- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04048460
Bewertung von e-Audiology für die Bereitstellung klinischer Dienste und Unterstützung (eAudiology)
Bewertung der e-Audiologie zur Bereitstellung klinischer Dienste und Unterstützung bei altersbedingtem Hörverlust: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hörverlust ist eine chronische Behinderung und ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit. Da die US-Bevölkerung altert, wird erwartet, dass sich die Prävalenzraten von Hörverlust bis 2060 fast verdoppeln werden (Goman, Reed et al. 2017). Angesichts dieser Prognose und der negativen, kostspieligen Auswirkungen eines unbehandelten Hörverlusts auf die Gesundheit liegt ein nationaler Schwerpunkt auf der Verbesserung des Zugangs und der Erschwinglichkeit der Hörversorgung (HHC) (President's Council of Advisors on Science and Technology 2015, National Academies of Sciences 2016). . Zwei wesentliche Faktoren behindern das Erreichen erfolgreicher HHC-Ergebnisse: Erstens sehen sich Erwachsene in den USA strukturellen Hindernissen für den Zugang zu HHC gegenüber, darunter hohe Kosten und begrenzte, unflexible Einstiegspunkte in das System (National Academies of Sciences 2016). Zweitens sind Hörgeräte oft die einzige Intervention, die angeboten wird. Während Hörgeräte das Sprachverstehen in Ruhe verbessern, bleiben Schwierigkeiten beim Verstehen von Sprache in anspruchsvollen Hörumgebungen bestehen. Viele dieser Schwierigkeiten können angegangen werden, indem Optionen für Hörunterstützungstechnologien (HAT) in den Interventionsplan aufgenommen werden. Leider ist die Akzeptanz von Hörgeräten bei Erwachsenen mit Hörverlust gering, und die Nutzung von Hörhilfen wird nur von einem Bruchteil der Hörgeräteträger berichtet (Southall, Gagné et al. 2009, Hartley, Rochtchina et al. 2010, Chien und Lin 2012, Bainbridge und Ramachandran 2014). Technologische Fortschritte bei Hörgeräten und Telekommunikation, einschließlich der weit verbreiteten Verfügbarkeit von "e-Audiologie"-Anwendungen, haben das Potenzial, sowohl den Zugang als auch die Erschwinglichkeit von HHC zu erweitern, indem sie eine größere Flexibilität, niedrigere Kosten und personalisierte Interventionspläne ermöglichen, die das Hören berücksichtigen und Lebensstilbedürfnisse des Einzelnen. Es fehlt jedoch an Beweisen, wie sich e-Audiologie und Patientenakzeptanz für e-Audiologie auf HHC-Ergebnisse auswirken. Es besteht ein dringender Bedarf, die Wirksamkeit zugänglicher, patientenzentrierter und umfassender HHC-Alternativabgabemodelle wie e-Audiologie zu verstehen, ohne die sich das kritische öffentliche Gesundheitsproblem des unbehandelten Hörverlusts bei Erwachsenen wahrscheinlich verschlimmern wird.
Mit dem langfristigen Ziel, die Entscheidungsfindung von Patienten und Anbietern zu verbessern und die Ergebnisse zu verbessern, werden die in diesem Vorschlag gesammelten Pilotdaten für eine bevorstehende R01-Einreichung verwendet, die auf den Forschungsaufruf des NIDCD zum Vergleich verschiedener HHC-Verabreichungsmodelle reagieren wird der Einsatz neuer Technologien zur Verbesserung der Pflege. Die übergeordneten Ziele dieser Arbeit sind zweierlei. Zunächst werden wir die Ergebnisse eines e-Audiologie-Dienstleistungsmodells auswerten. Zweitens werden wir die Auswirkungen der Patientenpräferenzen für das Liefermodell auf die Ergebnisse bestimmen. Der Grundgedanke der vorgeschlagenen Studie ist, dass die Ergebnisse die Evidenzbasis für die Verwendung von e-Audiologie als Mechanismus zur Verbesserung des HHC-Zugangs für verschiedene erwachsene Bevölkerungsgruppen verbessern werden. Die erzielten Ergebnisse werden als Pilotdaten in einem bevorstehenden R01-Zuschussantrag eingereicht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
- Auditory Rehabilitation and Clinical Trials Laboratory at the University of South Florida
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 70 Jahren
- Gemeinschaftswohnung
- Kann fließend Englisch sprechen und lesen, beurteilt nach Selbstauskunft
- Leichter bis schwerer abfallender Hörverlust, bestimmt durch einen 4-Frequenz-Reintondurchschnitt (0,5 bis 4,0 kHz) von > 30 dB HL auf dem besseren Ohr und nicht mehr als 90 dB bei jeder Frequenz
- Kognitiv intakt, wie durch eine Mini Mental State Exam (MMSE)-Punktzahl von 23 oder höher bestimmt
- Regelmäßiger Zugang zu Computern, Tablets oder „intelligenten Geräten“, die die e-Audiologie-Plattform bereitstellen können
Ausschlusskriterien:
- Bilaterale Schallleitungsschwerhörigkeit, definiert als Luft-Knochen-Lücke von > 10 dB bei 2 oder mehr Frequenzen
- Korrigiertes Sehvermögen nicht schlechter als 20/63, bewertet durch das MN Read Acuity-Sehscreening
- Unwilligkeit, Hörgeräte täglich zu benutzen, bestimmt durch Selbsteinschätzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: eAudiologie
Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie bilaterale Hinter-dem-Ohr-Hörgeräte.
Die Intervention umfasst e-Audiologie-Sitzungen nach der anfänglichen Anpassung und Orientierung des Hörgeräts.
Die E-Audiologie-Sitzungen umfassen die Nachsorgeprogrammierung für Hörgeräte, Fehlerbehebung, HAT-Unterstützung und allgemeine Hilfe zu Hörgeräten.
E-Audiologie-Sitzungen finden über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen statt.
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Die Teilnehmer erhalten im Rahmen dieser Studie bilaterale Hinter-dem-Ohr-Hörgeräte.
Die Intervention umfasst e-Audiologie-Sitzungen nach der anfänglichen Anpassung und Orientierung des Hörgeräts.
Die E-Audiologie-Sitzungen umfassen die Nachsorgeprogrammierung für Hörgeräte, Fehlerbehebung, HAT-Unterstützung und allgemeine Hilfe zu Hörgeräten.
E-Audiologie-Sitzungen finden über einen Zeitraum von etwa 6 Wochen statt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert des Hörbehinderungsinventars für die Screening-Version für ältere Menschen (HHIE-S)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
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Das Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening (HHIE-S) (Ventry und Weinstein 1982, Newman und Weinstein 1988) wird verwendet, um selbstberichtete Hörprobleme zu messen. Die Hörbehinderungsinventar-Skala wird als Durchschnitt aller Teilnehmer angegeben und hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 40. Höhere Werte weisen auf stärker wahrgenommene soziale und emotionale Schwierigkeiten aufgrund eines Hörverlusts hin. Die Veränderung der HHIE-Scores wurde basierend auf der Veränderung vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention berechnet. |
6 Wochen nach dem Eingriff
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert beim Quick Speech-in-Noise (QuickSIN) Test
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
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Die Teilnehmer wiederholen Sätze, die mit sechs Signal-Rausch-Verhältnissen (SNRs) präsentiert werden, und der „SNR-Verlust“ wird berechnet. Der SNR-Verlust ist das SNR in dB relativ zu dem SNR, das normalhörende Personen benötigen, um 50 % der Schlüsselwörter korrekt wiederzugeben. Höhere Werte auf der Verlustskala des Signal-Rausch-Verhältnisses weisen auf größere Schwierigkeiten beim Hören von Sprache im Störgeräusch im Vergleich zu normal hörenden Gleichaltrigen hin. Der Leistungsbereich reicht von 2 dB SNR bis 24 dB SNR. Die Ergebnisse werden als durchschnittlicher SNR-Verlust aller Teilnehmer angegeben. Die Veränderung des SNR-Verlusts wurde basierend auf der Veränderung des durchschnittlichen Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention berechnet. |
6 Wochen nach dem Eingriff
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Änderung gegenüber dem Ausgangswert im Telehealth Acceptance Questionnaire (TAQ)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
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Fragebogen zur Akzeptanz von Telemedizin (TAQ; Wade, 2012).
Das TAQ basiert auf dem Technology Acceptance Model und wird verwendet, um die Einstellungen der Teilnehmer zur Telemedizin sowie ihre Überzeugungen hinsichtlich der Selbstwirksamkeit für die Nutzung der Telemedizin zu bewerten.
Der TAQ verwendet eine visuelle Analogskala und die Einheiten reichen von 0 mm (geringste Akzeptanz von Telemedizin) bis 100 mm (höhere Akzeptanz von Telemedizin).
Die Punktzahlen werden als Durchschnitt über alle Teilnehmer angegeben.
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde basierend auf der Veränderung des durchschnittlichen Scores vom Ausgangswert bis 6 Wochen nach der Intervention berechnet.
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6 Wochen nach dem Eingriff
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International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Zeitfenster: 6 Wochen nach dem Eingriff
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Der IOI-HA wird verwendet, um die spezifischen Hörgerätevorteile zu bestimmen, die von den Teilnehmern nach einer längeren Nutzungsdauer wahrgenommen werden. Dies ist nur eine Messung nach der Intervention, da die Fragen spezifisch für die angenommene Intervention sind. Die Skala des International Outcome Inventory reicht von 7 bis 35. Eine höhere Punktzahl würde auf einen stärker wahrgenommenen Nutzen von Hörgeräten hinweisen. |
6 Wochen nach dem Eingriff
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00041124
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Hörbehinderung
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