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Evaluación de e-audiología para la prestación de servicios clínicos y apoyo (eAudiology)

11 de febrero de 2021 actualizado por: Victoria Sanchez (Williams), University of South Florida

Evaluación de e-audiología para brindar servicios clínicos y apoyo para la pérdida auditiva relacionada con la edad: un estudio piloto

Los avances tecnológicos en audífonos y telecomunicaciones, incluida la disponibilidad generalizada de aplicaciones de telesalud (referidas en esta propuesta como "audiología electrónica"), tienen el potencial de ampliar tanto el acceso como la asequibilidad de los audífonos para las personas con pérdida auditiva relacionada con la edad ( AHL). Los médicos utilizan E-Audiology en una variedad de entornos, incluida la práctica privada, las clínicas universitarias y la Administración de Veteranos. La Asociación Estadounidense del Habla, el Lenguaje y la Audición actualizó recientemente las pautas del Alcance de la práctica para la audiología para incluir la telesalud como "un método alternativo de prestación de servicios que abarca tanto los servicios de diagnóstico como los de intervención". incluyendo todos los aspectos de la selección y adaptación de audífonos, y el asesoramiento y la rehabilitación de seguimiento. Sin embargo, dada la escasez de evidencia de eficacia comparativa entre la prestación de servicios en el consultorio y la e-audiología en entornos reales, los pacientes y las partes interesadas relevantes se enfrentan a un gran dilema de decisión al determinar qué modo de prestación de servicios sería óptimo para abordar el problema. necesidades, preferencias y estilos de vida de las personas con ARHL. Por lo tanto, el propósito de este estudio es determinar los beneficios, los inconvenientes y la satisfacción del paciente asociados con la entrega de e-audiología de adaptación de audífonos, servicios y apoyo para adultos mayores con ARHL de leve a moderado. Planeamos utilizar los datos recopilados en este estudio piloto para una futura presentación R01 a los NIH.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La pérdida auditiva es una discapacidad crónica y un importante problema de salud pública. A medida que la población de EE. UU. envejece, se espera que las tasas de prevalencia de pérdida auditiva casi se dupliquen para 2060 (Goman, Reed et al. 2017). Dada esta proyección y los impactos negativos y costosos de la pérdida auditiva no tratada en los resultados de salud, hay un énfasis nacional en aumentar el acceso y la asequibilidad de la atención médica auditiva (HHC) (Consejo de Asesores del Presidente sobre Ciencia y Tecnología 2015, Academias Nacionales de Ciencias 2016) . Dos factores significativos obstaculizan el logro de resultados exitosos de HHC: Primero, los adultos estadounidenses enfrentan barreras estructurales para acceder a HHC, incluidos puntos de entrada al sistema de alto costo y limitados e inflexibles (Academias Nacionales de Ciencias 2016). En segundo lugar, los audífonos suelen ser la única intervención que se ofrece. Si bien los audífonos mejoran la comprensión del habla en ambientes silenciosos, persisten las dificultades para comprender el habla en entornos auditivos desafiantes. Muchas de estas dificultades se pueden abordar mediante la inclusión de opciones de tecnología de asistencia auditiva [HAT] en el plan de intervención. Desafortunadamente, el uso de audífonos es bajo para los adultos con pérdida auditiva, y el uso de HAT se informa entre solo una fracción de los que usan audífonos (Southall, Gagné et al. 2009, Hartley, Rochtchina et al. 2010, Chien y Lin 2012, Bainbridge y Ramachandran 2014). Los avances tecnológicos en audífonos y telecomunicaciones, incluida la disponibilidad generalizada de aplicaciones de "audiología electrónica", tienen el potencial de expandir tanto el acceso como la asequibilidad de HHC al permitir una mayor flexibilidad, costos más bajos y planes de intervención personalizados que toman en cuenta la escucha. y las necesidades de estilo de vida del individuo. Sin embargo, hay una falta de evidencia sobre cómo la e-audiología y la aceptación del paciente de la e-audiología impactan en los resultados de la HHC. Existe una necesidad urgente de comprender la eficacia de los modelos alternativos de prestación de HHC accesibles, centrados en el paciente e integrales, como e-Audiology, sin los cuales el problema crítico de salud pública de la pérdida auditiva no tratada en adultos probablemente empeorará.

Con el objetivo a largo plazo de mejorar la toma de decisiones por parte de pacientes y proveedores y mejorar los resultados, los datos piloto recopilados en esta propuesta se utilizarán para una próxima presentación R01 que responderá a la convocatoria de investigación del NIDCD que compara diferentes modelos de entrega de HHC y la utilización de nuevas tecnologías para mejorar la atención. Los objetivos generales de este trabajo son dos. Primero, evaluaremos los resultados de un modelo de prestación de servicios de audiología electrónica. En segundo lugar, determinaremos el impacto de las preferencias de los pacientes por el modelo de entrega en los resultados. La justificación del estudio propuesto es que los resultados mejorarán la base de evidencia para el uso de e-Audiology como un mecanismo para aumentar el acceso HHC para diversas poblaciones adultas. Los resultados obtenidos se presentarán como datos piloto en una próxima solicitud de subvención R01.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
        • Auditory Rehabilitation and Clinical Trials Laboratory at the University of South Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años a 89 años (MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 70 años o más
  • vivienda comunitaria
  • Puede hablar y leer inglés con fluidez, evaluado por autoinforme
  • Pérdida auditiva inclinada de leve a grave, determinada por un promedio de tonos puros de 4 frecuencias (0,5 a 4,0 kHz) de > 30 dB HL en el mejor oído y no superior a 90 dB en cualquier frecuencia
  • Cognitivamente intacto, según lo determinado por un puntaje de 23 o más en el Mini Examen del Estado Mental (MMSE)
  • Acceso regular a una computadora, tableta o "dispositivo inteligente" capaz de entregar la plataforma de e-Audiology

Criterio de exclusión:

  • Pérdida auditiva conductiva bilateral, definida como una brecha aire-hueso > 10 dB en 2 o más frecuencias
  • Visión corregida no peor de 20/63, evaluada por el examen de visión MN Read Acuity
  • Falta de voluntad para usar audífonos a diario, determinada por autoinforme

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: eAudiología
Los participantes recibirán audífonos retroauriculares bilaterales como parte de este estudio. La intervención incluirá sesiones de audiología electrónica después de la adaptación y orientación inicial del audífono. Las sesiones de audiología electrónica consistirán en programación de seguimiento de audífonos, resolución de problemas, asistencia HAT y ayuda general con dispositivos auditivos. Las sesiones de E-audiología se llevarán a cabo en el transcurso de aproximadamente 6 semanas.
Los participantes recibirán audífonos retroauriculares bilaterales como parte de este estudio. La intervención incluirá sesiones de audiología electrónica después de la adaptación y orientación inicial del audífono. Las sesiones de audiología electrónica consistirán en programación de seguimiento de audífonos, resolución de problemas, asistencia HAT y ayuda general con dispositivos auditivos. Las sesiones de E-audiología se llevarán a cabo en el transcurso de aproximadamente 6 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en el Inventario de discapacidad auditiva para la versión de evaluación de personas mayores (HHIE-S)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención

El Inventario de discapacidad auditiva para la evaluación de personas mayores (HHIE-S) (Ventry y Weinstein 1982, Newman y Weinstein 1988) se utilizará para medir las dificultades auditivas autoinformadas.

La escala del Inventario de discapacidad auditiva se informa como un promedio entre todos los participantes y tiene un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 40. Las puntuaciones más altas indican una mayor dificultad social y emocional percibida debido a la pérdida auditiva de un individuo.

El cambio en las puntuaciones del HHIE se calculó en función del cambio desde el inicio hasta las 6 semanas posteriores a la intervención.

6 semanas después de la intervención

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en la prueba Quick Speech-in-Noise (QuickSIN)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención

Los participantes repiten oraciones presentadas en seis relaciones señal-ruido (SNR) y se calcula la 'pérdida de SNR'. La pérdida de SNR es la SNR en dB relativa a la SNR requerida para que las personas con audición normal repitan correctamente el 50 % de las palabras clave.

Las puntuaciones más altas en la escala de pérdida de la relación señal/ruido indican una mayor dificultad para escuchar el habla en ruido en comparación con sus compañeros con audición normal. El rango de rendimiento es de 2 dB SNR a 24 dB SNR. Las puntuaciones se informan como la pérdida promedio de SNR entre todos los participantes. El cambio en la pérdida de SNR se calculó en función del cambio en la puntuación promedio desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención.

6 semanas después de la intervención
Cambio desde el punto de referencia en el Cuestionario de aceptación de telesalud (TAQ)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención
Cuestionario de aceptación de telesalud (TAQ; Wade, 2012). El TAQ se basa en el Modelo de aceptación de tecnología y se utilizará para evaluar las actitudes de los participantes sobre la telesalud, así como sus creencias con respecto a la autoeficacia para el uso de la telesalud. El TAQ utiliza una escala analógica visual y las unidades van desde 0 mm (aceptación más baja de telesalud) hasta 100 mm (aceptación más alta de telesalud). Las puntuaciones se informan como un promedio de todos los participantes. El cambio desde el inicio se calculó en función del cambio en la puntuación promedio desde el inicio hasta 6 semanas después de la intervención.
6 semanas después de la intervención
Inventario Internacional de Resultados para Audífonos (IOI-HA)
Periodo de tiempo: 6 semanas después de la intervención

El IOI-HA se utilizará para determinar los beneficios específicos de los audífonos percibidos por los participantes luego de un período sostenido de uso. Esta es una medición posterior a la intervención solo porque las preguntas son específicas de la intervención adoptada.

La escala del Inventario Internacional de Resultados va de 7 a 35. Una puntuación más alta indicaría un mayor beneficio percibido de los audífonos.

6 semanas después de la intervención

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

15 de abril de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

15 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de agosto de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

7 de agosto de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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