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Segurança a longo prazo do tezepelumabe em indivíduos japoneses com asma grave inadequadamente controlada (NOZOMI)

9 de maio de 2022 atualizado por: AstraZeneca

Um estudo multicêntrico aberto de 52 semanas para avaliar a segurança do tezepelumabe em adultos e adolescentes japoneses com asma grave inadequadamente controlada (NOZOMI)

Este é um estudo aberto, de braço único, desenvolvido para avaliar a segurança do tezepelumabe administrado por via subcutânea a cada 4 semanas em adultos e adolescentes japoneses com asma grave inadequadamente controlada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo aberto, de braço único, desenhado para avaliar a segurança de tezepelumabe em adultos e adolescentes com asma grave não controlada em dose média a alta de CI e pelo menos um medicamento controlador de asma adicional com ou sem OCS. Aproximadamente 66 indivíduos serão dosados ​​no Japão. Os indivíduos receberão tezepelumabe administrado por injeção subcutânea no local do estudo, durante um período de tratamento de 52 semanas. O estudo também inclui um período de acompanhamento pós-tratamento de 12 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

65

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Chuo-ku, Japão, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japão, 104-0031
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japão, 228-0815
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japão, 140-8522
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japão, 169-0073
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

12 anos a 80 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Era. 12-80 Asma documentada com diagnóstico médico por pelo menos 12 meses Indivíduos que receberam uma medicação de controle de asma prescrita por médico com dose média ou alta de CI por pelo menos 12 meses.

Tratamento documentado com uma dose diária total de CI de dose média ou alta (≥ 500 µg formulação de pó seco de propionato de fluticasona equivalente à dose diária total) por pelo menos 3 meses.

Pelo menos uma medicação de controle de asma de manutenção adicional é necessária de acordo com a prática padrão de atendimento e deve ser documentada por pelo menos 3 meses.

História documentada de pelo menos 1 evento de exacerbação de asma em 12 meses. Pontuação ACQ-6 ≥1,5 na triagem ou no dia do registro.

Critério de exclusão:

Doença pulmonar diferente da asma. Histórico de câncer. História de uma infecção clinicamente significativa. Fumantes atuais ou indivíduos com histórico de tabagismo ≥10 anos-maço. História de abuso crônico de álcool ou drogas nos últimos 12 meses. Hepatite B, C ou HIV. Grávida ou amamentando. História de anafilaxia após qualquer terapia biológica. Indivíduo randomizado no estudo atual ou estudos anteriores de tezepelumabe

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tezepelumabe
Tezepelumabe: injeção subcutânea de tezepelumabe
Medicamento: Biológico: Experimental: Tezepelumabe
Injeção subcutânea de tezepelumabe a cada 4 semanas
Outros nomes:
  • Tezepelumabe

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com Eventos Adversos
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última visita do estudo na Semana 64
O número de indivíduos que sofreram um EA durante o período de tratamento foi resumido.
Desde a primeira dose do medicamento do estudo até a última visita do estudo na Semana 64

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Colaboradores

Amgen

Investigadores

  • Investigador principal: Masaharu Shinkai, MD, Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association, Japan

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

18 de março de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de março de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (Real)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de junho de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D5180C00019

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Sim, indica que AZ está aceitando solicitações de IPD, mas isso não significa que todas as solicitações serão compartilhadas.

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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