Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af e-audiologi til levering af kliniske tjenester og support (eAudiology)

11. februar 2021 opdateret af: Victoria Sanchez (Williams), University of South Florida

Vurdering af e-audiologi til levering af kliniske tjenester og støtte til aldersrelateret høretab: en pilotundersøgelse

Teknologiske fremskridt inden for høreapparater og telekommunikation, herunder den udbredte tilgængelighed af telesundhed (omtalt i dette forslag som "e-Audiology") applikationer, har potentialet til at udvide både adgangen og overkommeligheden af ​​høreapparater for dem med aldersrelateret høretab ( ARHL). E-Audiology bruges af klinikere i en række forskellige miljøer, herunder privat praksis, universitetsklinikker og Veterans Administration. American Speech-Language-Hearing Association opdaterede for nylig Scope of Practice-retningslinjerne for audiologi til at inkludere telehealth som "en alternativ metode til levering af tjenester, der omfatter både diagnostik og interventionstjenester." herunder alle aspekter af høreapparatvalg, tilpasning og opfølgende rådgivning og rehabilitering. Men i betragtning af den mangelfulde dokumentation for sammenlignende effektivitet mellem kontorbaseret servicelevering og e-audiologi i den virkelige verden, står patienter og relevante interessenter over for et stort beslutningsdilemma, når de skal afgøre, hvilken form for servicelevering der ville være optimal til at løse problemet med behov, præferencer og livsstil hos dem med ARHL. Formålet med denne undersøgelse er således at bestemme fordele, ulemper og patienttilfredshed forbundet med e-Audiologi levering af høreapparattilpasning, tjenester og støtte til ældre voksne med mild til moderat ARHL. Vi planlægger at bruge data indsamlet i denne pilotundersøgelse til en fremtidig R01-indsendelse til NIH.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Høretab er et kronisk handicap og et stort folkesundhedsproblem. Efterhånden som den amerikanske befolkning bliver ældre, forventes udbredelsen af ​​høretab at blive næsten fordoblet i 2060 (Goman, Reed et al. 2017). I lyset af denne fremskrivning og de negative, dyre virkninger af ubehandlet høretab på helbredsresultater, er der en national vægt på at øge adgangen og overkommeligheden af ​​høresundhedspleje (HHC) (President's Council of Advisors on Science and Technology 2015, National Academies of Sciences 2016) . To væsentlige faktorer hindrer opnåelsen af ​​vellykkede HHC-resultater: For det første står amerikanske voksne over for strukturelle barrierer for at få adgang til HHC, herunder høje omkostninger og begrænsede, ufleksible adgangspunkter til systemet (National Academies of Sciences 2016). For det andet er høreapparater ofte den eneste intervention, der tilbydes. Mens høreapparater forbedrer taleforståelsen i stille, forbliver vanskeligheder med at forstå tale i udfordrende lyttemiljøer. Mange af disse vanskeligheder kan løses ved at inkludere muligheder for hørehjælpemidler [HAT] i interventionsplanen. Desværre er optagelsen af ​​høreapparater lav for voksne med høretab, og HAT-brug rapporteres kun blandt en brøkdel af dem, der bruger høreapparater (Southall, Gagné et al. 2009, Hartley, Rochtchina et al. 2010, Chien og Lin 2012, Bainbridge og Ramachandran 2014). Teknologiske fremskridt inden for høreapparater og telekommunikation, herunder den udbredte tilgængelighed af "e-Audiology"-applikationer, har potentialet til at udvide både adgangen til og overkommeligheden af ​​HHC ved at give mulighed for større fleksibilitet, lavere omkostninger og personlige interventionsplaner, der tager højde for lytning og den enkeltes livsstilsbehov. Der er imidlertid mangel på evidens for, hvordan e-Audiology og patientens accept af e-Audiology påvirker HHC-resultater. Der er et presserende behov for at forstå effektiviteten af ​​tilgængelige, patientcentrerede og omfattende HHC alternative leveringsmodeller, såsom e-Audiology, uden hvilke det kritiske folkesundhedsproblem med ubehandlet høretab hos voksne sandsynligvis vil forværres.

Med det langsigtede mål om at forbedre patienters og udbyderes beslutningstagning og forbedre resultaterne, vil pilotdataene, der er indsamlet i dette forslag, blive brugt til en kommende R01-indsendelse, som vil være lydhør over for NIDCD's opfordring til forskning, der sammenligner forskellige HHC-leveringsmodeller og udnyttelse af nye teknologier til at forbedre plejen. De overordnede mål for dette arbejde er todelt. Først vil vi evaluere resultater fra en e-Audiologi-serviceleveringsmodel. For det andet vil vi bestemme indvirkningen af ​​patientpræferencer for leveringsmodellen på resultaterne. Begrundelsen for den foreslåede undersøgelse er, at resultaterne vil forbedre evidensgrundlaget for brugen af ​​e-audiologi som en mekanisme til at øge HHC-adgang for forskellige voksne populationer. De opnåede resultater vil blive indsendt som pilotdata i en kommende R01-tilskudsansøgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
        • Auditory Rehabilitation and Clinical Trials Laboratory at the University of South Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år til 89 år (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 70 år eller ældre
  • Fællesbolig
  • Kan tale og læse engelsk flydende, vurderet ved selvrapportering
  • Let til alvorligt skrånende høretab, som bestemt af et 4-frekvens rentonegennemsnit (0,5 til 4,0 kHz) på > 30 dB HL i det bedre øre og ikke mere end 90 dB ved nogen frekvens
  • Kognitivt intakt, som bestemt af en Mini Mental State Exam (MMSE) score på 23 eller derover
  • Regelmæssig adgang til computer, tablet eller "smart enhed", der er i stand til at levere e-Audiology platformen

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateralt ledende høretab, defineret som et > 10 dB luft-knoglegab ved 2 eller flere frekvenser
  • Korrigeret syn ikke værre end 20/63, vurderet ved MN Read Acuity vision screening
  • Uvilje til at bruge høreapparater på daglig basis, bestemt af selvrapportering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: eAudiologi
Deltagerne vil modtage bilaterale, bag-øret høreapparater som en del af denne undersøgelse. Interventionen vil involvere e-audiologiske sessioner efter den indledende tilpasning og orientering af høreapparatet. E-Audiologi-sessioner vil bestå af høreapparatopfølgningsprogrammering, fejlfinding, HAT-assistance og generel hjælp til høreapparater. E-Audiologi sessioner vil finde sted i løbet af cirka 6 uger.
Deltagerne vil modtage bilaterale, bag-øret høreapparater som en del af denne undersøgelse. Interventionen vil involvere e-audiologiske sessioner efter den indledende tilpasning og orientering af høreapparatet. E-Audiologi-sessioner vil bestå af høreapparatopfølgningsprogrammering, fejlfinding, HAT-assistance og generel hjælp til høreapparater. E-Audiologi sessioner vil finde sted i løbet af cirka 6 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline på hørehandicapopgørelsen for ældre screeningversion (HHIE-S)
Tidsramme: 6 uger efter intervention

Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening (HHIE-S) (Ventry og Weinstein 1982, Newman og Weinstein 1988) vil blive brugt til at måle selvrapporterede hørevanskeligheder.

Hearing Handicap Inventory-skalaen rapporteres som et gennemsnit på tværs af alle deltagere og har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 40. Højere score indikerer mere opfattet sociale og følelsesmæssige vanskeligheder på grund af en persons høretab.

Ændring i HHIE-score blev beregnet baseret på ændringen fra baseline til 6 uger efter intervention.

6 uger efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline på Quick Speech-in-Noise (QuickSIN) testen
Tidsramme: 6 uger efter intervention

Deltagerne gentager sætninger præsenteret ved seks signal-til-støj-forhold (SNR'er), og 'SNR-tabet' beregnes. SNR-tabet er dB SNR i forhold til det SNR, der kræves for, at normalthørende personer kan gentage 50 % af nøgleordene korrekt.

Højere score på signal-støj-forholdstabsskalaen indikerer, at det er sværere at høre tale-i-støj sammenlignet med normalt hørende jævnaldrende. Udvalget af ydeevne er fra 2-dB SNR til 24-dB SNR. Scores rapporteres som det gennemsnitlige SNR-tab på tværs af alle deltagere. Ændringen i SNR-tab blev beregnet ud fra ændringen i den gennemsnitlige score fra baseline til 6 uger efter intervention.

6 uger efter intervention
Ændring fra baseline på Telehealth Acceptance Questionnaire (TAQ)
Tidsramme: 6 uger efter intervention
Telehealth Acceptance Questionnaire (TAQ; Wade, 2012). TAQ er baseret på teknologiacceptmodellen og vil blive brugt til at vurdere deltagernes holdninger til telesundhed samt deres overbevisninger om selveffektivitet til brug af telesundhed. TAQ'en bruger en visuel analog skala, og enhederne spænder fra 0 mm (laveste accept af telesundhed) til 100 mm (højere accept af telesundhed). Scoren rapporteres som et gennemsnit på tværs af alle deltagere. Ændring fra baseline blev beregnet ud fra ændringen i gennemsnitsscore fra baseline til 6 uger efter intervention.
6 uger efter intervention
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Tidsramme: 6 uger efter intervention

IOI-HA vil blive brugt til at bestemme specifikke høreapparatfordele, som deltagerne opfatter efter en længere tids brug. Dette er kun en post-interventionsmåling, da spørgsmål er specifikke for den valgte intervention.

Den internationale resultatopgørelsesskala går fra 7 til 35. En højere score ville indikere mere opfattet fordel ved høreapparater.

6 uger efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. august 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

15. april 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

15. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. august 2019

Først opslået (FAKTISKE)

7. august 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hørehandicap

  • Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
    Plateforme PRISME
    Afsluttet
    Attention Deficit in Intellectual Disability
    Frankrig
  • Simons Searchlight
    Boston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons Foundation
    Rekruttering
    SMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forhold
    Forenede Stater
  • Sanford Health
    National Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnere
    Rekruttering
    Mitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forhold
    Forenede Stater, Australien
Abonner