- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04048460
Az e-Audiológia értékelése a klinikai szolgáltatások és támogatás nyújtásához (eAudiology)
Az e-Audiológia értékelése a klinikai szolgáltatások nyújtásához és az életkorral összefüggő halláskárosodás támogatásához: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A halláskárosodás krónikus fogyatékosság és komoly közegészségügyi probléma. Ahogy az Egyesült Államok lakossága öregszik, a halláskárosodás előfordulási aránya 2060-ra várhatóan közel megkétszereződik (Goman, Reed és mtsai, 2017). Tekintettel erre az előrejelzésre és a kezeletlen halláskárosodásnak az egészségre gyakorolt negatív, költséges hatásaira, nemzeti hangsúly helyeződik a hallásegészségügyi ellátáshoz (HHC) való hozzáférés és megfizethetőség növelésére (President's Council of Advisors on Science and Technology 2015, National Academies of Sciences 2016) . Két jelentős tényező akadályozza a sikeres HHC-eredmények elérését: Először is, az amerikai felnőttek strukturális akadályokkal szembesülnek a HHC-hez való hozzáférésben, beleértve a magas költségeket és a korlátozott, rugalmatlan belépési pontokat a rendszerbe (National Academies of Sciences 2016). Másodszor, a hallókészülékek gyakran az egyetlen felajánlott beavatkozás. Míg a hallókészülékek javítják a beszédértést csendes környezetben, a kihívást jelentő hallgatási környezetben továbbra is nehézségekbe ütközik a beszéd megértése. E nehézségek közül sok megoldható a hallássegítő technológia [HAT] lehetőségeinek beépítésével a beavatkozási tervbe. Sajnos a halláskárosodásban szenvedő felnőttek hallókészülék-felvétele alacsony, és a HAT-használatról csak a hallókészüléket használók töredéke számol be (Southall, Gagné et al. 2009, Hartley, Rochtchina et al. 2010, Chien és Lin 2012, Bainbridge és Ramachandran 2014). A hallókészülékek és a távközlés technológiai fejlődése, beleértve az „e-Audiology” alkalmazások széles körben elterjedt elérhetőségét, lehetővé teszi a HHC hozzáférésének és megfizethetőségének bővítését azáltal, hogy nagyobb rugalmasságot, alacsonyabb költségeket és személyre szabott beavatkozási terveket tesz lehetővé, amelyek figyelembe veszik a hallást. és az egyén életmódbeli szükségletei. Nincs azonban bizonyíték arra vonatkozóan, hogy az e-Audiológia és a betegek e-Audiológia általi elfogadása hogyan befolyásolja a HHC kimenetelét. Sürgősen meg kell érteni a hozzáférhető, betegközpontú és átfogó HHC alternatív szállítási modellek, például az e-Audiology hatékonyságát, amelyek nélkül valószínűleg súlyosbodni fog a kritikus közegészségügyi probléma, a kezeletlen hallásvesztés felnőtteknél.
A betegek és a szolgáltatók döntéshozatalának javítására és az eredmények javítására irányuló hosszú távú cél érdekében az ebben a javaslatban összegyűjtött kísérleti adatokat egy soron következő R01 beadványhoz használjuk fel, amely az NIDCD kutatási felhívására fog reagálni, amely összehasonlítja a különböző HHC szállítási modelleket és új technológiák alkalmazása az ellátás javítása érdekében. Ennek a munkának az átfogó célja kettős. Először is értékeljük az e-Audiology szolgáltatásnyújtási modell eredményeit. Másodszor, meghatározzuk a betegek szállítási modellre vonatkozó preferenciáinak az eredményekre gyakorolt hatását. A javasolt tanulmány indoklása az, hogy az eredmények bővíteni fogják az e-Audiológia, mint a különböző felnőtt populációk HHC-hez való hozzáférésének növelésére szolgáló mechanizmus használatának bizonyítékait. A kapott eredmények kísérleti adatként kerülnek benyújtásra egy közelgő R01 támogatási kérelemben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33620
- Auditory Rehabilitation and Clinical Trials Laboratory at the University of South Florida
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 70 éves vagy idősebb
- közösségi lakás
- Folyékonyan beszél és olvas angolul, önbevallás alapján értékelik
- Enyhe vagy súlyos ferde hallásvesztés, amelyet a 4-frekvenciás tiszta hangok átlaga (0,5-4,0 kHz) határoz meg, amely > 30 dB HL a jobb fülben, és nem haladja meg a 90 dB-t bármely frekvencián
- Kognitívan ép, a Mini Mental State Exam (MMSE) 23-as vagy magasabb pontszáma alapján
- Rendszeres hozzáférés az e-Audiology platform biztosítására képes számítógéphez, táblagéphez vagy „okoseszközhöz”
Kizárási kritériumok:
- Kétoldali vezetőképes hallásvesztés, mint 10 dB-nél nagyobb lég-csont-rés 2 vagy több frekvencián
- Korrigált látás nem rosszabb, mint 20/63, az MN Read Acuity látásszűrése alapján
- Nem hajlandó hallókészüléket használni napi rendszerességgel, önbevallás alapján
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: eAudiológia
A résztvevők kétoldalú, fül mögötti hallókészülékeket kapnak a tanulmány részeként.
A beavatkozás magában foglalja az e-Audiológiai foglalkozásokat a hallókészülék kezdeti illesztését és orientációját követően.
Az E-Audiológiai foglalkozások hallókészülék-követési programozásból, hibaelhárításból, HAT-támogatásból és hallókészülékekkel kapcsolatos általános segítségből állnak.
Az E-Audiológiai foglalkozások körülbelül 6 hétig tartanak.
|
A résztvevők kétoldalú, fül mögötti hallókészülékeket kapnak a tanulmány részeként.
A beavatkozás magában foglalja az e-Audiológiai foglalkozásokat a hallókészülék kezdeti illesztését és orientációját követően.
Az E-Audiológiai foglalkozások hallókészülék-követési programozásból, hibaelhárításból, HAT-támogatásból és hallókészülékekkel kapcsolatos általános segítségből állnak.
Az E-Audiológiai foglalkozások körülbelül 6 hétig tartanak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest az idősek hallássérültségi jegyzékében (HHIE-S)
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
Az időskori szűrés hallássérültségi jegyzéke (HHIE-S) (Ventry és Weinstein 1982, Newman és Weinstein 1988) az önbevallott hallási nehézségek mérésére szolgál. A Hallássérülés-leltár skála az összes résztvevő átlagaként jelenik meg, és minimális értéke 0, maximális értéke 40. A magasabb pontszámok több észlelt szociális és érzelmi nehézséget jeleznek az egyén halláskárosodása miatt. A HHIE-pontszámok változását a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 6 héttel történt változás alapján számítottuk ki. |
6 héttel a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alapvonalról a Quick Speech-in-Noise (QuickSIN) teszten
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
A résztvevők megismétlik a mondatokat hat jel-zaj aránnyal (SNR), és kiszámítják az „SNR veszteséget”. Az SNR-veszteség az a dB SNR ahhoz az SNR-hez viszonyítva, hogy a normál hallású egyének a kulcsszavak 50%-át helyesen ismételjék vissza. A jel/zaj arány veszteség skálán elért magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a normál hallású társakhoz képest nehezebb a beszéd-zajban hallás. A teljesítmény tartománya 2 dB SNR és 24 dB SNR között van. A pontszámok az összes résztvevő átlagos SNR-veszteségeként szerepelnek. Az SNR veszteség változását az átlagos pontszám változása alapján számítottuk ki a kiindulási értéktől a beavatkozás utáni 6 hétig. |
6 héttel a beavatkozás után
|
|
Változás az alaphelyzethez képest a távegészségügyi elfogadási kérdőívben (TAQ)
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
Telehealth Acceptance Questionnaire (TAQ; Wade, 2012).
A TAQ a technológiai elfogadási modellen alapul, és a résztvevők távegészségügyi attitűdjeinek, valamint a távegészségügyi használat önhatékonyságáról alkotott meggyőződésének felmérésére szolgál.
A TAQ vizuális analóg skálát használ, és az egységek 0 mm-től (a távegészségügy legalacsonyabb elfogadottsága) 100 mm-ig (a távegészségügy magasabb elfogadottsága) terjednek.
A pontszámok az összes résztvevő átlagaként szerepelnek.
A kiindulási értékhez viszonyított változást az átlagos pontszámnak a kiindulási értékről a beavatkozás utáni 6 hétre bekövetkezett változása alapján számítottuk ki.
|
6 héttel a beavatkozás után
|
|
Hallókészülékek nemzetközi eredményjegyzéke (IOI-HA)
Időkeret: 6 héttel a beavatkozás után
|
Az IOI-HA segítségével meghatározzák a hallókészülékek specifikus előnyeit, amelyeket a résztvevők észlelnek egy hosszabb használat után. Ez csak beavatkozás utáni mérés, mivel a kérdések az elfogadott beavatkozásra vonatkoznak. Az International Outcome Inventory skála 7-től 35-ig terjed. A magasabb pontszám azt jelzi, hogy a hallókészülékek jobban érzékelik a hasznot. |
6 héttel a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00041124
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .