Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az e-Audiológia értékelése a klinikai szolgáltatások és támogatás nyújtásához (eAudiology)

2021. február 11. frissítette: Victoria Sanchez (Williams), University of South Florida

Az e-Audiológia értékelése a klinikai szolgáltatások nyújtásához és az életkorral összefüggő halláskárosodás támogatásához: kísérleti tanulmány

A hallókészülékek és a távközlés technológiai fejlődése, ideértve a távegészségügyi (e javaslatban "e-Audiológia") alkalmazások széles körű elérhetőségét, lehetővé teszi a hallókészülékek hozzáférhetőségének és megfizethetőségének bővítését az életkorral összefüggő halláskárosodásban szenvedők számára. ARHL). Az E-Audiológiát a klinikusok számos helyen használják, beleértve a magánpraxisokat, az egyetemi klinikákat és a Veterans Administration. Az American Speech-Language-Hearing Association a közelmúltban frissítette az audiológiára vonatkozó gyakorlati iránymutatásokat, hogy a távegészségügyet „a szolgáltatásnyújtás alternatív módszereként, amely magában foglalja a diagnosztikát és a beavatkozási szolgáltatásokat is” tartalmazza. beleértve a hallókészülék kiválasztásának, illesztésének és nyomon követési tanácsadásának és rehabilitációjának minden vonatkozását. Tekintettel azonban arra, hogy az irodai szolgáltatásnyújtás és az e-Audiológia valós környezetben való összehasonlító hatékonyságára vonatkozóan kevés bizonyíték áll rendelkezésre, a betegek és az érdekelt felek jelentős döntési dilemmával szembesülnek, amikor eldöntik, melyik szolgáltatásnyújtás lenne az optimális a probléma megoldásához. Az ARHL-ben szenvedők igényei, preferenciái és életmódja. Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy meghatározza az e-Audiology hallókészülék-illesztések, szolgáltatások és támogatások előnyeit, hátrányait és a betegek elégedettségét az enyhe vagy közepesen súlyos ARHL-ben szenvedő idősebb felnőttek számára. Terveink szerint az ebben a kísérleti tanulmányban gyűjtött adatokat felhasználjuk egy jövőbeni R01-es benyújtáshoz az NIH-hoz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A halláskárosodás krónikus fogyatékosság és komoly közegészségügyi probléma. Ahogy az Egyesült Államok lakossága öregszik, a halláskárosodás előfordulási aránya 2060-ra várhatóan közel megkétszereződik (Goman, Reed és mtsai, 2017). Tekintettel erre az előrejelzésre és a kezeletlen halláskárosodásnak az egészségre gyakorolt ​​negatív, költséges hatásaira, nemzeti hangsúly helyeződik a hallásegészségügyi ellátáshoz (HHC) való hozzáférés és megfizethetőség növelésére (President's Council of Advisors on Science and Technology 2015, National Academies of Sciences 2016) . Két jelentős tényező akadályozza a sikeres HHC-eredmények elérését: Először is, az amerikai felnőttek strukturális akadályokkal szembesülnek a HHC-hez való hozzáférésben, beleértve a magas költségeket és a korlátozott, rugalmatlan belépési pontokat a rendszerbe (National Academies of Sciences 2016). Másodszor, a hallókészülékek gyakran az egyetlen felajánlott beavatkozás. Míg a hallókészülékek javítják a beszédértést csendes környezetben, a kihívást jelentő hallgatási környezetben továbbra is nehézségekbe ütközik a beszéd megértése. E nehézségek közül sok megoldható a hallássegítő technológia [HAT] lehetőségeinek beépítésével a beavatkozási tervbe. Sajnos a halláskárosodásban szenvedő felnőttek hallókészülék-felvétele alacsony, és a HAT-használatról csak a hallókészüléket használók töredéke számol be (Southall, Gagné et al. 2009, Hartley, Rochtchina et al. 2010, Chien és Lin 2012, Bainbridge és Ramachandran 2014). A hallókészülékek és a távközlés technológiai fejlődése, beleértve az „e-Audiology” alkalmazások széles körben elterjedt elérhetőségét, lehetővé teszi a HHC hozzáférésének és megfizethetőségének bővítését azáltal, hogy nagyobb rugalmasságot, alacsonyabb költségeket és személyre szabott beavatkozási terveket tesz lehetővé, amelyek figyelembe veszik a hallást. és az egyén életmódbeli szükségletei. Nincs azonban bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az e-Audiológia és a betegek e-Audiológia általi elfogadása hogyan befolyásolja a HHC kimenetelét. Sürgősen meg kell érteni a hozzáférhető, betegközpontú és átfogó HHC alternatív szállítási modellek, például az e-Audiology hatékonyságát, amelyek nélkül valószínűleg súlyosbodni fog a kritikus közegészségügyi probléma, a kezeletlen hallásvesztés felnőtteknél.

A betegek és a szolgáltatók döntéshozatalának javítására és az eredmények javítására irányuló hosszú távú cél érdekében az ebben a javaslatban összegyűjtött kísérleti adatokat egy soron következő R01 beadványhoz használjuk fel, amely az NIDCD kutatási felhívására fog reagálni, amely összehasonlítja a különböző HHC szállítási modelleket és új technológiák alkalmazása az ellátás javítása érdekében. Ennek a munkának az átfogó célja kettős. Először is értékeljük az e-Audiology szolgáltatásnyújtási modell eredményeit. Másodszor, meghatározzuk a betegek szállítási modellre vonatkozó preferenciáinak az eredményekre gyakorolt ​​hatását. A javasolt tanulmány indoklása az, hogy az eredmények bővíteni fogják az e-Audiológia, mint a különböző felnőtt populációk HHC-hez való hozzáférésének növelésére szolgáló mechanizmus használatának bizonyítékait. A kapott eredmények kísérleti adatként kerülnek benyújtásra egy közelgő R01 támogatási kérelemben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Florida
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
        • Auditory Rehabilitation and Clinical Trials Laboratory at the University of South Florida

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év (OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 70 éves vagy idősebb
  • közösségi lakás
  • Folyékonyan beszél és olvas angolul, önbevallás alapján értékelik
  • Enyhe vagy súlyos ferde hallásvesztés, amelyet a 4-frekvenciás tiszta hangok átlaga (0,5-4,0 kHz) határoz meg, amely > 30 dB HL a jobb fülben, és nem haladja meg a 90 dB-t bármely frekvencián
  • Kognitívan ép, a Mini Mental State Exam (MMSE) 23-as vagy magasabb pontszáma alapján
  • Rendszeres hozzáférés az e-Audiology platform biztosítására képes számítógéphez, táblagéphez vagy „okoseszközhöz”

Kizárási kritériumok:

  • Kétoldali vezetőképes hallásvesztés, mint 10 dB-nél nagyobb lég-csont-rés 2 vagy több frekvencián
  • Korrigált látás nem rosszabb, mint 20/63, az MN Read Acuity látásszűrése alapján
  • Nem hajlandó hallókészüléket használni napi rendszerességgel, önbevallás alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: eAudiológia
A résztvevők kétoldalú, fül mögötti hallókészülékeket kapnak a tanulmány részeként. A beavatkozás magában foglalja az e-Audiológiai foglalkozásokat a hallókészülék kezdeti illesztését és orientációját követően. Az E-Audiológiai foglalkozások hallókészülék-követési programozásból, hibaelhárításból, HAT-támogatásból és hallókészülékekkel kapcsolatos általános segítségből állnak. Az E-Audiológiai foglalkozások körülbelül 6 hétig tartanak.
A résztvevők kétoldalú, fül mögötti hallókészülékeket kapnak a tanulmány részeként. A beavatkozás magában foglalja az e-Audiológiai foglalkozásokat a hallókészülék kezdeti illesztését és orientációját követően. Az E-Audiológiai foglalkozások hallókészülék-követési programozásból, hibaelhárításból, HAT-támogatásból és hallókészülékekkel kapcsolatos általános segítségből állnak. Az E-Audiológiai foglalkozások körülbelül 6 hétig tartanak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alaphelyzethez képest az idősek hallássérültségi jegyzékében (HHIE-S)
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után

Az időskori szűrés hallássérültségi jegyzéke (HHIE-S) (Ventry és Weinstein 1982, Newman és Weinstein 1988) az önbevallott hallási nehézségek mérésére szolgál.

A Hallássérülés-leltár skála az összes résztvevő átlagaként jelenik meg, és minimális értéke 0, maximális értéke 40. A magasabb pontszámok több észlelt szociális és érzelmi nehézséget jeleznek az egyén halláskárosodása miatt.

A HHIE-pontszámok változását a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 6 héttel történt változás alapján számítottuk ki.

6 héttel a beavatkozás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az alapvonalról a Quick Speech-in-Noise (QuickSIN) teszten
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után

A résztvevők megismétlik a mondatokat hat jel-zaj aránnyal (SNR), és kiszámítják az „SNR veszteséget”. Az SNR-veszteség az a dB SNR ahhoz az SNR-hez viszonyítva, hogy a normál hallású egyének a kulcsszavak 50%-át helyesen ismételjék vissza.

A jel/zaj arány veszteség skálán elért magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a normál hallású társakhoz képest nehezebb a beszéd-zajban hallás. A teljesítmény tartománya 2 dB SNR és 24 dB SNR között van. A pontszámok az összes résztvevő átlagos SNR-veszteségeként szerepelnek. Az SNR veszteség változását az átlagos pontszám változása alapján számítottuk ki a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni 6 hétig.

6 héttel a beavatkozás után
Változás az alaphelyzethez képest a távegészségügyi elfogadási kérdőívben (TAQ)
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
Telehealth Acceptance Questionnaire (TAQ; Wade, 2012). A TAQ a technológiai elfogadási modellen alapul, és a résztvevők távegészségügyi attitűdjeinek, valamint a távegészségügyi használat önhatékonyságáról alkotott meggyőződésének felmérésére szolgál. A TAQ vizuális analóg skálát használ, és az egységek 0 mm-től (a távegészségügy legalacsonyabb elfogadottsága) 100 mm-ig (a távegészségügy magasabb elfogadottsága) terjednek. A pontszámok az összes résztvevő átlagaként szerepelnek. A kiindulási értékhez viszonyított változást az átlagos pontszámnak a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 6 hétre bekövetkezett változása alapján számítottuk ki.
6 héttel a beavatkozás után
Hallókészülékek nemzetközi eredményjegyzéke (IOI-HA)
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után

Az IOI-HA segítségével meghatározzák a hallókészülékek specifikus előnyeit, amelyeket a résztvevők észlelnek egy hosszabb használat után. Ez csak beavatkozás utáni mérés, mivel a kérdések az elfogadott beavatkozásra vonatkoznak.

Az International Outcome Inventory skála 7-től 35-ig terjed. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a hallókészülékek jobban érzékelik a hasznot.

6 héttel a beavatkozás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 15.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. április 15.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. április 15.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 6.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. augusztus 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. március 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 11.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel