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Avaliação de e-audiologia para prestação de serviços e suporte clínico (eAudiology)

11 de fevereiro de 2021 atualizado por: Victoria Sanchez (Williams), University of South Florida

Avaliação da e-audiologia para fornecer serviços clínicos e suporte para perda auditiva relacionada à idade: um estudo piloto

Os avanços tecnológicos em aparelhos auditivos e telecomunicações, incluindo a ampla disponibilidade de aplicativos de telessaúde (referidos nesta proposta como "e-audiologia"), têm o potencial de expandir o acesso e a acessibilidade de aparelhos auditivos para pessoas com perda auditiva relacionada à idade ( ARHL). E-Audiology é usado por médicos em uma variedade de configurações, incluindo consultório particular, clínicas universitárias e a Administração de Veteranos. A American Speech-Language-Hearing Association atualizou recentemente as diretrizes do escopo da prática para audiologia para incluir a telessaúde como "um método alternativo de prestação de serviços que abrange serviços de diagnóstico e intervenção". incluindo todos os aspectos da seleção de aparelhos auditivos, adaptação e aconselhamento e reabilitação de acompanhamento. No entanto, dada a escassez de evidências de eficácia comparativa entre a prestação de serviços em consultório e a e-audiologia em ambientes do mundo real, os pacientes e as partes interessadas relevantes enfrentam um grande dilema de decisão ao determinar qual modo de prestação de serviços seria ideal para abordar o problema. necessidades, preferências e estilos de vida das pessoas com ARHL. Assim, o objetivo deste estudo é determinar os benefícios, desvantagens e satisfação do paciente associados à entrega de e-audiologia de adaptação, serviços e suporte de aparelhos auditivos para idosos com ARHL leve a moderada. Planejamos usar os dados coletados neste estudo piloto para uma futura submissão do R01 ao NIH.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A perda auditiva é uma deficiência crônica e um grande problema de saúde pública. À medida que a população dos EUA envelhece, espera-se que as taxas de prevalência de perda auditiva quase dobrem até 2060 (Goman, Reed et al. 2017). Dada essa projeção e os impactos negativos e dispendiosos da perda auditiva não tratada nos resultados de saúde, há uma ênfase nacional em aumentar o acesso e a acessibilidade dos cuidados com a saúde auditiva (HHC) (President's Council of Advisors on Science and Technology 2015, National Academies of Sciences 2016) . Dois fatores significativos impedem a obtenção de resultados de HHC bem-sucedidos: primeiro, os adultos dos EUA enfrentam barreiras estruturais para acessar o HHC, incluindo alto custo e pontos de entrada limitados e inflexíveis no sistema (National Academies of Sciences 2016). Em segundo lugar, os aparelhos auditivos costumam ser a única intervenção oferecida. Embora os aparelhos auditivos melhorem a compreensão da fala no silêncio, as dificuldades de compreensão da fala em ambientes auditivos desafiadores permanecem. Muitas dessas dificuldades podem ser abordadas incluindo opções de tecnologia assistiva auditiva [HAT] no plano de intervenção. Infelizmente, a aceitação do aparelho auditivo é baixa para adultos com perda auditiva, e o uso de HAT é relatado apenas entre uma fração daqueles que usam aparelhos auditivos (Southall, Gagné et al. 2009, Hartley, Rochtchina et al. 2010, Chien e Lin 2012, Bainbridge e Ramachandran 2014). Os avanços tecnológicos em aparelhos auditivos e telecomunicações, incluindo a ampla disponibilidade de aplicativos de "e-audiologia", têm o potencial de expandir o acesso e a acessibilidade do HHC, permitindo maior flexibilidade, custos mais baixos e planos de intervenção personalizados que levam em consideração a audição e necessidades de estilo de vida do indivíduo. No entanto, faltam evidências sobre como a e-audiologia e a aceitação do paciente pela e-audiologia afetam os resultados do HHC. Há uma necessidade urgente de entender a eficácia de modelos alternativos de entrega HHC acessíveis, centrados no paciente e abrangentes, como e-audiologia, sem os quais o problema crítico de saúde pública de perda auditiva não tratada em adultos provavelmente piorará.

Com o objetivo de longo prazo de melhorar a tomada de decisões por pacientes e provedores e melhorar os resultados, os dados piloto coletados nesta proposta serão usados ​​para uma próxima submissão R01 que responderá à chamada do NIDCD para pesquisa comparando diferentes modelos de entrega de HHC e a utilização de novas tecnologias para melhorar o cuidado. Os objetivos gerais deste trabalho são duplos. Primeiro, avaliaremos os resultados de um modelo de prestação de serviços de e-audiologia. Em segundo lugar, determinaremos o impacto das preferências do paciente quanto ao modelo de parto nos resultados. A justificativa do estudo proposto é que os resultados aumentarão a base de evidências para o uso da e-audiologia como um mecanismo para aumentar o acesso ao HHC para diversas populações adultas. Os resultados obtidos serão apresentados como dados piloto em um próximo pedido de subvenção R01.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Auditory Rehabilitation and Clinical Trials Laboratory at the University of South Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos a 89 anos (OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Com 70 anos ou mais
  • Habitação comunitária
  • Pode falar e ler inglês fluentemente, avaliado por autorrelato
  • Perda auditiva de grau leve a severo, conforme determinado por uma média de tom puro de 4 frequências (0,5 a 4,0 kHz) de > 30 dB HL no melhor ouvido e não superior a 90 dB em qualquer frequência
  • Cognitivamente intacto, conforme determinado por uma pontuação de 23 ou mais no Mini Exame do Estado Mental (MMSE)
  • Acesso regular a computador, tablet ou "dispositivo inteligente" capaz de fornecer a plataforma e-Audiology

Critério de exclusão:

  • Perda auditiva condutiva bilateral, definida como um gap aéreo-ósseo > 10 dB em 2 ou mais frequências
  • Visão corrigida não pior que 20/63, avaliada pela triagem de visão MN Read Acuity
  • Relutância em usar aparelhos auditivos diariamente, determinada por autorrelato

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: eAudiology
Os participantes receberão aparelhos auditivos retroauriculares bilaterais como parte deste estudo. A intervenção envolverá sessões de e-audiologia após a adaptação e orientação inicial do aparelho auditivo. As sessões de E-audiologia consistirão em programação de acompanhamento de aparelhos auditivos, solução de problemas, assistência HAT e ajuda geral com aparelhos auditivos. As sessões de E-audiologia ocorrerão ao longo de aproximadamente 6 semanas.
Os participantes receberão aparelhos auditivos retroauriculares bilaterais como parte deste estudo. A intervenção envolverá sessões de e-audiologia após a adaptação e orientação inicial do aparelho auditivo. As sessões de E-audiologia consistirão em programação de acompanhamento de aparelhos auditivos, solução de problemas, assistência HAT e ajuda geral com aparelhos auditivos. As sessões de E-audiologia ocorrerão ao longo de aproximadamente 6 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no inventário de deficiência auditiva para a versão de triagem para idosos (HHIE-S)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção

O Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening (HHIE-S) (Ventry e Weinstein 1982, Newman e Weinstein 1988) será usado para medir as dificuldades auditivas auto-relatadas.

A escala Hearing Handicap Inventory é relatada como uma média entre todos os participantes e tem um valor mínimo de 0 e um valor máximo de 40. Pontuações mais altas indicam maior dificuldade social e emocional percebida devido à perda auditiva de um indivíduo.

A mudança nas pontuações do HHIE foi calculada com base na mudança da linha de base para 6 semanas após a intervenção.

6 semanas pós-intervenção

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no teste Quick Speech-in-Noise (QuickSIN)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção

Os participantes repetem sentenças apresentadas em seis relações sinal-ruído (SNRs) e a 'perda de SNR' é calculada. A perda de SNR é o dB SNR relativo ao SNR necessário para que indivíduos com audição normal repitam 50% das palavras-chave corretamente.

Pontuações mais altas na escala de perda da relação sinal-ruído indicam mais dificuldade em ouvir fala no ruído em comparação com pares com audição normal. A faixa de desempenho é de 2 dB SNR a 24 dB SNR. As pontuações são relatadas como a perda média de SNR em todos os participantes. A mudança na perda de SNR foi calculada com base na mudança na pontuação média desde o início até 6 semanas após a intervenção.

6 semanas pós-intervenção
Mudança da linha de base no Questionário de Aceitação de Telessaúde (TAQ)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção
Questionário de aceitação de telessaúde (TAQ; Wade, 2012). O TAQ é baseado no Modelo de Aceitação de Tecnologia e será usado para avaliar as atitudes dos participantes sobre a telessaúde, bem como suas crenças em relação à autoeficácia para o uso da telessaúde. O TAQ usa uma escala analógica visual e as unidades variam de 0 mm (menor aceitação de telessaúde) a 100 mm (maior aceitação de telessaúde). As pontuações são relatadas como uma média de todos os participantes. A mudança da linha de base foi calculada com base na mudança na pontuação média da linha de base até 6 semanas após a intervenção.
6 semanas pós-intervenção
Inventário Internacional de Resultados para Aparelhos Auditivos (IOI-HA)
Prazo: 6 semanas pós-intervenção

O IOI-HA será usado para determinar os benefícios específicos do aparelho auditivo percebidos pelos participantes após um período prolongado de uso. Esta é uma medição pós-intervenção apenas porque as perguntas são específicas para a intervenção adotada.

A escala do International Outcome Inventory varia de 7 a 35. Uma pontuação mais alta indicaria mais benefício percebido dos aparelhos auditivos.

6 semanas pós-intervenção

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de agosto de 2019

Conclusão Primária (REAL)

15 de abril de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

15 de abril de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de agosto de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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