Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långtidssäkerhet för Tezepelumab hos japanska patienter med otillräckligt kontrollerad svår astma (NOZOMI)

9 maj 2022 uppdaterad av: AstraZeneca

En 52-veckors, öppen, multicenterstudie för att utvärdera säkerheten av Tezepelumab hos japanska vuxna och ungdomar med otillräckligt kontrollerad svår astma (NOZOMI)

Detta är en öppen enarmsstudie utformad för att utvärdera säkerheten av tezepelumab administrerat subkutant var 4:e vecka på japanska vuxna och ungdomar med otillräckligt kontrollerad svår astma.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen enarmsstudie utformad för att utvärdera säkerheten av tezepelumab hos vuxna och ungdomar med svår, okontrollerad astma på medel- till högdos ICS och minst en ytterligare astmakontrollerande medicin med eller utan OCS. Cirka 66 försökspersoner kommer att doseras i Japan. Försökspersonerna kommer att få tezepelumab administrerat via subkutan injektion på studiestället under en 52-veckors behandlingsperiod. I studien ingår även en uppföljningsperiod på 12 veckor efter behandlingen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

65

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 228-0815
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 80 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Ålder. 12-80 Dokumenterad läkare diagnostiserad astma i minst 12 månader Försökspersoner som har fått en läkare ordinerad astmakontrollmedicin med medel- eller högdos ICS i minst 12 månader.

Dokumenterad behandling med en total daglig dos av antingen medel- eller högdos ICS (≥ 500 µg flutikasonpropionat torrpulverformulering motsvarande total daglig dos) i minst 3 månader.

Minst en ytterligare underhållsmedicin för astmakontroller krävs enligt standardpraxis för vård och måste dokumenteras i minst 3 månader.

Dokumenterad historia av minst 1 astmaexacerbationshändelse inom 12 månader. ACQ-6 poäng ≥1,5 vid screening eller registreringsdagen.

Exklusions kriterier:

Andra lungsjukdomar än astma. Historia om cancer. Historik om en kliniskt signifikant infektion. Aktuella rökare eller försökspersoner med rökhistoria ≥10 pack-år. Historik av kroniskt alkohol- eller drogmissbruk inom 12 månader. Hepatit B, C eller HIV. Gravid eller ammar. Anamnes på anafylaxi efter någon biologisk behandling. Försöksperson randomiserad i den aktuella studien eller tidigare tezepelumab-studier

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tezepelumab
Tezepelumab: Tezepelumab subkutan injektion
Läkemedel: Biologisk: Experimentell: Tezepelumab
Tezepelumab subkutan injektion var 4:e vecka
Andra namn:
  • Tezepelumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar
Tidsram: Från första dosen av studieläkemedlet till sista studiebesöket vecka 64
Antalet försökspersoner som upplevde en AE under behandlingsperioden sammanfattades.
Från första dosen av studieläkemedlet till sista studiebesöket vecka 64

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Samarbetspartners

Amgen

Utredare

  • Huvudutredare: Masaharu Shinkai, MD, Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association, Japan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juni 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

18 mars 2021

Avslutad studie (Faktisk)

18 mars 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 juni 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 augusti 2019

Första postat (Faktisk)

7 augusti 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D5180C00019

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till anonymiserade individuella data på patientnivå från AstraZeneca-gruppen av företag sponsrade kliniska prövningar via förfrågningsportalen. Alla förfrågningar kommer att utvärderas enligt åtagandet för AZ-avslöjande:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, indikerar att AZ accepterar förfrågningar om IPD, men det betyder inte att alla förfrågningar kommer att delas.

Tidsram för IPD-delning

AstraZeneca kommer att uppfylla eller överträffa datatillgängligheten enligt de åtaganden som gjorts enligt EFPIA Pharmas principer för datadelning. För detaljer om våra tidslinjer, vänligen hänvisa till vårt avslöjandeåtagande på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kriterier för IPD Sharing Access

När en begäran har godkänts kommer AstraZeneca att ge tillgång till de avidentifierade individuella data på patientnivå i ett godkänt sponsrat verktyg. Undertecknat avtal om datadelning (icke förhandlingsbart avtal för dataåtkomst) måste finnas på plats innan du får åtkomst till begärd information. Dessutom måste alla användare acceptera villkoren för SAS MSE för att få åtkomst. För ytterligare information, vänligen granska Disclosure Statements på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera