- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04048460
E-Audiologian arviointi kliinisten palvelujen ja tuen tarjoamiseksi (eAudiology)
E-Audiologian arviointi kliinisten palvelujen ja tuen tarjoamiseksi ikään liittyvän kuulon heikkenemisen yhteydessä: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kuulovamma on krooninen vamma ja suuri kansanterveysongelma. Yhdysvaltojen väestön ikääntyessä kuulon heikkenemisasteen odotetaan lähes kaksinkertaistuvan vuoteen 2060 mennessä (Goman, Reed et al. 2017). Kun otetaan huomioon tämä ennuste ja hoitamattoman kuulonaleneman kielteiset, kalliit vaikutukset terveysvaikutuksiin, kansallinen painopiste on kuulon terveydenhuollon (HHC) saatavuuden ja kohtuuhintaisuuden lisäämisessä (President's Council of Advisors on Science and Technology 2015, National Academies of Sciences 2016) . Kaksi merkittävää tekijää haittaa onnistuneiden HHC-tulosten saavuttamista: Ensinnäkin yhdysvaltalaiset aikuiset kohtaavat rakenteellisia esteitä päästäkseen HHC:hen, mukaan lukien korkeat kustannukset ja rajalliset, joustamattomat pääsykohdat järjestelmään (National Academies of Sciences 2016). Toiseksi kuulolaitteet ovat usein ainoa tarjottu toimenpide. Vaikka kuulolaitteet parantavat puheen ymmärtämistä hiljaisessa, puheen ymmärtämisessä on edelleen vaikeuksia haastavissa kuunteluympäristöissä. Monet näistä ongelmista voidaan ratkaista sisällyttämällä kuuloa avustavat tekniikat [HAT] vaihtoehdot interventiosuunnitelmaan. Valitettavasti kuulolaitteiden käyttö on vähäistä kuulovaurioita sairastavilla aikuisilla, ja HAT:n käyttöä on raportoitu vain murto-osassa kuulolaitteita käyttävistä (Southall, Gagné et al. 2009, Hartley, Rochtchina ym. 2010, Chien ja Lin 2012, Bainbridge ja Ramachandran 2014). Kuulolaitteiden ja televiestinnän teknologiset edistysaskeleet, mukaan lukien "e-Audiology"-sovellusten laaja saatavuus, voivat laajentaa HHC:n saatavuutta ja kohtuuhintaisuutta mahdollistamalla suuremman joustavuuden, alhaisemmat kustannukset ja yksilölliset interventiosuunnitelmat, joissa kuuntelu otetaan huomioon. ja yksilön elämäntapojen tarpeet. Ei ole kuitenkaan todisteita siitä, kuinka e-Audiology ja potilaiden hyväksyntä e-Audiologylle vaikuttavat HHC-tuloksiin. On kiireellisesti ymmärrettävä saavutettavien, potilaskeskeisten ja kattavien HHC-vaihtoehtoisten toimitusmallien, kuten e-Audiology, tehokkuus, jota ilman aikuisten ratkaisematon kansanterveysongelma, hoitamaton kuulonmenetys, todennäköisesti pahenee.
Pitkän aikavälin tavoitteena on parantaa potilaiden ja palveluntarjoajien päätöksentekoa ja parantaa tuloksia, joten tässä ehdotuksessa kerättyjä pilottitietoja käytetään tulevassa R01-ehdotuksessa, joka vastaa NIDCD:n tutkimuspyyntöä, jossa verrataan erilaisia HHC-toimitusmalleja ja -malleja. uusien teknologioiden hyödyntäminen hoidon parantamiseksi. Tämän työn yleistavoitteet ovat kaksijakoiset. Ensin arvioimme e-Audiology-palvelun toimitusmallin tuloksia. Toiseksi määritämme potilaan toimitusmallin mieltymysten vaikutuksen tuloksiin. Ehdotetun tutkimuksen perusteluna on, että tulokset lisäävät näyttöä e-Audiologian käytölle mekanismina, joka lisää HHC:n saatavuutta eri aikuisväestölle. Saadut tulokset toimitetaan pilottitietoina tulevassa R01-apurahahakemuksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33620
- Auditory Rehabilitation and Clinical Trials Laboratory at the University of South Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 70 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- yhteisöasunto
- Pystyy puhumaan ja lukemaan englantia sujuvasti, itsearvioinnin perusteella
- Lievästä vakavaan kalteva kuulonalenema, joka on määritetty neljän taajuuden puhtaan äänen keskiarvona (0,5–4,0 kHz) > 30 dB HL paremmassa korvassa ja enintään 90 dB millään taajuudella
- Kognitiivisesti ehjä, määritetty Mini Mental State Exam (MMSE) -pistemäärällä 23 tai enemmän
- Säännöllinen pääsy tietokoneeseen, tablettiin tai "älylaitteeseen", joka pystyy toimittamaan e-Audiology-alustan
Poissulkemiskriteerit:
- Kahdenvälinen johtava kuulonalenema, joka määritellään > 10 dB:n ilmarakoksi kahdella tai useammalla taajuudella
- Korjattu näkö ei huonompi kuin 20/63, arvioitu MN Read Acuity -näköseulonnalla
- Haluttomuus käyttää kuulokojeita päivittäin, itseraportin perusteella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: eAudiologia
Osallistujat saavat kahdenvälisiä, korvan takana olevia kuulolaitteita osana tätä tutkimusta.
Interventio sisältää e-Audiologian istuntoja kuulokojeen alkuperäisen sovituksen ja suuntauksen jälkeen.
E-Audiologian istunnot koostuvat kuulolaitteiden seurantaohjelmoinnista, vianetsinnästä, HAT-avusta ja yleisestä kuulolaitteiden avustamisesta.
E-Audiologian istunnot kestävät noin 6 viikkoa.
|
Osallistujat saavat kahdenvälisiä, korvan takana olevia kuulolaitteita osana tätä tutkimusta.
Interventio sisältää e-Audiologian istuntoja kuulokojeen alkuperäisen sovituksen ja suuntauksen jälkeen.
E-Audiologian istunnot koostuvat kuulolaitteiden seurantaohjelmoinnista, vianetsinnästä, HAT-avusta ja yleisestä kuulolaitteiden avustamisesta.
E-Audiologian istunnot kestävät noin 6 viikkoa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta vanhusten kuulovammaluetteloon (HHIE-S)
Aikaikkuna: 6 viikkoa interventiosta
|
Kuulovammakartoitusta vanhusten seulonnassa (HHIE-S) (Ventry ja Weinstein 1982, Newman ja Weinstein 1988) käytetään itse ilmoittamien kuulovaikeuksien mittaamiseen. Kuulohaittakartoitusasteikko raportoidaan kaikkien osallistujien keskiarvona, ja sen vähimmäisarvo on 0 ja enimmäisarvo 40. Korkeammat pisteet osoittavat enemmän havaittuja sosiaalisia ja emotionaalisia vaikeuksia, jotka johtuvat yksilön kuulon heikkenemisestä. Muutos HHIE-pisteissä laskettiin perustuen muutokseen lähtötasosta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen. |
6 viikkoa interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihda perustasosta Quick Speech-in-Noise (QuickSIN) -testissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa interventiosta
|
Osallistujat toistavat lauseita kuudella signaali-kohinasuhteella (SNR) ja "SNR-häviö" lasketaan. SNR-häviö on dB SNR suhteessa SNR:ään, joka tarvitaan normaalikuuloisten henkilöiden toistamiseen takaisin 50 % avainsanoista oikein. Korkeammat pisteet signaali-kohinasuhteen menetysasteikolla osoittavat, että puheen kohinassa kuuleminen on vaikeampaa kuin tavallisilla kuuloilla. Suorituskykyalue on 2 dB SNR - 24 dB SNR. Pisteet ilmoitetaan kaikkien osallistujien keskimääräisenä SNR-häviönä. Muutos SNR-häviössä laskettiin keskimääräisen pistemäärän muutoksen perusteella lähtötasosta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen. |
6 viikkoa interventiosta
|
|
Muutos lähtötilanteesta etäterveyden hyväksymiskyselyssä (TAQ)
Aikaikkuna: 6 viikkoa interventiosta
|
Telehealth Acceptance Questionnaire (TAQ; Wade, 2012).
TAQ perustuu Technology Acceptance -malliin, ja sen avulla arvioidaan osallistujien asenteita etäterveyteen sekä heidän uskomuksiaan etäterveyden käytön itsetehokkuudesta.
TAQ käyttää visuaalista analogista asteikkoa ja yksiköt vaihtelevat 0 mm:stä (pienin etäterveyden hyväksyntä) 100 mm:iin (suurempi etäterveyden hyväksyntä).
Pisteet ilmoitetaan kaikkien osallistujien keskiarvoina.
Muutos lähtötasosta laskettiin keskimääräisen pistemäärän muutoksen perusteella lähtötasosta 6 viikkoon toimenpiteen jälkeen.
|
6 viikkoa interventiosta
|
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Aikaikkuna: 6 viikkoa interventiosta
|
IOI-HA:ta käytetään määrittämään kuulolaitteen erityisetuja, joita osallistujat kokevat pitkän käytön jälkeen. Tämä on intervention jälkeinen mittaus vain, koska kysymykset ovat erityisiä valitulle interventiolle. Kansainvälisen tulosinventaarin asteikko vaihtelee välillä 7-35. Korkeampi pistemäärä osoittaisi, että kuulokojeista on enemmän hyötyä. |
6 viikkoa interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00041124
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kuulovamma
-
University of RochesterRekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat
-
UCB BIOSCIENCES, Inc.Ei vielä rekrytointiaRettin syndroomaYhdysvallat, Unkari, Japani
-
Unravel Biosciences, Inc.RekrytointiRettin syndroomaKolumbia
-
Georgetown UniversityCharite University, Berlin, Germany; Fraunhofer Heinrich Hertz Institut... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat
-
Mirum Pharmaceuticals, Inc.RekrytointiFragile X -syndroomaYhdysvallat
-
University of California, San FranciscoRekrytointiEpileptinen enkefalopatia, alkanut lapsuudessa | Kehitysdysfasia | X-Linked Intellectual DisabilityYhdysvallat
-
SpinogenixEi vielä rekrytointiaFragile X -oireyhtymä (FXS)
-
Taysha Gene Therapies, Inc.RekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat
-
Biomed Industries, Inc.Bioneurals LtdRekrytointiRettin syndroomaYhdysvallat, Australia
-
Rett Syndrome Research TrustBaylor College of Medicine; Children's Hospital of Philadelphia; Boston Children... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi