12-80 少なくとも 12 か月間、医師が診断した喘息の記録がある 少なくとも 12 か月間、中用量または高用量の ICS を含む医師処方の喘息管理薬を投与された被験者。

-少なくとも3か月間、中用量または高用量のICS（プロピオン酸フルチカゾン乾燥粉末製剤500 µg以上）の1日総用量による治療が記録されている。

標準的なケアの実践に従って、少なくとも1つの追加の維持喘息コントローラー薬が必要であり、少なくとも3か月間記録する必要があります。

-12か月以内に少なくとも1回の喘息増悪イベントの記録された履歴。 -スクリーニング時または登録日のACQ-6スコアが1.5以上。

除外基準:

喘息以外の肺疾患。 がんの病歴。 -臨床的に重大な感染症の病歴。 -現在の喫煙者または喫煙歴が10年以上の被験者。 -12か月以内の慢性的なアルコールまたは薬物乱用の履歴。 B型、C型肝炎またはHIV。 妊娠中または授乳中。 -生物学的療法後のアナフィラキシーの病歴。 -現在の研究または以前のテゼペルマブ研究で無作為化された被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：テゼペルマブ
テゼペルマブ：テゼペルマブ皮下注射
薬：生物学的: 実験的: テゼペルマブ
4週間ごとのテゼペルマブ皮下注射
他の名前：
  • テゼペルマブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象のある被験者の数
時間枠：治験薬の初回投与から64週目の最後の治験来院まで
治療期間中にＡＥを経験した被験者の数が要約された。
治験薬の初回投与から64週目の最後の治験来院まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

協力者

Amgen

捜査官

  • 主任研究者：Masaharu Shinkai, MD、Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association, Japan

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月10日

一次修了 (実際)

2021年3月18日

研究の完了 (実際)

2021年3月18日

試験登録日

最初に提出

2019年6月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年8月6日

最初の投稿 (実際)

2019年8月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年6月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年5月9日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D5180C00019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます。

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. はい、AZ が IPD の要求を受け入れていることを示しますが、これはすべての要求が共有されるという意味ではありません。

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

生物学的: 実験的: テゼペルマブの臨床試験

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