- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04048460
Evaluación de e-audiología para la prestación de servicios clínicos y apoyo (eAudiology)
Evaluación de e-audiología para brindar servicios clínicos y apoyo para la pérdida auditiva relacionada con la edad: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La pérdida auditiva es una discapacidad crónica y un importante problema de salud pública. A medida que la población de EE. UU. envejece, se espera que las tasas de prevalencia de pérdida auditiva casi se dupliquen para 2060 (Goman, Reed et al. 2017). Dada esta proyección y los impactos negativos y costosos de la pérdida auditiva no tratada en los resultados de salud, hay un énfasis nacional en aumentar el acceso y la asequibilidad de la atención médica auditiva (HHC) (Consejo de Asesores del Presidente sobre Ciencia y Tecnología 2015, Academias Nacionales de Ciencias 2016) . Dos factores significativos obstaculizan el logro de resultados exitosos de HHC: Primero, los adultos estadounidenses enfrentan barreras estructurales para acceder a HHC, incluidos puntos de entrada al sistema de alto costo y limitados e inflexibles (Academias Nacionales de Ciencias 2016). En segundo lugar, los audífonos suelen ser la única intervención que se ofrece. Si bien los audífonos mejoran la comprensión del habla en ambientes silenciosos, persisten las dificultades para comprender el habla en entornos auditivos desafiantes. Muchas de estas dificultades se pueden abordar mediante la inclusión de opciones de tecnología de asistencia auditiva [HAT] en el plan de intervención. Desafortunadamente, el uso de audífonos es bajo para los adultos con pérdida auditiva, y el uso de HAT se informa entre solo una fracción de los que usan audífonos (Southall, Gagné et al. 2009, Hartley, Rochtchina et al. 2010, Chien y Lin 2012, Bainbridge y Ramachandran 2014). Los avances tecnológicos en audífonos y telecomunicaciones, incluida la disponibilidad generalizada de aplicaciones de "audiología electrónica", tienen el potencial de expandir tanto el acceso como la asequibilidad de HHC al permitir una mayor flexibilidad, costos más bajos y planes de intervención personalizados que toman en cuenta la escucha. y las necesidades de estilo de vida del individuo. Sin embargo, hay una falta de evidencia sobre cómo la e-audiología y la aceptación del paciente de la e-audiología impactan en los resultados de la HHC. Existe una necesidad urgente de comprender la eficacia de los modelos alternativos de prestación de HHC accesibles, centrados en el paciente e integrales, como e-Audiology, sin los cuales el problema crítico de salud pública de la pérdida auditiva no tratada en adultos probablemente empeorará.
Con el objetivo a largo plazo de mejorar la toma de decisiones por parte de pacientes y proveedores y mejorar los resultados, los datos piloto recopilados en esta propuesta se utilizarán para una próxima presentación R01 que responderá a la convocatoria de investigación del NIDCD que compara diferentes modelos de entrega de HHC y la utilización de nuevas tecnologías para mejorar la atención. Los objetivos generales de este trabajo son dos. Primero, evaluaremos los resultados de un modelo de prestación de servicios de audiología electrónica. En segundo lugar, determinaremos el impacto de las preferencias de los pacientes por el modelo de entrega en los resultados. La justificación del estudio propuesto es que los resultados mejorarán la base de evidencia para el uso de e-Audiology como un mecanismo para aumentar el acceso HHC para diversas poblaciones adultas. Los resultados obtenidos se presentarán como datos piloto en una próxima solicitud de subvención R01.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Auditory Rehabilitation and Clinical Trials Laboratory at the University of South Florida
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 70 años o más
- vivienda comunitaria
- Puede hablar y leer inglés con fluidez, evaluado por autoinforme
- Pérdida auditiva inclinada de leve a grave, determinada por un promedio de tonos puros de 4 frecuencias (0,5 a 4,0 kHz) de > 30 dB HL en el mejor oído y no superior a 90 dB en cualquier frecuencia
- Cognitivamente intacto, según lo determinado por un puntaje de 23 o más en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
- Acceso regular a una computadora, tableta o "dispositivo inteligente" capaz de entregar la plataforma de e-Audiology
Criterio de exclusión:
- Pérdida auditiva conductiva bilateral, definida como una brecha aire-hueso > 10 dB en 2 o más frecuencias
- Visión corregida no peor de 20/63, evaluada por el examen de visión MN Read Acuity
- Falta de voluntad para usar audífonos a diario, determinada por autoinforme
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: eAudiología
Los participantes recibirán audífonos retroauriculares bilaterales como parte de este estudio.
La intervención incluirá sesiones de audiología electrónica después de la adaptación y orientación inicial del audífono.
Las sesiones de audiología electrónica consistirán en programación de seguimiento de audífonos, resolución de problemas, asistencia HAT y ayuda general con dispositivos auditivos.
Las sesiones de E-audiología se llevarán a cabo en el transcurso de aproximadamente 6 semanas.
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Los participantes recibirán audífonos retroauriculares bilaterales como parte de este estudio.
La intervención incluirá sesiones de audiología electrónica después de la adaptación y orientación inicial del audífono.
Las sesiones de audiología electrónica consistirán en programación de seguimiento de audífonos, resolución de problemas, asistencia HAT y ayuda general con dispositivos auditivos.
Las sesiones de E-audiología se llevarán a cabo en el transcurso de aproximadamente 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de referencia en el Inventario de discapacidad auditiva para la versión de evaluación de personas mayores (HHIE-S)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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El Inventario de discapacidad auditiva para la evaluación de personas mayores (HHIE-S) (Ventry y Weinstein 1982, Newman y Weinstein 1988) se utilizará para medir las dificultades auditivas autoinformadas. La escala del Inventario de discapacidad auditiva se informa como un promedio entre todos los participantes y tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad social y emocional percibida debido a la pérdida auditiva de un individuo. El cambio en las puntuaciones del HHIE se calculó en función del cambio desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores a la intervención. |
6 semanas después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el punto de referencia en la prueba Quick Speech-in-Noise (QuickSIN)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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Los participantes repiten oraciones presentadas en seis relaciones señal-ruido (SNR) y se calcula la 'pérdida de SNR'. La pérdida de SNR es la SNR en dB relativa a la SNR requerida para que las personas con audición normal repitan correctamente el 50 % de las palabras clave. Las puntuaciones más altas en la escala de pérdida de la relación señal/ruido indican una mayor dificultad para escuchar el habla en ruido en comparación con sus compañeros con audición normal. El rango de rendimiento es de 2 dB SNR a 24 dB SNR. Las puntuaciones se informan como la pérdida promedio de SNR entre todos los participantes. El cambio en la pérdida de SNR se calculó en función del cambio en la puntuación promedio desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención. |
6 semanas después de la intervención
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Cambio desde el punto de referencia en el Cuestionario de aceptación de telesalud (TAQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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Cuestionario de aceptación de telesalud (TAQ; Wade, 2012).
El TAQ se basa en el Modelo de aceptación de tecnología y se utilizará para evaluar las actitudes de los participantes sobre la telesalud, así como sus creencias con respecto a la autoeficacia para el uso de la telesalud.
El TAQ utiliza una escala analógica visual y las unidades van desde 0 mm (aceptación más baja de telesalud) hasta 100 mm (aceptación más alta de telesalud).
Las puntuaciones se informan como un promedio de todos los participantes.
El cambio desde el inicio se calculó en función del cambio en la puntuación promedio desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención.
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6 semanas después de la intervención
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Inventario Internacional de Resultados para Audífonos (IOI-HA)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
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El IOI-HA se utilizará para determinar los beneficios específicos de los audífonos percibidos por los participantes luego de un período sostenido de uso. Esta es una medición posterior a la intervención solo porque las preguntas son específicas de la intervención adoptada. La escala del Inventario Internacional de Resultados va de 7 a 35. Una puntuación más alta indicaría un mayor beneficio percibido de los audífonos. |
6 semanas después de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00041124
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .