- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04048460
Valutazione dell'e-Audiology per la fornitura di servizi e supporto clinici (eAudiology)
Valutazione dell'e-Audiology per la fornitura di servizi clinici e supporto per la perdita dell'udito legata all'età: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La perdita dell'udito è una disabilità cronica e una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica. Con l'invecchiamento della popolazione statunitense, i tassi di prevalenza della perdita dell'udito dovrebbero quasi raddoppiare entro il 2060 (Goman, Reed et al. 2017). Data questa proiezione e gli impatti negativi e costosi della perdita dell'udito non trattata sugli esiti sanitari, c'è un'enfasi nazionale sull'aumento dell'accesso e dell'accessibilità economica dell'assistenza sanitaria per l'udito (HHC) (President's Council of Advisors on Science and Technology 2015, National Academies of Sciences 2016) . Due fattori significativi ostacolano il raggiungimento di risultati HHC di successo: in primo luogo, gli adulti statunitensi devono affrontare barriere strutturali all'accesso a HHC, inclusi costi elevati e punti di ingresso limitati e inflessibili nel sistema (National Academies of Sciences 2016). In secondo luogo, gli apparecchi acustici sono spesso l'unico intervento offerto. Mentre gli apparecchi acustici migliorano la comprensione del parlato nel silenzio, permangono difficoltà nel comprendere il parlato in ambienti di ascolto difficili. Molte di queste difficoltà possono essere affrontate includendo le opzioni della tecnologia di assistenza all'udito [HAT] nel piano di intervento. Sfortunatamente, l'uso di apparecchi acustici è basso per gli adulti con perdita dell'udito e l'uso di HAT è riportato solo tra una frazione di coloro che usano apparecchi acustici (Southall, Gagné et al. 2009, Hartley, Rochtchina et al. 2010, Chien e Lin 2012, Bainbridge e Ramachandran 2014). I progressi tecnologici negli apparecchi acustici e nelle telecomunicazioni, inclusa la diffusa disponibilità di applicazioni "e-Audiology", hanno il potenziale per espandere sia l'accesso che l'accessibilità economica di HHC consentendo una maggiore flessibilità, costi inferiori e piani di intervento personalizzati che tengono conto dell'ascolto e le esigenze di stile di vita dell'individuo. Vi è una mancanza di prove, tuttavia, su come l'e-Audiology e l'accettazione da parte del paziente dell'e-Audiology influenzino i risultati dell'HHC. C'è un urgente bisogno di comprendere l'efficacia di modelli di consegna alternativi HHC accessibili, centrati sul paziente e completi, come l'e-Audiology, senza i quali il problema critico di salute pubblica della perdita dell'udito non trattata negli adulti probabilmente peggiorerà.
Con l'obiettivo a lungo termine di migliorare il processo decisionale da parte di pazienti e fornitori e migliorare i risultati, i dati pilota raccolti in questa proposta saranno utilizzati per una prossima presentazione R01 che risponderà all'appello del NIDCD per la ricerca confrontando diversi modelli di consegna HHC e l'utilizzo di nuove tecnologie per migliorare l'assistenza. Gli obiettivi generali di questo lavoro sono duplici. In primo luogo, valuteremo i risultati di un modello di erogazione del servizio di e-Audiology. In secondo luogo, determineremo l'impatto delle preferenze del paziente per il modello di consegna sui risultati. La logica dello studio proposto è che i risultati miglioreranno la base di prove per l'uso dell'e-Audiology come meccanismo per aumentare l'accesso all'HHC per diverse popolazioni adulte. I risultati ottenuti saranno presentati come dati pilota in una prossima domanda di sovvenzione R01.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
- Auditory Rehabilitation and Clinical Trials Laboratory at the University of South Florida
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 70 anni o più
- Comunità-abitazione
- Sa parlare e leggere l'inglese fluentemente, valutato mediante self-report
- Ipoacusia in pendenza da lieve a grave, determinata da una media dei toni puri a 4 frequenze (da 0,5 a 4,0 kHz) di > 30 dB HL nell'orecchio migliore e non superiore a 90 dB a qualsiasi frequenza
- Cognitivamente intatto, come determinato da un punteggio del Mini Mental State Exam (MMSE) di 23 o superiore
- Accesso regolare a computer, tablet o "dispositivo intelligente" in grado di fornire la piattaforma e-Audiology
Criteri di esclusione:
- Ipoacusia trasmissiva bilaterale, definita come un gap aria-osso > 10 dB a 2 o più frequenze
- Visione corretta non peggiore di 20/63, valutata dallo screening della vista MN Read Acuity
- Riluttanza a utilizzare gli apparecchi acustici su base giornaliera, determinata dall'autovalutazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: eAudiologia
I partecipanti riceveranno apparecchi acustici bilaterali dietro l'orecchio come parte di questo studio.
L'intervento comprenderà sessioni di e-Audiology successive all'adattamento e all'orientamento iniziali dell'apparecchio acustico.
Le sessioni di E-Audiology consisteranno nella programmazione del follow-up degli apparecchi acustici, nella risoluzione dei problemi, nell'assistenza HAT e nell'aiuto generale con i dispositivi acustici.
Le sessioni di E-Audiology si svolgeranno nel corso di circa 6 settimane.
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I partecipanti riceveranno apparecchi acustici bilaterali dietro l'orecchio come parte di questo studio.
L'intervento comprenderà sessioni di e-Audiology successive all'adattamento e all'orientamento iniziali dell'apparecchio acustico.
Le sessioni di E-Audiology consisteranno nella programmazione del follow-up degli apparecchi acustici, nella risoluzione dei problemi, nell'assistenza HAT e nell'aiuto generale con i dispositivi acustici.
Le sessioni di E-Audiology si svolgeranno nel corso di circa 6 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale dell'inventario degli handicap uditivi per la versione di screening per anziani (HHIE-S)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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L'Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening (HHIE-S) (Ventry e Weinstein 1982, Newman e Weinstein 1988) verrà utilizzato per misurare le difficoltà uditive autodichiarate. La scala Hearing Handicap Inventory è riportata come media tra tutti i partecipanti e ha un valore minimo di 0 e un valore massimo di 40. Punteggi più alti indicano una maggiore difficoltà sociale ed emotiva percepita a causa della perdita dell'udito di un individuo. La variazione dei punteggi HHIE è stata calcolata in base alla variazione dal basale a 6 settimane dopo l'intervento. |
6 settimane dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambia dalla linea di base nel test Quick Speech-in-Noise (QuickSIN).
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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I partecipanti ripetono frasi presentate a sei rapporti segnale-rumore (SNR) e viene calcolata la "perdita SNR". La perdita SNR è il dB SNR relativo all'SNR richiesto per le persone con udito normale per ripetere correttamente il 50% delle parole chiave. Punteggi più alti sulla scala di perdita del rapporto segnale/rumore indicano maggiori difficoltà nell'udire il parlato nel rumore rispetto ai normali coetanei udenti. La gamma di prestazioni va da 2 dB SNR a 24 dB SNR. I punteggi sono riportati come la perdita media di SNR tra tutti i partecipanti. La variazione della perdita di SNR è stata calcolata in base alla variazione del punteggio medio dal basale a 6 settimane dopo l'intervento. |
6 settimane dopo l'intervento
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Cambiamento rispetto al basale sul questionario di accettazione della telemedicina (TAQ)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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Questionario di accettazione della telemedicina (TAQ; Wade, 2012).
Il TAQ si basa sul modello di accettazione della tecnologia e sarà utilizzato per valutare l'atteggiamento dei partecipanti nei confronti della telemedicina e le loro convinzioni sull'autoefficacia per l'uso della telemedicina.
Il TAQ utilizza una scala analogica visiva e le unità vanno da 0 mm (accettazione minima della telemedicina) a 100 mm (accettazione maggiore della telemedicina).
I punteggi sono riportati come media tra tutti i partecipanti.
La variazione rispetto al basale è stata calcolata in base alla variazione del punteggio medio dal basale a 6 settimane dopo l'intervento.
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6 settimane dopo l'intervento
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Inventario internazionale dei risultati per gli apparecchi acustici (IOI-HA)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo l'intervento
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L'IOI-HA verrà utilizzato per determinare i benefici specifici dell'apparecchio acustico percepiti dai partecipanti dopo un periodo prolungato di utilizzo. Questa è una misurazione post-intervento solo perché le domande sono specifiche per l'intervento adottato. La scala dell'International Outcome Inventory va da 7 a 35. Un punteggio più alto indicherebbe un maggiore beneficio percepito dagli apparecchi acustici. |
6 settimane dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00041124
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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