Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení e-audiologie pro poskytování klinických služeb a podpory (eAudiology)

11. února 2021 aktualizováno: Victoria Sanchez (Williams), University of South Florida

Hodnocení e-audiologie pro poskytování klinických služeb a podpory pro věkem podmíněnou ztrátu sluchu: Pilotní studie

Technologický pokrok v oblasti sluchadel a telekomunikací, včetně široké dostupnosti aplikací telehealth (v tomto návrhu označovaných jako „e-Audiologie“), má potenciál rozšířit dostupnost a cenovou dostupnost sluchadel pro osoby se ztrátou sluchu související s věkem ( ARHL). E-Audiologii používají lékaři v různých prostředích, včetně soukromé praxe, univerzitních klinik a Správy veteránů. American Speech-Language-Hearing Association nedávno aktualizovala směrnice pro rozsah praxe pro audiologii tak, aby zahrnovala telehealth jako „alternativní metodu poskytování služeb, která zahrnuje jak diagnostické, tak intervenční služby“. včetně všech aspektů výběru sluchadla, jeho montáže a následného poradenství a rehabilitace. Vzhledem k nedostatku důkazů o srovnatelné účinnosti mezi poskytováním služeb v kanceláři a e-Audiologií v reálném světě však pacienti a příslušné zainteresované strany čelí velkému rozhodovacímu dilematu, když určují, který způsob poskytování služeb by byl pro řešení problému optimální. potřeby, preference a životní styl lidí s ARHL. Účelem této studie je tedy určit přínosy, nevýhody a spokojenost pacientů spojených s e-Audiologií poskytování naslouchacích pomůcek, služeb a podpory pro starší dospělé s mírnou až středně závažnou ARHL. Plánujeme použít data shromážděná v této pilotní studii pro budoucí předložení R01 NIH.

Přehled studie

Detailní popis

Ztráta sluchu je chronickým postižením a hlavním problémem veřejného zdraví. Vzhledem k tomu, že populace USA stárne, očekává se, že prevalence ztráty sluchu se do roku 2060 téměř zdvojnásobí (Goman, Reed et al. 2017). Vzhledem k této projekci a negativním, nákladným dopadům neléčené ztráty sluchu na zdravotní výsledky je celostátní důraz kladen na zvýšení dostupnosti a cenové dostupnosti zdravotní péče o sluch (HHC) (President's Council of Advisors on Science and Technology 2015, National Academies of Sciences 2016) . Dva významné faktory brání dosažení úspěšných výsledků HHC: Za prvé, dospělí v USA čelí strukturálním překážkám v přístupu k HHC, včetně vysokých nákladů a omezených a nepružných míst vstupu do systému (National Academies of Sciences 2016). Za druhé, sluchadla jsou často jediným nabízeným zásahem. Zatímco sluchadla zlepšují porozumění řeči v tichu, potíže s porozuměním řeči v náročných poslechových prostředích přetrvávají. Mnohé z těchto obtíží lze vyřešit zahrnutím možností sluchové asistenční technologie [HAT] do plánu intervence. Naneštěstí je u dospělých se ztrátou sluchu absorpce sluchadla nízká a používání HAT je hlášeno pouze u zlomku těch, kteří sluchadla používají (Southall, Gagné et al. 2009, Hartley, Rochtchina et al. 2010, Chien a Lin 2012, Bainbridge a Ramachandran 2014). Technologický pokrok v naslouchacích pomůckách a telekomunikacích, včetně široké dostupnosti aplikací „e-Audiology“, má potenciál rozšířit jak přístup, tak cenovou dostupnost HHC tím, že umožňuje větší flexibilitu, nižší náklady a personalizované intervenční plány, které berou v úvahu poslech. a potřeby životního stylu jednotlivce. Existuje však nedostatek důkazů o tom, jak e-audiologie a přijetí e-audiologie pacienty ovlivňují výsledky HHC. Existuje naléhavá potřeba porozumět účinnosti dostupných, na pacienta zaměřených a komplexních alternativních modelů dodávání HHC, jako je e-Audiologie, bez nichž se kritický problém veřejného zdraví neléčené ztráty sluchu u dospělých pravděpodobně zhorší.

