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Langzeitsicherheit von Tezepelumab bei japanischen Probanden mit unzureichend kontrolliertem schwerem Asthma (NOZOMI)

9. Mai 2022 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine 52-wöchige, offene, multizentrische Studie zur Bewertung der Sicherheit von Tezepelumab bei japanischen Erwachsenen und Jugendlichen mit unzureichend kontrolliertem schwerem Asthma (NOZOMI)

Dies ist eine unverblindete, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit von Tezepelumab, das alle 4 Wochen subkutan bei japanischen erwachsenen und jugendlichen Probanden mit unzureichend kontrolliertem schwerem Asthma verabreicht wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, einarmige Studie zur Bewertung der Sicherheit von Tezepelumab bei Erwachsenen und Jugendlichen mit schwerem, unkontrolliertem Asthma unter mittel- bis hochdosierten ICS und mindestens einem zusätzlichen Medikament zur Behandlung von Asthma mit oder ohne OCS. Etwa 66 Probanden werden in Japan behandelt. Die Probanden erhalten Tezepelumab, das über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen subkutan am Studienort injiziert wird. Die Studie umfasst auch eine Nachbeobachtungszeit von 12 Wochen nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Chuo-ku, Japan, 103-0022
        • Research Site
      • Chuo-ku, Japan, 104-0031
        • Research Site
      • Sagamihara-shi, Japan, 228-0815
        • Research Site
      • Shinagawa-ku, Japan, 140-8522
        • Research Site
      • Shinjuku-ku, Japan, 169-0073
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 80 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Das Alter. 12-80 Dokumentiertes, ärztlich diagnostiziertes Asthma für mindestens 12 Monate Probanden, die mindestens 12 Monate lang ein ärztlich verschriebenes Medikament zur Behandlung von Asthma mit mittel- oder hochdosierten ICS erhalten haben.

Dokumentierte Behandlung mit einer täglichen Gesamtdosis von entweder mittel- oder hochdosiertem ICS (≥ 500 µg Fluticasonpropionat-Trockenpulverformulierung entsprechend der täglichen Gesamtdosis) für mindestens 3 Monate.

Mindestens eine zusätzliche Erhaltungsmedikation zur Behandlung von Asthma ist gemäß der Standardversorgungspraxis erforderlich und muss für mindestens 3 Monate dokumentiert werden.

Dokumentierte Vorgeschichte von mindestens 1 Asthma-Exazerbationsereignis innerhalb von 12 Monaten. ACQ-6-Score ≥ 1,5 beim Screening oder am Tag der Registrierung.

Ausschlusskriterien:

Andere Lungenerkrankungen als Asthma. Geschichte von Krebs. Vorgeschichte einer klinisch signifikanten Infektion. Aktuelle Raucher oder Probanden mit einer Rauchergeschichte von ≥ 10 Packungsjahren. Vorgeschichte von chronischem Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten. Hepatitis B, C oder HIV. Schwanger oder stillend. Vorgeschichte einer Anaphylaxie nach einer biologischen Therapie. Proband, der in der aktuellen Studie oder früheren Tezepelumab-Studien randomisiert wurde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tezepelumab
Tezepelumab: Subkutane Injektion von Tezepelumab
Arzneimittel: Biologisch: Experimentell: Tezepelumab
Tezepelumab subkutane Injektion alle 4 Wochen
Andere Namen:
  • Tezepelumab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Studienbesuch in Woche 64
Die Anzahl der Probanden, bei denen während der Behandlungsdauer ein UE auftrat, wurde zusammengefasst.
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Studienbesuch in Woche 64

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Mitarbeiter

Amgen

Ermittler

  • Hauptermittler: Masaharu Shinkai, MD, Tokyo Shinagawa Hospital Medical Corporation Association, Japan

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. März 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. August 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5180C00019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der AZ-Offenlegungsverpflichtung bewertet:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ja, zeigt an, dass AZ Anfragen für IPD akzeptiert, aber das bedeutet nicht, dass alle Anfragen geteilt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die deidentifizierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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