- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04048460
Posouzení e-audiologie pro poskytování klinických služeb a podpory (eAudiology)
Hodnocení e-audiologie pro poskytování klinických služeb a podpory pro věkem podmíněnou ztrátu sluchu: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ztráta sluchu je chronickým postižením a hlavním problémem veřejného zdraví. Vzhledem k tomu, že populace USA stárne, očekává se, že prevalence ztráty sluchu se do roku 2060 téměř zdvojnásobí (Goman, Reed et al. 2017). Vzhledem k této projekci a negativním, nákladným dopadům neléčené ztráty sluchu na zdravotní výsledky je celostátní důraz kladen na zvýšení dostupnosti a cenové dostupnosti zdravotní péče o sluch (HHC) (President's Council of Advisors on Science and Technology 2015, National Academies of Sciences 2016) . Dva významné faktory brání dosažení úspěšných výsledků HHC: Za prvé, dospělí v USA čelí strukturálním překážkám v přístupu k HHC, včetně vysokých nákladů a omezených a nepružných míst vstupu do systému (National Academies of Sciences 2016). Za druhé, sluchadla jsou často jediným nabízeným zásahem. Zatímco sluchadla zlepšují porozumění řeči v tichu, potíže s porozuměním řeči v náročných poslechových prostředích přetrvávají. Mnohé z těchto obtíží lze vyřešit zahrnutím možností sluchové asistenční technologie [HAT] do plánu intervence. Naneštěstí je u dospělých se ztrátou sluchu absorpce sluchadla nízká a používání HAT je hlášeno pouze u zlomku těch, kteří sluchadla používají (Southall, Gagné et al. 2009, Hartley, Rochtchina et al. 2010, Chien a Lin 2012, Bainbridge a Ramachandran 2014). Technologický pokrok v naslouchacích pomůckách a telekomunikacích, včetně široké dostupnosti aplikací „e-Audiology“, má potenciál rozšířit jak přístup, tak cenovou dostupnost HHC tím, že umožňuje větší flexibilitu, nižší náklady a personalizované intervenční plány, které berou v úvahu poslech. a potřeby životního stylu jednotlivce. Existuje však nedostatek důkazů o tom, jak e-audiologie a přijetí e-audiologie pacienty ovlivňují výsledky HHC. Existuje naléhavá potřeba porozumět účinnosti dostupných, na pacienta zaměřených a komplexních alternativních modelů dodávání HHC, jako je e-Audiologie, bez nichž se kritický problém veřejného zdraví neléčené ztráty sluchu u dospělých pravděpodobně zhorší.
S dlouhodobým cílem zlepšit rozhodování pacientů a poskytovatelů a zlepšit výsledky budou pilotní data shromážděná v tomto návrhu použita pro nadcházející předložení R01, které bude reagovat na výzvu NIDCD k výzkumu srovnávajícímu různé modely podávání HHC a využití nových technologií ke zlepšení péče. Celkové cíle této práce jsou dvojí. Nejprve vyhodnotíme výsledky z modelu poskytování služeb e-Audiologie. Zadruhé určíme dopad preferencí pacientů pro model porodu na výsledky. Důvodem navrhované studie je, že výsledky posílí důkazní základnu pro použití e-Audiologie jako mechanismu pro zvýšení přístupu k HHC pro různé dospělé populace. Získané výsledky budou předloženy jako pilotní data v připravované žádosti o grant R01.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33620
- Auditory Rehabilitation and Clinical Trials Laboratory at the University of South Florida
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 70 let nebo starší
- Komunitní bydlení
- Umí plynně mluvit a číst anglicky, hodnoceno sebehodnocením
- Mírná až těžká nakloněná ztráta sluchu, jak je určena 4frekvenčním průměrem čistého tónu (0,5 až 4,0 kHz) > 30 dB HL v lepším uchu a ne větší než 90 dB při jakékoli frekvenci
- Kognitivně intaktní, jak je určeno skóre MMSE (Mini Mental State Exam) 23 nebo vyšší
- Pravidelný přístup k počítači, tabletu nebo „chytrému zařízení“ schopnému poskytovat platformu e-Audiology
Kritéria vyloučení:
- Oboustranná vodivá ztráta sluchu, definovaná jako mezera vzduch-kost > 10 dB na 2 nebo více frekvencích
- Korigované vidění ne horší než 20/63, hodnoceno screeningem zraku MN Read Acuity
- Neochota používat naslouchadla na denní bázi, zjištěná na základě vlastního hlášení
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: eAudiologie
Účastníci obdrží bilaterální sluchadla za ucho jako součást této studie.
Intervence bude zahrnovat e-audiologická sezení po počátečním nastavení a orientaci sluchadla.
E-Audiologická sezení se budou skládat z následného programování sluchadel, řešení problémů, pomoci HAT a obecné pomoci se sluchadly.
E-Audiologická sezení budou probíhat v průběhu přibližně 6 týdnů.
|
Účastníci obdrží bilaterální sluchadla za ucho jako součást této studie.
Intervence bude zahrnovat e-audiologická sezení po počátečním nastavení a orientaci sluchadla.
E-Audiologická sezení se budou skládat z následného programování sluchadel, řešení problémů, pomoci HAT a obecné pomoci se sluchadly.
E-Audiologická sezení budou probíhat v průběhu přibližně 6 týdnů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v inventáři sluchových handicapů pro verzi screeningu starších (HHIE-S)
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
K měření sluchových obtíží, které sami uvedli, bude použit inventář sluchových handicapů pro screening seniorů (HHIE-S) (Ventry a Weinstein 1982, Newman a Weinstein 1988). Stupnice Hearing Handicap Inventory se uvádí jako průměr všech účastníků a má minimální hodnotu 0 a maximální hodnotu 40. Vyšší skóre značí více vnímané sociální a emocionální potíže v důsledku ztráty sluchu jednotlivce. Změna skóre HHIE byla vypočtena na základě změny od výchozí hodnoty do 6 týdnů po intervenci. |
6 týdnů po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změňte od základní linie v testu Quick Speech-in-Noise (QuickSIN).
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
Účastníci opakují věty prezentované v šesti poměrech signálu k šumu (SNR) a vypočítá se „ztráta SNR“. Ztráta SNR je dB SNR vzhledem k SNR požadovanému pro normálně slyšící jedince, aby správně zopakovali 50 % klíčových slov. Vyšší skóre na stupnici ztráty poměru signálu k šumu naznačuje větší potíže se slyšením řeči v hluku ve srovnání s normálně slyšícími vrstevníky. Rozsah výkonu je od 2-dB SNR do 24-dB SNR. Skóre se uvádí jako průměrná ztráta SNR u všech účastníků. Změna ztráty SNR byla vypočtena na základě změny průměrného skóre od výchozí hodnoty do 6 týdnů po intervenci. |
6 týdnů po intervenci
|
|
Změna od výchozího stavu v dotazníku o přijetí telehealth (TAQ)
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
Telehealth Acceptance Questionnaire (TAQ; Wade, 2012).
TAQ je založen na modelu přijímání technologií a bude použit k posouzení postojů účastníků k telehealth a také jejich přesvědčení o vlastní účinnosti pro použití telehealth.
TAQ používá vizuální analogovou stupnici a jednotky se pohybují od 0 mm (nejnižší akceptace telehealth) do 100 mm (vyšší akceptace telehealth).
Skóre se uvádí jako průměr všech účastníků.
Změna od výchozí hodnoty byla vypočtena na základě změny průměrného skóre od výchozí hodnoty do 6 týdnů po intervenci.
|
6 týdnů po intervenci
|
|
Mezinárodní inventář výsledků pro naslouchátka (IOI-HA)
Časové okno: 6 týdnů po intervenci
|
IOI-HA se použije ke stanovení konkrétních přínosů sluchadel, které účastníci vnímají po dlouhodobém používání. Jedná se pouze o postintervenční měření, protože otázky jsou specifické pro přijatou intervenci. Stupnice International Outcome Inventory se pohybuje od 7 do 35. Vyšší skóre by znamenalo větší vnímaný přínos sluchadel. |
6 týdnů po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00041124
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .