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Évaluation de l'e-audiologie pour la prestation de services cliniques et de soutien (eAudiology)

11 février 2021 mis à jour par: Victoria Sanchez (Williams), University of South Florida

Évaluation de l'e-audiologie pour fournir des services cliniques et un soutien pour la perte auditive liée à l'âge : une étude pilote

Les progrès technologiques dans le domaine des prothèses auditives et des télécommunications, y compris la disponibilité généralisée des applications de télésanté (appelées « e-audiologie » dans la présente proposition), ont le potentiel d'élargir à la fois l'accès et l'abordabilité des prothèses auditives pour les personnes atteintes d'une perte auditive liée à l'âge ( ARHL). L'e-audiologie est utilisée par les cliniciens dans divers contextes, y compris les cabinets privés, les cliniques universitaires et l'administration des anciens combattants. L'American Speech-Language-Hearing Association a récemment mis à jour les lignes directrices sur le champ d'exercice de l'audiologie pour inclure la télésanté comme "une méthode alternative de prestation de services qui englobe à la fois les services de diagnostic et d'intervention"., y compris tous les aspects de la sélection des aides auditives, de l'ajustement, des conseils de suivi et de la réadaptation. Cependant, compte tenu de la rareté des preuves d'efficacité comparative entre la prestation de services en cabinet et l'audiologie en ligne dans des contextes réels, les patients et les parties prenantes concernées sont confrontés à un dilemme décisionnel majeur lorsqu'il s'agit de déterminer quel mode de prestation de services serait optimal pour résoudre le problème. besoins, préférences et modes de vie des personnes atteintes d'ARHL. Ainsi, le but de cette étude est de déterminer les avantages, les inconvénients et la satisfaction des patients associés à la fourniture par e-Audiologie d'appareillages auditifs, de services et de soutiens pour les personnes âgées atteintes d'ARHL légère à modérée. Nous prévoyons d'utiliser les données recueillies dans cette étude pilote pour une future soumission R01 au NIH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La perte auditive est un handicap chronique et un problème majeur de santé publique. À mesure que la population américaine vieillit, les taux de prévalence de la perte auditive devraient presque doubler d'ici 2060 (Goman, Reed et al. 2017). Compte tenu de cette projection et des impacts négatifs et coûteux de la perte auditive non traitée sur les résultats de santé, l'accent est mis à l'échelle nationale sur l'amélioration de l'accès et de l'abordabilité des soins de santé auditive (HHC) (Conseil consultatif du président sur la science et la technologie 2015, National Academies of Sciences 2016) . Deux facteurs importants entravent l'obtention de résultats HHC réussis : premièrement, les adultes américains sont confrontés à des obstacles structurels à l'accès aux HHC, notamment le coût élevé et des points d'entrée limités et rigides dans le système (National Academies of Sciences 2016). Deuxièmement, les prothèses auditives sont souvent la seule intervention offerte. Alors que les aides auditives améliorent la compréhension de la parole dans le calme, les difficultés de compréhension de la parole dans les environnements d'écoute difficiles demeurent. Bon nombre de ces difficultés peuvent être résolues en incluant des options de technologie d'assistance auditive [THA] dans le plan d'intervention. Malheureusement, l'adoption d'appareils auditifs est faible chez les adultes malentendants, et l'utilisation de la THA n'est signalée que chez une fraction de ceux qui utilisent des appareils auditifs (Southall, Gagné et al. 2009, Hartley, Rochtchina et al. 2010, Chien et Lin 2012, Bainbridge et Ramachandran 2014). Les progrès technologiques dans les aides auditives et les télécommunications, y compris la disponibilité généralisée des applications "e-Audiology", ont le potentiel d'élargir à la fois l'accès et l'abordabilité des HHC en permettant une plus grande flexibilité, des coûts réduits et des plans d'intervention personnalisés qui prennent en compte l'écoute et les besoins de style de vie de l'individu. Il y a cependant un manque de preuves quant à l'impact de l'e-audiologie et de l'acceptation des patients pour l'e-audiologie sur les résultats HHC. Il est urgent de comprendre l'efficacité des modèles de prestation alternatifs de HHC accessibles, centrés sur le patient et complets, comme l'e-audiologie, sans lesquels le problème critique de santé publique de la perte auditive non traitée chez les adultes s'aggravera probablement.

Avec l'objectif à long terme d'améliorer la prise de décision par les patients et les prestataires et d'améliorer les résultats, les données pilotes collectées dans cette proposition seront utilisées pour une prochaine soumission R01 qui répondra à l'appel de recherche du NIDCD comparant différents modèles de prestation HHC et l'utilisation des nouvelles technologies pour améliorer les soins. Les objectifs généraux de ce travail sont doubles. Premièrement, nous évaluerons les résultats d'un modèle de prestation de services d'e-audiologie. Deuxièmement, nous déterminerons l'impact des préférences des patients pour le modèle de prestation sur les résultats. La raison d'être de l'étude proposée est que les résultats amélioreront la base de données probantes pour l'utilisation de l'e-audiologie en tant que mécanisme pour accroître l'accès aux HHC pour diverses populations adultes. Les résultats obtenus seront soumis en tant que données pilotes dans une prochaine demande de subvention R01.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Florida
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33620
        • Auditory Rehabilitation and Clinical Trials Laboratory at the University of South Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

70 ans à 89 ans (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âgé de 70 ans ou plus
  • Habitation communautaire
  • Peut parler et lire couramment l'anglais, évalué par auto-évaluation
  • Perte auditive en pente légère à sévère, déterminée par une moyenne de tonalité pure à 4 fréquences (0,5 à 4,0 kHz) de > 30 dB HL dans la meilleure oreille et pas plus de 90 dB à n'importe quelle fréquence
  • Cognitivement intact, tel que déterminé par un score au Mini Mental State Exam (MMSE) de 23 ou plus
  • Accès régulier à un ordinateur, une tablette ou un "appareil intelligent" capable de fournir la plate-forme e-Audiologie

Critère d'exclusion:

  • Perte auditive de transmission bilatérale, définie comme un écart air-os > 10 dB à 2 fréquences ou plus
  • Vision corrigée pas pire que 20/63, évaluée par le dépistage de la vision MN Read Acuity
  • Refus d'utiliser des aides auditives quotidiennement, déterminé par l'auto-évaluation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: eAudiologie
Les participants recevront des aides auditives bilatérales derrière l'oreille dans le cadre de cette étude. L'intervention comprendra des séances d'e-audiologie après l'adaptation et l'orientation initiales des aides auditives. Les sessions d'e-audiologie comprendront la programmation de suivi des aides auditives, le dépannage, l'assistance HAT et l'aide générale avec les appareils auditifs. Les séances d'e-audiologie se dérouleront sur une période d'environ 6 semaines.
Les participants recevront des aides auditives bilatérales derrière l'oreille dans le cadre de cette étude. L'intervention comprendra des séances d'e-audiologie après l'adaptation et l'orientation initiales des aides auditives. Les sessions d'e-audiologie comprendront la programmation de suivi des aides auditives, le dépannage, l'assistance HAT et l'aide générale avec les appareils auditifs. Les séances d'e-audiologie se dérouleront sur une période d'environ 6 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur l'inventaire des handicaps auditifs pour la version de dépistage des personnes âgées (HHIE-S)
Délai: 6 semaines après l'intervention

Le Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening (HHIE-S) (Ventry et Weinstein 1982, Newman et Weinstein 1988) sera utilisé pour mesurer les difficultés auditives autodéclarées.

L'échelle de l'inventaire du handicap auditif est rapportée comme une moyenne pour tous les participants et a une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 40. Des scores plus élevés indiquent une difficulté sociale et émotionnelle plus perçue en raison de la perte auditive d'un individu.

Les changements dans les scores HHIE ont été calculés en fonction du changement entre le départ et 6 semaines après l'intervention.

6 semaines après l'intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base sur le test Quick Speech-in-Noise (QuickSIN)
Délai: 6 semaines après l'intervention

Les participants répètent des phrases présentées à six rapports signal sur bruit (SNR) et la « perte de SNR » est calculée. La perte de SNR est le SNR en dB par rapport au SNR requis pour que les personnes normo-entendantes répètent correctement 50 % des mots clés.

Des scores plus élevés sur l'échelle de perte du rapport signal sur bruit indiquent plus de difficulté à entendre la parole dans le bruit par rapport aux pairs entendants normaux. La plage de performances va de 2 dB SNR à 24 dB SNR. Les scores sont rapportés comme la perte moyenne de SNR pour tous les participants. La variation de la perte de SNR a été calculée sur la base de la variation du score moyen entre le départ et 6 semaines après l'intervention.

6 semaines après l'intervention
Changement par rapport à la ligne de base sur le questionnaire d'acceptation de télésanté (TAQ)
Délai: 6 semaines après l'intervention
Questionnaire d'acceptation de la télésanté (TAQ ; Wade, 2012). Le TAQ est basé sur le modèle d'acceptation de la technologie et sera utilisé pour évaluer les attitudes des participants à l'égard de la télésanté ainsi que leurs croyances concernant l'auto-efficacité pour l'utilisation de la télésanté. Le TAQ utilise une échelle analogique visuelle et les unités vont de 0 mm (acceptation la plus faible de la télésanté) à 100 mm (acceptation la plus élevée de la télésanté). Les scores sont rapportés sous forme de moyenne pour tous les participants. Le changement par rapport au départ a été calculé sur la base du changement du score moyen entre le départ et 6 semaines après l'intervention.
6 semaines après l'intervention
Inventaire international des résultats pour les appareils auditifs (IOI-HA)
Délai: 6 semaines après l'intervention

L'IOI-HA sera utilisé pour déterminer les avantages spécifiques des aides auditives perçus par les participants après une période d'utilisation prolongée. Il s'agit d'une mesure post-intervention uniquement car les questions sont spécifiques à l'intervention adoptée.

L'échelle de l'International Outcome Inventory va de 7 à 35. Un score plus élevé indiquerait un plus grand bénéfice perçu des aides auditives.

6 semaines après l'intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

15 avril 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

15 avril 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 août 2019

Première publication (RÉEL)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2021

Dernière vérification

1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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