Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena e-audiologii pod kątem świadczenia usług klinicznych i wsparcia (eAudiology)

11 lutego 2021 zaktualizowane przez: Victoria Sanchez (Williams), University of South Florida

Ocena e-audiologii w zakresie świadczenia usług klinicznych i wsparcia osób z ubytkiem słuchu związanym z wiekiem: badanie pilotażowe

Postęp technologiczny w zakresie aparatów słuchowych i telekomunikacji, w tym powszechna dostępność aplikacji telezdrowia (określanych w niniejszym wniosku jako „e-audiologia”), może potencjalnie zwiększyć zarówno dostęp, jak i przystępność cenową aparatów słuchowych dla osób z ubytkiem słuchu związanym z wiekiem ( ARHL). E-Audiologia jest używana przez klinicystów w różnych środowiskach, w tym w prywatnych praktykach, klinikach uniwersyteckich i Administracji Weteranów. American Speech-Language-Hearing Association niedawno zaktualizowało wytyczne zakresu praktyki dla audiologii, aby uwzględnić telezdrowie jako „alternatywną metodę świadczenia usług, która obejmuje zarówno diagnostykę, jak i usługi interwencyjne”. w tym wszystkie aspekty wyboru i dopasowania aparatu słuchowego oraz poradnictwo i rehabilitację. Jednak biorąc pod uwagę niedostatek dowodów na porównawczą skuteczność świadczenia usług w gabinecie i e-audiologii w rzeczywistych warunkach, pacjenci i interesariusze stają przed poważnym dylematem decyzyjnym przy określaniu, który sposób świadczenia usług byłby optymalny dla rozwiązania problemu potrzeb, preferencji i stylu życia osób z ARHL. Dlatego celem tego badania jest określenie korzyści, wad i zadowolenia pacjentów związanych z dostawą e-Audiology w zakresie dopasowywania aparatów słuchowych, usług i wsparcia dla osób starszych z łagodną do umiarkowanej ARHL. Planujemy wykorzystać dane zebrane w tym badaniu pilotażowym do przyszłego złożenia R01 do NIH.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Utrata słuchu jest przewlekłą niepełnosprawnością i poważnym problemem zdrowia publicznego. Oczekuje się, że w miarę starzenia się populacji Stanów Zjednoczonych wskaźniki występowania ubytków słuchu prawie się podwoją do 2060 r. (Goman, Reed i in. 2017). Biorąc pod uwagę tę prognozę i negatywny, kosztowny wpływ nieleczonego ubytku słuchu na wyniki zdrowotne, w całym kraju kładzie się nacisk na zwiększenie dostępności i przystępności cenowej opieki zdrowotnej (HHC) (Prezydencka Rada Doradców ds. Nauki i Technologii 2015, National Academies of Sciences 2016) . Dwa istotne czynniki utrudniają osiągnięcie pomyślnych wyników HHC: po pierwsze, dorośli w USA napotykają bariery strukturalne w dostępie do HHC, w tym wysokie koszty i ograniczone, nieelastyczne punkty wejścia do systemu (National Academies of Sciences 2016). Po drugie, aparaty słuchowe są często jedyną oferowaną interwencją. Podczas gdy aparaty słuchowe poprawiają rozumienie mowy w ciszy, trudności w rozumieniu mowy w trudnych warunkach akustycznych pozostają. Wiele z tych trudności można rozwiązać, włączając do planu interwencji opcje technologii wspomagania słuchu [HAT]. Niestety, wśród dorosłych z ubytkiem słuchu odsetek użytkowników aparatów słuchowych jest niski, a korzystanie z HAT jest zgłaszane tylko przez ułamek osób korzystających z aparatów słuchowych (Southall, Gagné i in. 2009, Hartley, Rochtchina i in. 2010, Chien i Lin 2012, Bainbridge i Ramachandran 2014). Postęp technologiczny w aparatach słuchowych i telekomunikacji, w tym powszechna dostępność aplikacji „e-Audiology”, może potencjalnie zwiększyć zarówno dostępność, jak i przystępność cenową HHC, umożliwiając większą elastyczność, niższe koszty i spersonalizowane plany interwencji, które uwzględniają słuchanie i potrzeb związanych ze stylem życia danej osoby. Brakuje jednak dowodów na to, w jaki sposób e-Audiologia i akceptacja przez pacjentów e-Audiologii wpływają na wyniki HHC. Istnieje pilna potrzeba zrozumienia skuteczności dostępnych, skoncentrowanych na pacjencie i kompleksowych alternatywnych modeli dostarczania HHC, takich jak e-audiologia, bez których krytyczny problem zdrowia publicznego, jakim jest nieleczona utrata słuchu u dorosłych, prawdopodobnie się pogorszy.

Mając na uwadze długoterminowy cel, jakim jest usprawnienie podejmowania decyzji przez pacjentów i świadczeniodawców oraz poprawa wyników, dane pilotażowe zebrane w niniejszym wniosku zostaną wykorzystane w nadchodzącym zgłoszeniu R01, które będzie odpowiedzią na zaproszenie NIDCD do przeprowadzenia badań porównujących różne modele dostarczania HHC i wykorzystanie nowych technologii w celu poprawy opieki. Ogólne cele tej pracy są dwojakie. Najpierw ocenimy wyniki modelu świadczenia usług e-Audiology. Po drugie, określimy wpływ preferencji pacjentów dotyczących modelu porodu na wyniki. Uzasadnieniem proponowanego badania jest to, że wyniki wzmocnią bazę dowodową dla wykorzystania e-audiologii jako mechanizmu zwiększania dostępu do HHC dla różnych dorosłych populacji. Uzyskane wyniki zostaną przedstawione jako dane pilotażowe w nadchodzącym wniosku o dotację R01.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
        • Auditory Rehabilitation and Clinical Trials Laboratory at the University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

70 lat do 89 lat (STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 70 lat lub więcej
  • wspólnota mieszkaniowa
  • Potrafi płynnie mówić i czytać po angielsku, oceniane na podstawie samoopisu
  • Pochyły ubytek słuchu od lekkiego do ciężkiego, określony na podstawie 4-częstotliwościowej średniej tonalnej (0,5 do 4,0 kHz) > 30 dB HL w lepszym uchu i nie większej niż 90 dB na dowolnej częstotliwości
  • Funkcje poznawcze nienaruszone, co określono na podstawie wyniku MMSE (Mini Mental State Exam) wynoszącego 23 lub więcej
  • Regularny dostęp do komputera, tabletu lub „urządzenia inteligentnego” zdolnego do dostarczania platformy e-Audiology

Kryteria wyłączenia:

  • Obustronny przewodzeniowy ubytek słuchu, zdefiniowany jako > 10 dB szczelina powietrzno-kostna przy 2 lub więcej częstotliwościach
  • Wzrok skorygowany nie gorszy niż 20/63, oceniany na podstawie przesiewowego badania ostrości wzroku MN Read
  • Niechęć do codziennego używania aparatów słuchowych, stwierdzona na podstawie samoopisu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: eAudiologia
W ramach tego badania uczestnicy otrzymają dwustronne zauszne aparaty słuchowe. Interwencja obejmie sesje e-audiologii po wstępnym dopasowaniu i orientacji aparatu słuchowego. Sesje E-Audiology będą obejmować dalsze programowanie aparatów słuchowych, rozwiązywanie problemów, pomoc HAT i ogólną pomoc dotyczącą aparatów słuchowych. Sesje E-Audiology będą odbywać się przez około 6 tygodni.
W ramach tego badania uczestnicy otrzymają dwustronne zauszne aparaty słuchowe. Interwencja obejmie sesje e-audiologii po wstępnym dopasowaniu i orientacji aparatu słuchowego. Sesje E-Audiology będą obejmować dalsze programowanie aparatów słuchowych, rozwiązywanie problemów, pomoc HAT i ogólną pomoc dotyczącą aparatów słuchowych. Sesje E-Audiology będą odbywać się przez około 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu Upośledzenia Słuchu dla wersji przesiewowej osób starszych (HHIE-S)
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji

Do pomiaru problemów ze słuchem zgłaszanych przez samych pacjentów zostanie wykorzystany Inwentarz Upośledzeń Słuchu dla Starszych Przesiewowych (HHIE-S) (Ventry i Weinstein 1982, Newman i Weinstein 1988).

Skala Inwentarza Upośledzenia Słuchu jest przedstawiana jako średnia dla wszystkich uczestników i ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 40. Wyższe wyniki wskazują na bardziej postrzegane trudności społeczne i emocjonalne spowodowane ubytkiem słuchu danej osoby.

Zmiany w wynikach HHIE obliczono na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do 6 tygodni po interwencji.

6 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej w teście Quick Speech-in-Noise (QuickSIN).
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji

Uczestnicy powtarzają zdania prezentowane przy sześciu stosunkach sygnału do szumu (SNR) i obliczana jest „utrata SNR”. Utrata SNR to stosunek dB SNR do SNR wymaganego, aby osoby z prawidłowym słuchem powtórzyły poprawnie wstecz 50% słów kluczowych.

Wyższe wyniki na skali utraty stosunku sygnału do szumu wskazują na większe trudności ze słyszeniem mowy w hałasie w porównaniu z rówieśnikami z prawidłowym słuchem. Zakres wydajności wynosi od 2-dB SNR do 24-dB SNR. Wyniki są podawane jako średnia strata SNR wśród wszystkich uczestników. Zmianę utraty SNR obliczono na podstawie zmiany średniego wyniku od wartości wyjściowej do 6 tygodni po interwencji.

6 tygodni po interwencji
Zmiana od linii bazowej w kwestionariuszu akceptacji telezdrowia (TAQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
Kwestionariusz akceptacji telezdrowia (TAQ; Wade, 2012). TAQ opiera się na modelu akceptacji technologii i zostanie wykorzystany do oceny postaw uczestników dotyczących telezdrowia, a także ich przekonań dotyczących własnej skuteczności w korzystaniu z telezdrowia. TAQ wykorzystuje wizualną skalę analogową, a jednostki mieszczą się w zakresie od 0 mm (najniższa akceptacja telezdrowia) do 100 mm (wyższa akceptacja telezdrowia). Wyniki są podawane jako średnia dla wszystkich uczestników. Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona na podstawie zmiany średniego wyniku od wartości wyjściowej do 6 tygodni po interwencji.
6 tygodni po interwencji
Międzynarodowy wykaz wyników dla aparatów słuchowych (IOI-HA)
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji

IOI-HA zostanie wykorzystany do określenia konkretnych korzyści z aparatów słuchowych odczuwanych przez uczestników po dłuższym okresie użytkowania. Jest to pomiar pointerwencyjny tylko dlatego, że pytania są specyficzne dla przyjętej interwencji.

Skala International Outcome Inventory waha się od 7 do 35. Wyższy wynik wskazywałby na większą postrzeganą korzyść z aparatów słuchowych.

6 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

15 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

15 kwietnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

7 sierpnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj