- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04048460
Ocena e-audiologii pod kątem świadczenia usług klinicznych i wsparcia (eAudiology)
Ocena e-audiologii w zakresie świadczenia usług klinicznych i wsparcia osób z ubytkiem słuchu związanym z wiekiem: badanie pilotażowe
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Utrata słuchu jest przewlekłą niepełnosprawnością i poważnym problemem zdrowia publicznego. Oczekuje się, że w miarę starzenia się populacji Stanów Zjednoczonych wskaźniki występowania ubytków słuchu prawie się podwoją do 2060 r. (Goman, Reed i in. 2017). Biorąc pod uwagę tę prognozę i negatywny, kosztowny wpływ nieleczonego ubytku słuchu na wyniki zdrowotne, w całym kraju kładzie się nacisk na zwiększenie dostępności i przystępności cenowej opieki zdrowotnej (HHC) (Prezydencka Rada Doradców ds. Nauki i Technologii 2015, National Academies of Sciences 2016) . Dwa istotne czynniki utrudniają osiągnięcie pomyślnych wyników HHC: po pierwsze, dorośli w USA napotykają bariery strukturalne w dostępie do HHC, w tym wysokie koszty i ograniczone, nieelastyczne punkty wejścia do systemu (National Academies of Sciences 2016). Po drugie, aparaty słuchowe są często jedyną oferowaną interwencją. Podczas gdy aparaty słuchowe poprawiają rozumienie mowy w ciszy, trudności w rozumieniu mowy w trudnych warunkach akustycznych pozostają. Wiele z tych trudności można rozwiązać, włączając do planu interwencji opcje technologii wspomagania słuchu [HAT]. Niestety, wśród dorosłych z ubytkiem słuchu odsetek użytkowników aparatów słuchowych jest niski, a korzystanie z HAT jest zgłaszane tylko przez ułamek osób korzystających z aparatów słuchowych (Southall, Gagné i in. 2009, Hartley, Rochtchina i in. 2010, Chien i Lin 2012, Bainbridge i Ramachandran 2014). Postęp technologiczny w aparatach słuchowych i telekomunikacji, w tym powszechna dostępność aplikacji „e-Audiology”, może potencjalnie zwiększyć zarówno dostępność, jak i przystępność cenową HHC, umożliwiając większą elastyczność, niższe koszty i spersonalizowane plany interwencji, które uwzględniają słuchanie i potrzeb związanych ze stylem życia danej osoby. Brakuje jednak dowodów na to, w jaki sposób e-Audiologia i akceptacja przez pacjentów e-Audiologii wpływają na wyniki HHC. Istnieje pilna potrzeba zrozumienia skuteczności dostępnych, skoncentrowanych na pacjencie i kompleksowych alternatywnych modeli dostarczania HHC, takich jak e-audiologia, bez których krytyczny problem zdrowia publicznego, jakim jest nieleczona utrata słuchu u dorosłych, prawdopodobnie się pogorszy.
Mając na uwadze długoterminowy cel, jakim jest usprawnienie podejmowania decyzji przez pacjentów i świadczeniodawców oraz poprawa wyników, dane pilotażowe zebrane w niniejszym wniosku zostaną wykorzystane w nadchodzącym zgłoszeniu R01, które będzie odpowiedzią na zaproszenie NIDCD do przeprowadzenia badań porównujących różne modele dostarczania HHC i wykorzystanie nowych technologii w celu poprawy opieki. Ogólne cele tej pracy są dwojakie. Najpierw ocenimy wyniki modelu świadczenia usług e-Audiology. Po drugie, określimy wpływ preferencji pacjentów dotyczących modelu porodu na wyniki. Uzasadnieniem proponowanego badania jest to, że wyniki wzmocnią bazę dowodową dla wykorzystania e-audiologii jako mechanizmu zwiększania dostępu do HHC dla różnych dorosłych populacji. Uzyskane wyniki zostaną przedstawione jako dane pilotażowe w nadchodzącym wniosku o dotację R01.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- Auditory Rehabilitation and Clinical Trials Laboratory at the University of South Florida
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 70 lat lub więcej
- wspólnota mieszkaniowa
- Potrafi płynnie mówić i czytać po angielsku, oceniane na podstawie samoopisu
- Pochyły ubytek słuchu od lekkiego do ciężkiego, określony na podstawie 4-częstotliwościowej średniej tonalnej (0,5 do 4,0 kHz) > 30 dB HL w lepszym uchu i nie większej niż 90 dB na dowolnej częstotliwości
- Funkcje poznawcze nienaruszone, co określono na podstawie wyniku MMSE (Mini Mental State Exam) wynoszącego 23 lub więcej
- Regularny dostęp do komputera, tabletu lub „urządzenia inteligentnego” zdolnego do dostarczania platformy e-Audiology
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny przewodzeniowy ubytek słuchu, zdefiniowany jako > 10 dB szczelina powietrzno-kostna przy 2 lub więcej częstotliwościach
- Wzrok skorygowany nie gorszy niż 20/63, oceniany na podstawie przesiewowego badania ostrości wzroku MN Read
- Niechęć do codziennego używania aparatów słuchowych, stwierdzona na podstawie samoopisu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: eAudiologia
W ramach tego badania uczestnicy otrzymają dwustronne zauszne aparaty słuchowe.
Interwencja obejmie sesje e-audiologii po wstępnym dopasowaniu i orientacji aparatu słuchowego.
Sesje E-Audiology będą obejmować dalsze programowanie aparatów słuchowych, rozwiązywanie problemów, pomoc HAT i ogólną pomoc dotyczącą aparatów słuchowych.
Sesje E-Audiology będą odbywać się przez około 6 tygodni.
|
W ramach tego badania uczestnicy otrzymają dwustronne zauszne aparaty słuchowe.
Interwencja obejmie sesje e-audiologii po wstępnym dopasowaniu i orientacji aparatu słuchowego.
Sesje E-Audiology będą obejmować dalsze programowanie aparatów słuchowych, rozwiązywanie problemów, pomoc HAT i ogólną pomoc dotyczącą aparatów słuchowych.
Sesje E-Audiology będą odbywać się przez około 6 tygodni.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w Inwentarzu Upośledzenia Słuchu dla wersji przesiewowej osób starszych (HHIE-S)
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
Do pomiaru problemów ze słuchem zgłaszanych przez samych pacjentów zostanie wykorzystany Inwentarz Upośledzeń Słuchu dla Starszych Przesiewowych (HHIE-S) (Ventry i Weinstein 1982, Newman i Weinstein 1988). Skala Inwentarza Upośledzenia Słuchu jest przedstawiana jako średnia dla wszystkich uczestników i ma minimalną wartość 0 i maksymalną wartość 40. Wyższe wyniki wskazują na bardziej postrzegane trudności społeczne i emocjonalne spowodowane ubytkiem słuchu danej osoby. Zmiany w wynikach HHIE obliczono na podstawie zmiany od wartości wyjściowej do 6 tygodni po interwencji. |
6 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od linii podstawowej w teście Quick Speech-in-Noise (QuickSIN).
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
Uczestnicy powtarzają zdania prezentowane przy sześciu stosunkach sygnału do szumu (SNR) i obliczana jest „utrata SNR”. Utrata SNR to stosunek dB SNR do SNR wymaganego, aby osoby z prawidłowym słuchem powtórzyły poprawnie wstecz 50% słów kluczowych. Wyższe wyniki na skali utraty stosunku sygnału do szumu wskazują na większe trudności ze słyszeniem mowy w hałasie w porównaniu z rówieśnikami z prawidłowym słuchem. Zakres wydajności wynosi od 2-dB SNR do 24-dB SNR. Wyniki są podawane jako średnia strata SNR wśród wszystkich uczestników. Zmianę utraty SNR obliczono na podstawie zmiany średniego wyniku od wartości wyjściowej do 6 tygodni po interwencji. |
6 tygodni po interwencji
|
|
Zmiana od linii bazowej w kwestionariuszu akceptacji telezdrowia (TAQ)
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
Kwestionariusz akceptacji telezdrowia (TAQ; Wade, 2012).
TAQ opiera się na modelu akceptacji technologii i zostanie wykorzystany do oceny postaw uczestników dotyczących telezdrowia, a także ich przekonań dotyczących własnej skuteczności w korzystaniu z telezdrowia.
TAQ wykorzystuje wizualną skalę analogową, a jednostki mieszczą się w zakresie od 0 mm (najniższa akceptacja telezdrowia) do 100 mm (wyższa akceptacja telezdrowia).
Wyniki są podawane jako średnia dla wszystkich uczestników.
Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona na podstawie zmiany średniego wyniku od wartości wyjściowej do 6 tygodni po interwencji.
|
6 tygodni po interwencji
|
|
Międzynarodowy wykaz wyników dla aparatów słuchowych (IOI-HA)
Ramy czasowe: 6 tygodni po interwencji
|
IOI-HA zostanie wykorzystany do określenia konkretnych korzyści z aparatów słuchowych odczuwanych przez uczestników po dłuższym okresie użytkowania. Jest to pomiar pointerwencyjny tylko dlatego, że pytania są specyficzne dla przyjętej interwencji. Skala International Outcome Inventory waha się od 7 do 35. Wyższy wynik wskazywałby na większą postrzeganą korzyść z aparatów słuchowych. |
6 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00041124
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .