- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04048460
Évaluation de l'e-audiologie pour la prestation de services cliniques et de soutien (eAudiology)
Évaluation de l'e-audiologie pour fournir des services cliniques et un soutien pour la perte auditive liée à l'âge : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La perte auditive est un handicap chronique et un problème majeur de santé publique. À mesure que la population américaine vieillit, les taux de prévalence de la perte auditive devraient presque doubler d'ici 2060 (Goman, Reed et al. 2017). Compte tenu de cette projection et des impacts négatifs et coûteux de la perte auditive non traitée sur les résultats de santé, l'accent est mis à l'échelle nationale sur l'amélioration de l'accès et de l'abordabilité des soins de santé auditive (HHC) (Conseil consultatif du président sur la science et la technologie 2015, National Academies of Sciences 2016) . Deux facteurs importants entravent l'obtention de résultats HHC réussis : premièrement, les adultes américains sont confrontés à des obstacles structurels à l'accès aux HHC, notamment le coût élevé et des points d'entrée limités et rigides dans le système (National Academies of Sciences 2016). Deuxièmement, les prothèses auditives sont souvent la seule intervention offerte. Alors que les aides auditives améliorent la compréhension de la parole dans le calme, les difficultés de compréhension de la parole dans les environnements d'écoute difficiles demeurent. Bon nombre de ces difficultés peuvent être résolues en incluant des options de technologie d'assistance auditive [THA] dans le plan d'intervention. Malheureusement, l'adoption d'appareils auditifs est faible chez les adultes malentendants, et l'utilisation de la THA n'est signalée que chez une fraction de ceux qui utilisent des appareils auditifs (Southall, Gagné et al. 2009, Hartley, Rochtchina et al. 2010, Chien et Lin 2012, Bainbridge et Ramachandran 2014). Les progrès technologiques dans les aides auditives et les télécommunications, y compris la disponibilité généralisée des applications "e-Audiology", ont le potentiel d'élargir à la fois l'accès et l'abordabilité des HHC en permettant une plus grande flexibilité, des coûts réduits et des plans d'intervention personnalisés qui prennent en compte l'écoute et les besoins de style de vie de l'individu. Il y a cependant un manque de preuves quant à l'impact de l'e-audiologie et de l'acceptation des patients pour l'e-audiologie sur les résultats HHC. Il est urgent de comprendre l'efficacité des modèles de prestation alternatifs de HHC accessibles, centrés sur le patient et complets, comme l'e-audiologie, sans lesquels le problème critique de santé publique de la perte auditive non traitée chez les adultes s'aggravera probablement.
Avec l'objectif à long terme d'améliorer la prise de décision par les patients et les prestataires et d'améliorer les résultats, les données pilotes collectées dans cette proposition seront utilisées pour une prochaine soumission R01 qui répondra à l'appel de recherche du NIDCD comparant différents modèles de prestation HHC et l'utilisation des nouvelles technologies pour améliorer les soins. Les objectifs généraux de ce travail sont doubles. Premièrement, nous évaluerons les résultats d'un modèle de prestation de services d'e-audiologie. Deuxièmement, nous déterminerons l'impact des préférences des patients pour le modèle de prestation sur les résultats. La raison d'être de l'étude proposée est que les résultats amélioreront la base de données probantes pour l'utilisation de l'e-audiologie en tant que mécanisme pour accroître l'accès aux HHC pour diverses populations adultes. Les résultats obtenus seront soumis en tant que données pilotes dans une prochaine demande de subvention R01.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Florida
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Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- Auditory Rehabilitation and Clinical Trials Laboratory at the University of South Florida
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 70 ans ou plus
- Habitation communautaire
- Peut parler et lire couramment l'anglais, évalué par auto-évaluation
- Perte auditive en pente légère à sévère, déterminée par une moyenne de tonalité pure à 4 fréquences (0,5 à 4,0 kHz) de > 30 dB HL dans la meilleure oreille et pas plus de 90 dB à n'importe quelle fréquence
- Cognitivement intact, tel que déterminé par un score au Mini Mental State Exam (MMSE) de 23 ou plus
- Accès régulier à un ordinateur, une tablette ou un "appareil intelligent" capable de fournir la plate-forme e-Audiologie
Critère d'exclusion:
- Perte auditive de transmission bilatérale, définie comme un écart air-os > 10 dB à 2 fréquences ou plus
- Vision corrigée pas pire que 20/63, évaluée par le dépistage de la vision MN Read Acuity
- Refus d'utiliser des aides auditives quotidiennement, déterminé par l'auto-évaluation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: eAudiologie
Les participants recevront des aides auditives bilatérales derrière l'oreille dans le cadre de cette étude.
L'intervention comprendra des séances d'e-audiologie après l'adaptation et l'orientation initiales des aides auditives.
Les sessions d'e-audiologie comprendront la programmation de suivi des aides auditives, le dépannage, l'assistance HAT et l'aide générale avec les appareils auditifs.
Les séances d'e-audiologie se dérouleront sur une période d'environ 6 semaines.
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Les participants recevront des aides auditives bilatérales derrière l'oreille dans le cadre de cette étude.
L'intervention comprendra des séances d'e-audiologie après l'adaptation et l'orientation initiales des aides auditives.
Les sessions d'e-audiologie comprendront la programmation de suivi des aides auditives, le dépannage, l'assistance HAT et l'aide générale avec les appareils auditifs.
Les séances d'e-audiologie se dérouleront sur une période d'environ 6 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base sur l'inventaire des handicaps auditifs pour la version de dépistage des personnes âgées (HHIE-S)
Délai: 6 semaines après l'intervention
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Le Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening (HHIE-S) (Ventry et Weinstein 1982, Newman et Weinstein 1988) sera utilisé pour mesurer les difficultés auditives autodéclarées. L'échelle de l'inventaire du handicap auditif est rapportée comme une moyenne pour tous les participants et a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 40. Des scores plus élevés indiquent une difficulté sociale et émotionnelle plus perçue en raison de la perte auditive d'un individu. Les changements dans les scores HHIE ont été calculés en fonction du changement entre le départ et 6 semaines après l'intervention. |
6 semaines après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base sur le test Quick Speech-in-Noise (QuickSIN)
Délai: 6 semaines après l'intervention
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Les participants répètent des phrases présentées à six rapports signal sur bruit (SNR) et la « perte de SNR » est calculée. La perte de SNR est le SNR en dB par rapport au SNR requis pour que les personnes normo-entendantes répètent correctement 50 % des mots clés. Des scores plus élevés sur l'échelle de perte du rapport signal sur bruit indiquent plus de difficulté à entendre la parole dans le bruit par rapport aux pairs entendants normaux. La plage de performances va de 2 dB SNR à 24 dB SNR. Les scores sont rapportés comme la perte moyenne de SNR pour tous les participants. La variation de la perte de SNR a été calculée sur la base de la variation du score moyen entre le départ et 6 semaines après l'intervention. |
6 semaines après l'intervention
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Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire d'acceptation de télésanté (TAQ)
Délai: 6 semaines après l'intervention
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Questionnaire d'acceptation de la télésanté (TAQ ; Wade, 2012).
Le TAQ est basé sur le modèle d'acceptation de la technologie et sera utilisé pour évaluer les attitudes des participants à l'égard de la télésanté ainsi que leurs croyances concernant l'auto-efficacité pour l'utilisation de la télésanté.
Le TAQ utilise une échelle analogique visuelle et les unités vont de 0 mm (acceptation la plus faible de la télésanté) à 100 mm (acceptation la plus élevée de la télésanté).
Les scores sont rapportés sous forme de moyenne pour tous les participants.
Le changement par rapport au départ a été calculé sur la base du changement du score moyen entre le départ et 6 semaines après l'intervention.
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6 semaines après l'intervention
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Inventaire international des résultats pour les appareils auditifs (IOI-HA)
Délai: 6 semaines après l'intervention
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L'IOI-HA sera utilisé pour déterminer les avantages spécifiques des aides auditives perçus par les participants après une période d'utilisation prolongée. Il s'agit d'une mesure post-intervention uniquement car les questions sont spécifiques à l'intervention adoptée. L'échelle de l'International Outcome Inventory va de 7 à 35. Un score plus élevé indiquerait un plus grand bénéfice perçu des aides auditives. |
6 semaines après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00041124
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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