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评估电子听力学以提供临床服务和支持 (eAudiology)

2021年2月11日 更新者:Victoria Sanchez (Williams)、University of South Florida

评估电子听力学为与年龄相关的听力损失提供临床服务和支持:一项试点研究

助听器和电信领域的技术进步,包括远程医疗(在本提案中称为“电子听力学”)应用的广泛应用,有可能扩大与年龄相关的听力损失患者的助听器的可及性和可负担性( ARHL)。 E-Audiology 被临床医生用于各种环境,包括私人诊所、大学诊所和退伍军人管理局。 美国语言听力协会最近更新了听力学实践指南的范围,将远程医疗作为“一种包含诊断和干预服务的替代服务提供方法”。 包括助听器选择、验配以及后续咨询和康复的所有方面。 然而,鉴于在现实环境中缺乏基于办公室的服务提供和电子听力学之间比较效果的证据,患者和相关利益相关者在确定哪种服务提供模式最适合解决听力问题时面临着重大的决策困境ARHL 患者的需求、偏好和生活方式。 因此,本研究的目的是确定 e-Audiology 为患有轻度至中度 ARHL 的老年人提供助听器验配、服务和支持的好处、缺点和患者满意度。 我们计划使用在这项试点研究中收集的数据,以在未来向 NIH 提交 R01。

研究概览

详细说明

听力损失是一种慢性残疾,也是一个主要的公共卫生问题。 随着美国人口老龄化,预计到 2060 年听力损失患病率将增加近一倍(Goman、Reed 等人,2017 年)。 鉴于这一预测以及未经治疗的听力损失对健康结果的负面、代价高昂的影响,全国都强调增加听力保健 (HHC) 的可及性和可负担性(总统科学技术顾问委员会 2015 年,美国国家科学院 2016 年) . 有两个重要因素阻碍了 HHC 取得成功:首先,美国成年人在获得 HHC 方面面临结构性障碍,包括高成本和有限、不灵活的系统进入点(美国国家科学院 2016 年)。 其次,助听器通常是唯一提供的干预措施。 虽然助听器可以改善安静环境下的言语理解,但在具有挑战性的聆听环境中理解言语仍然存在困难。 通过在干预计划中包括听力辅助技术 [HAT] 选项,可以解决其中许多困难。 不幸的是,对于有听力损失的成年人来说,助听器的使用率很低,据报道只有一小部分使用助听器的人使用了 HAT(Southall、Gagné 等人 2009 年,Hartley、Rochtchina 等人 2010 年,Chien 和 Lin 2012 年, Bainbridge 和 Ramachandran 2014)。 助听器和电信领域的技术进步,包括“电子听力学”应用程序的广泛应用,有可能通过允许更大的灵活性、更低的成本和考虑听力的个性化干预计划来扩大 HHC 的可及性和可负担性和个人的生活方式需求。 然而,关于电子听力学和患者对电子听力学的接受度如何影响 HHC 结果,缺乏证据。 迫切需要了解可访问、以患者为中心且全面的 HHC 替代交付模式(如 e-Audiology)的功效,否则成人听力损失未经治疗的严重公共卫生问题可能会恶化。

以加强患者和提供者的决策制定和改善结果为长期目标,本提案中收集的试点数据将用于即将提交的 R01,该提案将响应 NIDCD 的研究呼吁,比较不同的 HHC 交付模型和利用新技术改善护理。 这项工作的总体目标是双重的。 首先,我们将评估 e-Audiology 服务交付模型的结果。 其次,我们将确定患者对分娩模式的偏好对结果的影响。 拟议研究的基本原理是,结果将增强使用电子听力学作为增加不同成年人群获得 HHC 的机制的证据基础。 获得的结果将在即将到来的 R01 拨款申请中作为试点数据提交。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

10

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Florida
      • Tampa、Florida、美国、33620
        • Auditory Rehabilitation and Clinical Trials Laboratory at the University of South Florida

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

70年 至 89年 (OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 70岁或以上
  • 社区住宅
  • 可以流利地说和读英语,通过自我报告评估
  • 轻度至重度倾斜性听力损失,由 4 频率纯音平均值(0.5 至 4.0 kHz)在较好的耳朵中 > 30 dB HL 且在任何频率下不超过 90 dB 确定
  • 认知完整,由 23 分或更高的简易精神状态测试 (MMSE) 分数确定
  • 定期使用能够提供 e-Audiology 平台的计算机、平板电脑或“智能设备”

排除标准:

  • 双侧传导性听力损失,定义为在 2 个或更多频率处 > 10 dB 气骨间隙
  • 矫正视力不低于 20/63,由 MN Read Acuity 视力筛查评估
  • 不愿意每天使用助听器,由自我报告确定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:电子听力学
作为本研究的一部分,参与者将获得双侧耳后式助听器。 干预将涉及在初始助听器验配和定向之后的电子听力学课程。 E-Audiology 课程将包括助听器后续编程、故障排除、HAT 帮助和听力设备的一般帮助。 E-Audiology 课程将在大约 6 周的时间内进行。
作为本研究的一部分,参与者将获得双侧耳后式助听器。 干预将涉及在初始助听器验配和定向之后的电子听力学课程。 E-Audiology 课程将包括助听器后续编程、故障排除、HAT 帮助和听力设备的一般帮助。 E-Audiology 课程将在大约 6 周的时间内进行。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
老年筛查版本 (HHIE-S) 听力障碍量表的基线变化
大体时间:干预后 6 周

老年人听力障碍筛查 (HHIE-S)(Ventry 和 Weinstein 1982 年,Newman 和 Weinstein 1988 年)将用于衡量自我报告的听力障碍。

听力障碍量表报告为所有参与者的平均值,最小值为 0,最大值为 40。 较高的分数表示由于个人听力损失而导致的社交和情感困难更多。

HHIE 分数的变化是根据从基线到干预后 6 周的变化计算的。

干预后 6 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
快速噪声噪声 (QuickSIN) 测试的基线变化
大体时间:干预后 6 周

参与者重复以六个信噪比 (SNR) 呈现的句子,并计算“SNR 损失”。 SNR损失是相对于听力正常的人正确重复回50%关键词所需SNR的dB SNR。

与听力正常的同龄人相比,信噪比损失量表得分越高,表明在噪声中听到语音的难度越大。 性能范围从 2 dB SNR 到 24 dB SNR。 分数报告为所有参与者的平均 SNR 损失。 SNR 损失的变化是根据平均得分从基线到干预后 6 周的变化计算的。

干预后 6 周
远程医疗验收问卷 (TAQ) 基线的变化
大体时间:干预后 6 周
远程医疗验收问卷(TAQ;Wade,2012 年)。 TAQ 基于技术接受模型,将用于评估参与者对远程医疗的态度以及他们对使用远程医疗的自我效能的信念。 TAQ 使用视觉模拟量表,单位范围从 0 毫米(对远程医疗的最低接受度)到 100 毫米(对远程医疗的接受度较高)。 分数报告为所有参与者的平均值。 根据平均得分从基线到干预后 6 周的变化计算相对于基线的变化。
干预后 6 周
助听器国际结果清单 (IOI-HA)
大体时间:干预后 6 周

IOI-HA 将用于确定参与者在持续使用一段时间后感知到的特定助听器益处。 这是一项干预后测量,因为问题是针对所采用的干预措施的。

国际成果清单量表范围从 7 到 35。 分数越高表示助听器带来的好处越多。

干预后 6 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月15日

初级完成 (实际的)

2020年4月15日

研究完成 (实际的)

2020年4月15日

研究注册日期

首次提交

2019年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年3月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年2月11日

最后验证

2021年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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