- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04048460
Vurdering af e-audiologi til levering af kliniske tjenester og support (eAudiology)
Vurdering af e-audiologi til levering af kliniske tjenester og støtte til aldersrelateret høretab: en pilotundersøgelse
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Høretab er et kronisk handicap og et stort folkesundhedsproblem. Efterhånden som den amerikanske befolkning bliver ældre, forventes udbredelsen af høretab at blive næsten fordoblet i 2060 (Goman, Reed et al. 2017). I lyset af denne fremskrivning og de negative, dyre virkninger af ubehandlet høretab på helbredsresultater, er der en national vægt på at øge adgangen og overkommeligheden af høresundhedspleje (HHC) (President's Council of Advisors on Science and Technology 2015, National Academies of Sciences 2016) . To væsentlige faktorer hindrer opnåelsen af vellykkede HHC-resultater: For det første står amerikanske voksne over for strukturelle barrierer for at få adgang til HHC, herunder høje omkostninger og begrænsede, ufleksible adgangspunkter til systemet (National Academies of Sciences 2016). For det andet er høreapparater ofte den eneste intervention, der tilbydes. Mens høreapparater forbedrer taleforståelsen i stille, forbliver vanskeligheder med at forstå tale i udfordrende lyttemiljøer. Mange af disse vanskeligheder kan løses ved at inkludere muligheder for hørehjælpemidler [HAT] i interventionsplanen. Desværre er optagelsen af høreapparater lav for voksne med høretab, og HAT-brug rapporteres kun blandt en brøkdel af dem, der bruger høreapparater (Southall, Gagné et al. 2009, Hartley, Rochtchina et al. 2010, Chien og Lin 2012, Bainbridge og Ramachandran 2014). Teknologiske fremskridt inden for høreapparater og telekommunikation, herunder den udbredte tilgængelighed af "e-Audiology"-applikationer, har potentialet til at udvide både adgangen til og overkommeligheden af HHC ved at give mulighed for større fleksibilitet, lavere omkostninger og personlige interventionsplaner, der tager højde for lytning og den enkeltes livsstilsbehov. Der er imidlertid mangel på evidens for, hvordan e-Audiology og patientens accept af e-Audiology påvirker HHC-resultater. Der er et presserende behov for at forstå effektiviteten af tilgængelige, patientcentrerede og omfattende HHC alternative leveringsmodeller, såsom e-Audiology, uden hvilke det kritiske folkesundhedsproblem med ubehandlet høretab hos voksne sandsynligvis vil forværres.
Med det langsigtede mål om at forbedre patienters og udbyderes beslutningstagning og forbedre resultaterne, vil pilotdataene, der er indsamlet i dette forslag, blive brugt til en kommende R01-indsendelse, som vil være lydhør over for NIDCD's opfordring til forskning, der sammenligner forskellige HHC-leveringsmodeller og udnyttelse af nye teknologier til at forbedre plejen. De overordnede mål for dette arbejde er todelt. Først vil vi evaluere resultater fra en e-Audiologi-serviceleveringsmodel. For det andet vil vi bestemme indvirkningen af patientpræferencer for leveringsmodellen på resultaterne. Begrundelsen for den foreslåede undersøgelse er, at resultaterne vil forbedre evidensgrundlaget for brugen af e-audiologi som en mekanisme til at øge HHC-adgang for forskellige voksne populationer. De opnåede resultater vil blive indsendt som pilotdata i en kommende R01-tilskudsansøgning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33620
- Auditory Rehabilitation and Clinical Trials Laboratory at the University of South Florida
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 70 år eller ældre
- Fællesbolig
- Kan tale og læse engelsk flydende, vurderet ved selvrapportering
- Let til alvorligt skrånende høretab, som bestemt af et 4-frekvens rentonegennemsnit (0,5 til 4,0 kHz) på > 30 dB HL i det bedre øre og ikke mere end 90 dB ved nogen frekvens
- Kognitivt intakt, som bestemt af en Mini Mental State Exam (MMSE) score på 23 eller derover
- Regelmæssig adgang til computer, tablet eller "smart enhed", der er i stand til at levere e-Audiology platformen
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt ledende høretab, defineret som et > 10 dB luft-knoglegab ved 2 eller flere frekvenser
- Korrigeret syn ikke værre end 20/63, vurderet ved MN Read Acuity vision screening
- Uvilje til at bruge høreapparater på daglig basis, bestemt af selvrapportering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: eAudiologi
Deltagerne vil modtage bilaterale, bag-øret høreapparater som en del af denne undersøgelse.
Interventionen vil involvere e-audiologiske sessioner efter den indledende tilpasning og orientering af høreapparatet.
E-Audiologi-sessioner vil bestå af høreapparatopfølgningsprogrammering, fejlfinding, HAT-assistance og generel hjælp til høreapparater.
E-Audiologi sessioner vil finde sted i løbet af cirka 6 uger.
|
Deltagerne vil modtage bilaterale, bag-øret høreapparater som en del af denne undersøgelse.
Interventionen vil involvere e-audiologiske sessioner efter den indledende tilpasning og orientering af høreapparatet.
E-Audiologi-sessioner vil bestå af høreapparatopfølgningsprogrammering, fejlfinding, HAT-assistance og generel hjælp til høreapparater.
E-Audiologi sessioner vil finde sted i løbet af cirka 6 uger.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline på hørehandicapopgørelsen for ældre screeningversion (HHIE-S)
Tidsramme: 6 uger efter intervention
|
Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening (HHIE-S) (Ventry og Weinstein 1982, Newman og Weinstein 1988) vil blive brugt til at måle selvrapporterede hørevanskeligheder. Hearing Handicap Inventory-skalaen rapporteres som et gennemsnit på tværs af alle deltagere og har en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 40. Højere score indikerer mere opfattet sociale og følelsesmæssige vanskeligheder på grund af en persons høretab. Ændring i HHIE-score blev beregnet baseret på ændringen fra baseline til 6 uger efter intervention. |
6 uger efter intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline på Quick Speech-in-Noise (QuickSIN) testen
Tidsramme: 6 uger efter intervention
|
Deltagerne gentager sætninger præsenteret ved seks signal-til-støj-forhold (SNR'er), og 'SNR-tabet' beregnes. SNR-tabet er dB SNR i forhold til det SNR, der kræves for, at normalthørende personer kan gentage 50 % af nøgleordene korrekt. Højere score på signal-støj-forholdstabsskalaen indikerer, at det er sværere at høre tale-i-støj sammenlignet med normalt hørende jævnaldrende. Udvalget af ydeevne er fra 2-dB SNR til 24-dB SNR. Scores rapporteres som det gennemsnitlige SNR-tab på tværs af alle deltagere. Ændringen i SNR-tab blev beregnet ud fra ændringen i den gennemsnitlige score fra baseline til 6 uger efter intervention. |
6 uger efter intervention
|
|
Ændring fra baseline på Telehealth Acceptance Questionnaire (TAQ)
Tidsramme: 6 uger efter intervention
|
Telehealth Acceptance Questionnaire (TAQ; Wade, 2012).
TAQ er baseret på teknologiacceptmodellen og vil blive brugt til at vurdere deltagernes holdninger til telesundhed samt deres overbevisninger om selveffektivitet til brug af telesundhed.
TAQ'en bruger en visuel analog skala, og enhederne spænder fra 0 mm (laveste accept af telesundhed) til 100 mm (højere accept af telesundhed).
Scoren rapporteres som et gennemsnit på tværs af alle deltagere.
Ændring fra baseline blev beregnet ud fra ændringen i gennemsnitsscore fra baseline til 6 uger efter intervention.
|
6 uger efter intervention
|
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Tidsramme: 6 uger efter intervention
|
IOI-HA vil blive brugt til at bestemme specifikke høreapparatfordele, som deltagerne opfatter efter en længere tids brug. Dette er kun en post-interventionsmåling, da spørgsmål er specifikke for den valgte intervention. Den internationale resultatopgørelsesskala går fra 7 til 35. En højere score ville indikere mere opfattet fordel ved høreapparater. |
6 uger efter intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00041124
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hørehandicap
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisPlateforme PRISMEAfsluttet
-
Simons SearchlightBoston Children's Hospital; Geisinger Clinic; Simons FoundationRekrutteringSMARCA4 genmutation | DDX3X | 16P11.2 Deletionssyndrom | 16p11.2 Duplikationer | 1Q21.1 Sletning | 1Q21.1 mikroduplikationssyndrom (lidelse) | ACTL6B | ADNP | AHDC1 | ANK2 | ANKRD11 | ARID1B | ASH1L | BCL11A | CHAMP1 | CHD2 | CHD8 | CSNK2A1 | CTBP1 | CTNNB1-genmutation | CUL3 | DNMT3A | DSCAM | DYRK1A | FOXP1 | GRIN2A | GRIN2B | HIVEP2-relateret intellektuel... og andre forholdForenede Stater
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien