- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04048460
Avaliação de e-audiologia para prestação de serviços e suporte clínico (eAudiology)
Avaliação da e-audiologia para fornecer serviços clínicos e suporte para perda auditiva relacionada à idade: um estudo piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A perda auditiva é uma deficiência crônica e um grande problema de saúde pública. À medida que a população dos EUA envelhece, espera-se que as taxas de prevalência de perda auditiva quase dobrem até 2060 (Goman, Reed et al. 2017). Dada essa projeção e os impactos negativos e dispendiosos da perda auditiva não tratada nos resultados de saúde, há uma ênfase nacional em aumentar o acesso e a acessibilidade dos cuidados com a saúde auditiva (HHC) (President's Council of Advisors on Science and Technology 2015, National Academies of Sciences 2016) . Dois fatores significativos impedem a obtenção de resultados de HHC bem-sucedidos: primeiro, os adultos dos EUA enfrentam barreiras estruturais para acessar o HHC, incluindo alto custo e pontos de entrada limitados e inflexíveis no sistema (National Academies of Sciences 2016). Em segundo lugar, os aparelhos auditivos costumam ser a única intervenção oferecida. Embora os aparelhos auditivos melhorem a compreensão da fala no silêncio, as dificuldades de compreensão da fala em ambientes auditivos desafiadores permanecem. Muitas dessas dificuldades podem ser abordadas incluindo opções de tecnologia assistiva auditiva [HAT] no plano de intervenção. Infelizmente, a aceitação do aparelho auditivo é baixa para adultos com perda auditiva, e o uso de HAT é relatado apenas entre uma fração daqueles que usam aparelhos auditivos (Southall, Gagné et al. 2009, Hartley, Rochtchina et al. 2010, Chien e Lin 2012, Bainbridge e Ramachandran 2014). Os avanços tecnológicos em aparelhos auditivos e telecomunicações, incluindo a ampla disponibilidade de aplicativos de "e-audiologia", têm o potencial de expandir o acesso e a acessibilidade do HHC, permitindo maior flexibilidade, custos mais baixos e planos de intervenção personalizados que levam em consideração a audição e necessidades de estilo de vida do indivíduo. No entanto, faltam evidências sobre como a e-audiologia e a aceitação do paciente pela e-audiologia afetam os resultados do HHC. Há uma necessidade urgente de entender a eficácia de modelos alternativos de entrega HHC acessíveis, centrados no paciente e abrangentes, como e-audiologia, sem os quais o problema crítico de saúde pública de perda auditiva não tratada em adultos provavelmente piorará.
Com o objetivo de longo prazo de melhorar a tomada de decisões por pacientes e provedores e melhorar os resultados, os dados piloto coletados nesta proposta serão usados para uma próxima submissão R01 que responderá à chamada do NIDCD para pesquisa comparando diferentes modelos de entrega de HHC e a utilização de novas tecnologias para melhorar o cuidado. Os objetivos gerais deste trabalho são duplos. Primeiro, avaliaremos os resultados de um modelo de prestação de serviços de e-audiologia. Em segundo lugar, determinaremos o impacto das preferências do paciente quanto ao modelo de parto nos resultados. A justificativa do estudo proposto é que os resultados aumentarão a base de evidências para o uso da e-audiologia como um mecanismo para aumentar o acesso ao HHC para diversas populações adultas. Os resultados obtidos serão apresentados como dados piloto em um próximo pedido de subvenção R01.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Auditory Rehabilitation and Clinical Trials Laboratory at the University of South Florida
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Com 70 anos ou mais
- Habitação comunitária
- Pode falar e ler inglês fluentemente, avaliado por autorrelato
- Perda auditiva de grau leve a severo, conforme determinado por uma média de tom puro de 4 frequências (0,5 a 4,0 kHz) de > 30 dB HL no melhor ouvido e não superior a 90 dB em qualquer frequência
- Cognitivamente intacto, conforme determinado por uma pontuação de 23 ou mais no Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
- Acesso regular a computador, tablet ou "dispositivo inteligente" capaz de fornecer a plataforma e-Audiology
Critério de exclusão:
- Perda auditiva condutiva bilateral, definida como um gap aéreo-ósseo > 10 dB em 2 ou mais frequências
- Visão corrigida não pior que 20/63, avaliada pela triagem de visão MN Read Acuity
- Relutância em usar aparelhos auditivos diariamente, determinada por autorrelato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: eAudiology
Os participantes receberão aparelhos auditivos retroauriculares bilaterais como parte deste estudo.
A intervenção envolverá sessões de e-audiologia após a adaptação e orientação inicial do aparelho auditivo.
As sessões de E-audiologia consistirão em programação de acompanhamento de aparelhos auditivos, solução de problemas, assistência HAT e ajuda geral com aparelhos auditivos.
As sessões de E-audiologia ocorrerão ao longo de aproximadamente 6 semanas.
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Os participantes receberão aparelhos auditivos retroauriculares bilaterais como parte deste estudo.
A intervenção envolverá sessões de e-audiologia após a adaptação e orientação inicial do aparelho auditivo.
As sessões de E-audiologia consistirão em programação de acompanhamento de aparelhos auditivos, solução de problemas, assistência HAT e ajuda geral com aparelhos auditivos.
As sessões de E-audiologia ocorrerão ao longo de aproximadamente 6 semanas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no inventário de deficiência auditiva para a versão de triagem para idosos (HHIE-S)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
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O Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening (HHIE-S) (Ventry e Weinstein 1982, Newman e Weinstein 1988) será usado para medir as dificuldades auditivas auto-relatadas. A escala Hearing Handicap Inventory é relatada como uma média entre todos os participantes e tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 40. Pontuações mais altas indicam maior dificuldade social e emocional percebida devido à perda auditiva de um indivíduo. A mudança nas pontuações do HHIE foi calculada com base na mudança da linha de base para 6 semanas após a intervenção. |
6 semanas pós-intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base no teste Quick Speech-in-Noise (QuickSIN)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
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Os participantes repetem sentenças apresentadas em seis relações sinal-ruído (SNRs) e a 'perda de SNR' é calculada. A perda de SNR é o dB SNR relativo ao SNR necessário para que indivíduos com audição normal repitam 50% das palavras-chave corretamente. Pontuações mais altas na escala de perda da relação sinal-ruído indicam mais dificuldade em ouvir fala no ruído em comparação com pares com audição normal. A faixa de desempenho é de 2 dB SNR a 24 dB SNR. As pontuações são relatadas como a perda média de SNR em todos os participantes. A mudança na perda de SNR foi calculada com base na mudança na pontuação média desde o início até 6 semanas após a intervenção. |
6 semanas pós-intervenção
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Mudança da linha de base no Questionário de Aceitação de Telessaúde (TAQ)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
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Questionário de aceitação de telessaúde (TAQ; Wade, 2012).
O TAQ é baseado no Modelo de Aceitação de Tecnologia e será usado para avaliar as atitudes dos participantes sobre a telessaúde, bem como suas crenças em relação à autoeficácia para o uso da telessaúde.
O TAQ usa uma escala analógica visual e as unidades variam de 0 mm (menor aceitação de telessaúde) a 100 mm (maior aceitação de telessaúde).
As pontuações são relatadas como uma média de todos os participantes.
A mudança da linha de base foi calculada com base na mudança na pontuação média da linha de base até 6 semanas após a intervenção.
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6 semanas pós-intervenção
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Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos (IOI-HA)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
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O IOI-HA será usado para determinar os benefícios específicos do aparelho auditivo percebidos pelos participantes após um período prolongado de uso. Esta é uma medição pós-intervenção apenas porque as perguntas são específicas para a intervenção adotada. A escala do International Outcome Inventory varia de 7 a 35. Uma pontuação mais alta indicaria mais benefício percebido dos aparelhos auditivos. |
6 semanas pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00041124
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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