S dlouhodobým cílem zlepšit rozhodování pacientů a poskytovatelů a zlepšit výsledky budou pilotní data shromážděná v tomto návrhu použita pro nadcházející předložení R01, které bude reagovat na výzvu NIDCD k výzkumu srovnávajícímu různé modely podávání HHC a využití nových technologií ke zlepšení péče. Celkové cíle této práce jsou dvojí. Nejprve vyhodnotíme výsledky z modelu poskytování služeb e-Audiologie. Zadruhé určíme dopad preferencí pacientů pro model porodu na výsledky. Důvodem navrhované studie je, že výsledky posílí důkazní základnu pro použití e-Audiologie jako mechanismu pro zvýšení přístupu k HHC pro různé dospělé populace. Získané výsledky budou předloženy jako pilotní data v připravované žádosti o grant R01.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
        • Auditory Rehabilitation and Clinical Trials Laboratory at the University of South Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let až 89 let (OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 70 let nebo starší
  • Komunitní bydlení
  • Umí plynně mluvit a číst anglicky, hodnoceno sebehodnocením
  • Mírná až těžká nakloněná ztráta sluchu, jak je určena 4frekvenčním průměrem čistého tónu (0,5 až 4,0 kHz) > 30 dB HL v lepším uchu a ne větší než 90 dB při jakékoli frekvenci
  • Kognitivně intaktní, jak je určeno skóre MMSE (Mini Mental State Exam) 23 nebo vyšší
  • Pravidelný přístup k počítači, tabletu nebo „chytrému zařízení“ schopnému poskytovat platformu e-Audiology

Kritéria vyloučení:

  • Oboustranná vodivá ztráta sluchu, definovaná jako mezera vzduch-kost > 10 dB na 2 nebo více frekvencích
  • Korigované vidění ne horší než 20/63, hodnoceno screeningem zraku MN Read Acuity
  • Neochota používat naslouchadla na denní bázi, zjištěná na základě vlastního hlášení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: eAudiologie
Účastníci obdrží bilaterální sluchadla za ucho jako součást této studie. Intervence bude zahrnovat e-audiologická sezení po počátečním nastavení a orientaci sluchadla. E-Audiologická sezení se budou skládat z následného programování sluchadel, řešení problémů, pomoci HAT a obecné pomoci se sluchadly. E-Audiologická sezení budou probíhat v průběhu přibližně 6 týdnů.
Účastníci obdrží bilaterální sluchadla za ucho jako součást této studie. Intervence bude zahrnovat e-audiologická sezení po počátečním nastavení a orientaci sluchadla. E-Audiologická sezení se budou skládat z následného programování sluchadel, řešení problémů, pomoci HAT a obecné pomoci se sluchadly. E-Audiologická sezení budou probíhat v průběhu přibližně 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v inventáři sluchových handicapů pro verzi screeningu starších (HHIE-S)
Časové okno: 6 týdnů po intervenci

K měření sluchových obtíží, které sami uvedli, bude použit inventář sluchových handicapů pro screening seniorů (HHIE-S) (Ventry a Weinstein 1982, Newman a Weinstein 1988).

Stupnice Hearing Handicap Inventory se uvádí jako průměr všech účastníků a má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 40. Vyšší skóre značí více vnímané sociální a emocionální potíže v důsledku ztráty sluchu jednotlivce.

Změna skóre HHIE byla vypočtena na základě změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů po intervenci.

6 týdnů po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změňte od základní linie v testu Quick Speech-in-Noise (QuickSIN).
Časové okno: 6 týdnů po intervenci

Účastníci opakují věty prezentované v šesti poměrech signálu k šumu (SNR) a vypočítá se „ztráta SNR“. Ztráta SNR je dB SNR vzhledem k SNR požadovanému pro normálně slyšící jedince, aby správně zopakovali 50 % klíčových slov.

Vyšší skóre na stupnici ztráty poměru signálu k šumu naznačuje větší potíže se slyšením řeči v hluku ve srovnání s normálně slyšícími vrstevníky. Rozsah výkonu je od 2-dB SNR do 24-dB SNR. Skóre se uvádí jako průměrná ztráta SNR u všech účastníků. Změna ztráty SNR byla vypočtena na základě změny průměrného skóre od výchozí hodnoty do 6 týdnů po intervenci.

6 týdnů po intervenci
Změna od výchozího stavu v dotazníku o přijetí telehealth (TAQ)
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
Telehealth Acceptance Questionnaire (TAQ; Wade, 2012). TAQ je založen na modelu přijímání technologií a bude použit k posouzení postojů účastníků k telehealth a také jejich přesvědčení o vlastní účinnosti pro použití telehealth. TAQ používá vizuální analogovou stupnici a jednotky se pohybují od 0 mm (nejnižší akceptace telehealth) do 100 mm (vyšší akceptace telehealth). Skóre se uvádí jako průměr všech účastníků. Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena na základě změny průměrného skóre od výchozí hodnoty do 6 týdnů po intervenci.
6 týdnů po intervenci
Mezinárodní inventář výsledků pro naslouchátka (IOI-HA)
Časové okno: 6 týdnů po intervenci

IOI-HA se použije ke stanovení konkrétních přínosů sluchadel, které účastníci vnímají po dlouhodobém používání. Jedná se pouze o postintervenční měření, protože otázky jsou specifické pro přijatou intervenci.

Stupnice International Outcome Inventory se pohybuje od 7 do 35. Vyšší skóre by znamenalo větší vnímaný přínos sluchadel.

6 týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. srpna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. srpna 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit