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Valutazione dell'e-Audiology per la fornitura di servizi e supporto clinici (eAudiology)

11 febbraio 2021 aggiornato da: Victoria Sanchez (Williams), University of South Florida

Valutazione dell'e-Audiology per la fornitura di servizi clinici e supporto per la perdita dell'udito legata all'età: uno studio pilota

I progressi tecnologici nel campo degli apparecchi acustici e delle telecomunicazioni, compresa la diffusa disponibilità di applicazioni di telemedicina (indicate nella presente proposta come "e-Audiology"), hanno il potenziale per ampliare sia l'accesso che l'accessibilità degli apparecchi acustici per le persone con ipoacusia legata all'età ( ARL). L'E-Audiology è utilizzata dai medici in una varietà di contesti, tra cui studi privati, cliniche universitarie e Veterans Administration. L'American Speech-Language-Hearing Association ha recentemente aggiornato le linee guida Scope of Practice per l'audiologia per includere la telemedicina come "un metodo alternativo di erogazione del servizio che comprende sia la diagnostica che i servizi di intervento". compresi tutti gli aspetti della selezione degli apparecchi acustici, l'adattamento e la consulenza e la riabilitazione di follow-up. Tuttavia, data la scarsità di prove di efficacia comparativa tra l'erogazione di servizi ambulatoriali e l'e-Audiology in contesti del mondo reale, i pazienti e le parti interessate si trovano di fronte a un importante dilemma decisionale nel determinare quale modalità di erogazione del servizio sarebbe ottimale per affrontare il problema bisogni, preferenze e stili di vita di quelli con ARHL. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare i vantaggi, gli svantaggi e la soddisfazione del paziente associati alla fornitura di e-Audiology di adattamento, servizi e supporti per apparecchi acustici per adulti più anziani con ARHL da lieve a moderato. Abbiamo in programma di utilizzare i dati raccolti in questo studio pilota per una futura presentazione R01 al NIH.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La perdita dell'udito è una disabilità cronica e una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Con l'invecchiamento della popolazione statunitense, i tassi di prevalenza della perdita dell'udito dovrebbero quasi raddoppiare entro il 2060 (Goman, Reed et al. 2017). Data questa proiezione e gli impatti negativi e costosi della perdita dell'udito non trattata sugli esiti sanitari, c'è un'enfasi nazionale sull'aumento dell'accesso e dell'accessibilità economica dell'assistenza sanitaria per l'udito (HHC) (President's Council of Advisors on Science and Technology 2015, National Academies of Sciences 2016) . Due fattori significativi ostacolano il raggiungimento di risultati HHC di successo: in primo luogo, gli adulti statunitensi devono affrontare barriere strutturali all'accesso a HHC, inclusi costi elevati e punti di ingresso limitati e inflessibili nel sistema (National Academies of Sciences 2016). In secondo luogo, gli apparecchi acustici sono spesso l'unico intervento offerto. Mentre gli apparecchi acustici migliorano la comprensione del parlato nel silenzio, permangono difficoltà nel comprendere il parlato in ambienti di ascolto difficili. Molte di queste difficoltà possono essere affrontate includendo le opzioni della tecnologia di assistenza all'udito [HAT] nel piano di intervento. Sfortunatamente, l'uso di apparecchi acustici è basso per gli adulti con perdita dell'udito e l'uso di HAT è riportato solo tra una frazione di coloro che usano apparecchi acustici (Southall, Gagné et al. 2009, Hartley, Rochtchina et al. 2010, Chien e Lin 2012, Bainbridge e Ramachandran 2014). I progressi tecnologici negli apparecchi acustici e nelle telecomunicazioni, inclusa la diffusa disponibilità di applicazioni "e-Audiology", hanno il potenziale per espandere sia l'accesso che l'accessibilità economica di HHC consentendo una maggiore flessibilità, costi inferiori e piani di intervento personalizzati che tengono conto dell'ascolto e le esigenze di stile di vita dell'individuo. Vi è una mancanza di prove, tuttavia, su come l'e-Audiology e l'accettazione da parte del paziente dell'e-Audiology influenzino i risultati dell'HHC. C'è un urgente bisogno di comprendere l'efficacia di modelli di consegna alternativi HHC accessibili, centrati sul paziente e completi, come l'e-Audiology, senza i quali il problema critico di salute pubblica della perdita dell'udito non trattata negli adulti probabilmente peggiorerà.

Con l'obiettivo a lungo termine di migliorare il processo decisionale da parte di pazienti e fornitori e migliorare i risultati, i dati pilota raccolti in questa proposta saranno utilizzati per una prossima presentazione R01 che risponderà all'appello del NIDCD per la ricerca confrontando diversi modelli di consegna HHC e l'utilizzo di nuove tecnologie per migliorare l'assistenza. Gli obiettivi generali di questo lavoro sono duplici. In primo luogo, valuteremo i risultati di un modello di erogazione del servizio di e-Audiology. In secondo luogo, determineremo l'impatto delle preferenze del paziente per il modello di consegna sui risultati. La logica dello studio proposto è che i risultati miglioreranno la base di prove per l'uso dell'e-Audiology come meccanismo per aumentare l'accesso all'HHC per diverse popolazioni adulte. I risultati ottenuti saranno presentati come dati pilota in una prossima domanda di sovvenzione R01.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
        • Auditory Rehabilitation and Clinical Trials Laboratory at the University of South Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 70 anni a 89 anni (ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 70 anni o più
  • Comunità-abitazione
  • Sa parlare e leggere l'inglese fluentemente, valutato mediante self-report
  • Ipoacusia in pendenza da lieve a grave, determinata da una media dei toni puri a 4 frequenze (da 0,5 a 4,0 kHz) di > 30 dB HL nell'orecchio migliore e non superiore a 90 dB a qualsiasi frequenza
  • Cognitivamente intatto, come determinato da un punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) di 23 o superiore
  • Accesso regolare a computer, tablet o "dispositivo intelligente" in grado di fornire la piattaforma e-Audiology

Criteri di esclusione:

  • Ipoacusia trasmissiva bilaterale, definita come un gap aria-osso > 10 dB a 2 o più frequenze
  • Visione corretta non peggiore di 20/63, valutata dallo screening della vista MN Read Acuity
  • Riluttanza a utilizzare gli apparecchi acustici su base giornaliera, determinata dall'autovalutazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: eAudiologia
I partecipanti riceveranno apparecchi acustici bilaterali dietro l'orecchio come parte di questo studio. L'intervento comprenderà sessioni di e-Audiology successive all'adattamento e all'orientamento iniziali dell'apparecchio acustico. Le sessioni di E-Audiology consisteranno nella programmazione del follow-up degli apparecchi acustici, nella risoluzione dei problemi, nell'assistenza HAT e nell'aiuto generale con i dispositivi acustici. Le sessioni di E-Audiology si svolgeranno nel corso di circa 6 settimane.
I partecipanti riceveranno apparecchi acustici bilaterali dietro l'orecchio come parte di questo studio. L'intervento comprenderà sessioni di e-Audiology successive all'adattamento e all'orientamento iniziali dell'apparecchio acustico. Le sessioni di E-Audiology consisteranno nella programmazione del follow-up degli apparecchi acustici, nella risoluzione dei problemi, nell'assistenza HAT e nell'aiuto generale con i dispositivi acustici. Le sessioni di E-Audiology si svolgeranno nel corso di circa 6 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'inventario degli handicap uditivi per la versione di screening per anziani (HHIE-S)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento

L'Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening (HHIE-S) (Ventry e Weinstein 1982, Newman e Weinstein 1988) verrà utilizzato per misurare le difficoltà uditive autodichiarate.

La scala Hearing Handicap Inventory è riportata come media tra tutti i partecipanti e ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 40. Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà sociale ed emotiva percepita a causa della perdita dell'udito di un individuo.

La variazione dei punteggi HHIE è stata calcolata in base alla variazione dal basale a 6 settimane dopo l'intervento.

6 settimane dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia dalla linea di base nel test Quick Speech-in-Noise (QuickSIN).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento

I partecipanti ripetono frasi presentate a sei rapporti segnale-rumore (SNR) e viene calcolata la "perdita SNR". La perdita SNR è il dB SNR relativo all'SNR richiesto per le persone con udito normale per ripetere correttamente il 50% delle parole chiave.

Punteggi più alti sulla scala di perdita del rapporto segnale/rumore indicano maggiori difficoltà nell'udire il parlato nel rumore rispetto ai normali coetanei udenti. La gamma di prestazioni va da 2 dB SNR a 24 dB SNR. I punteggi sono riportati come la perdita media di SNR tra tutti i partecipanti. La variazione della perdita di SNR è stata calcolata in base alla variazione del punteggio medio dal basale a 6 settimane dopo l'intervento.

6 settimane dopo l'intervento
Cambiamento rispetto al basale sul questionario di accettazione della telemedicina (TAQ)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
Questionario di accettazione della telemedicina (TAQ; Wade, 2012). Il TAQ si basa sul modello di accettazione della tecnologia e sarà utilizzato per valutare l'atteggiamento dei partecipanti nei confronti della telemedicina e le loro convinzioni sull'autoefficacia per l'uso della telemedicina. Il TAQ utilizza una scala analogica visiva e le unità vanno da 0 mm (accettazione minima della telemedicina) a 100 mm (accettazione maggiore della telemedicina). I punteggi sono riportati come media tra tutti i partecipanti. La variazione rispetto al basale è stata calcolata in base alla variazione del punteggio medio dal basale a 6 settimane dopo l'intervento.
6 settimane dopo l'intervento
Inventario internazionale dei risultati per gli apparecchi acustici (IOI-HA)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento

L'IOI-HA verrà utilizzato per determinare i benefici specifici dell'apparecchio acustico percepiti dai partecipanti dopo un periodo prolungato di utilizzo. Questa è una misurazione post-intervento solo perché le domande sono specifiche per l'intervento adottato.

La scala dell'International Outcome Inventory va da 7 a 35. Un punteggio più alto indicherebbe un maggiore beneficio percepito dagli apparecchi acustici.

6 settimane dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 agosto 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

15 aprile 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 agosto 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 agosto 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

7 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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