- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04048460
Vurdering av e-audiologi for å gi kliniske tjenester og støtte (eAudiology)
Vurdering av e-audiologi for å gi kliniske tjenester og støtte for aldersrelatert hørselstap: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hørselstap er en kronisk funksjonshemming og et stort folkehelseproblem. Etter hvert som den amerikanske befolkningen blir eldre, forventes hørselstapprevalensen å nesten dobles innen 2060 (Goman, Reed et al. 2017). Gitt denne fremskrivningen og de negative, kostbare konsekvensene av ubehandlet hørselstap på helseutfall, er det en nasjonal vekt på å øke tilgangen og rimeligheten av hørselshelsetjenester (HHC) (President's Council of Advisors on Science and Technology 2015, National Academies of Sciences 2016) . To viktige faktorer hindrer oppnåelsen av vellykkede HHC-resultater: For det første møter amerikanske voksne strukturelle barrierer for å få tilgang til HHC, inkludert høye kostnader og begrensede, lite fleksible inngangspunkter til systemet (National Academies of Sciences 2016). For det andre er høreapparater ofte den eneste intervensjonen som tilbys. Mens høreapparater forbedrer taleforståelsen i stillhet, gjenstår vanskelighetene med å forstå tale i utfordrende lyttemiljøer. Mange av disse vanskene kan løses ved å inkludere hørselshjelpemidler [HAT] alternativer i intervensjonsplanen. Dessverre er opptak av høreapparater lavt for voksne med hørselstap, og HAT-bruk rapporteres kun blant en brøkdel av de som bruker høreapparat (Southall, Gagné et al. 2009, Hartley, Rochtchina et al. 2010, Chien og Lin 2012, Bainbridge og Ramachandran 2014). Teknologiske fremskritt innen høreapparater og telekommunikasjon, inkludert den utbredte tilgjengeligheten av "e-Audiology"-applikasjoner, har potensialet til å utvide både tilgang og rimelighet til HHC ved å gi større fleksibilitet, lavere kostnader og tilpassede intervensjonsplaner som tar hensyn til lyttingen og livsstilsbehov hos den enkelte. Det er imidlertid mangel på bevis for hvordan e-Audiology og pasientens aksept for e-Audiology påvirker HHC-utfall. Det er et presserende behov for å forstå effektiviteten av tilgjengelige, pasientsentrerte og omfattende HHC alternative leveringsmodeller, som e-Audiology, uten hvilke det kritiske folkehelseproblemet med ubehandlet hørselstap hos voksne sannsynligvis vil forverres.
Med det langsiktige målet om å forbedre beslutningstaking fra pasienter og leverandører og forbedre resultatene, vil pilotdataene som samles inn i dette forslaget bli brukt til en kommende R01-innlevering som vil være responsiv til NIDCDs oppfordring til forskning som sammenligner ulike HHC-leveringsmodeller og bruk av ny teknologi for å forbedre omsorgen. De overordnede målene for dette arbeidet er todelt. Først vil vi evaluere resultatene fra en e-audiologitjenesteleveransemodell. For det andre vil vi bestemme effekten av pasientens preferanser for leveringsmodellen på utfall. Begrunnelsen for den foreslåtte studien er at resultatene vil forbedre evidensgrunnlaget for bruk av e-audiologi som en mekanisme for å øke HHC-tilgangen for ulike voksne populasjoner. Resultatene som er oppnådd vil bli sendt inn som pilotdata i en kommende R01-søknad.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- Auditory Rehabilitation and Clinical Trials Laboratory at the University of South Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 70 år eller eldre
- Fellesskapsbolig
- Kan snakke og lese engelsk flytende, vurdert ved egenrapportering
- Lett til alvorlig skrånende hørselstap, bestemt av et 4-frekvens rentonegjennomsnitt (0,5 til 4,0 kHz) på > 30 dB HL i det bedre øret og ikke mer enn 90 dB ved noen frekvens
- Kognitivt intakt, bestemt av en Mini Mental State Exam (MMSE) poengsum på 23 eller høyere
- Regelmessig tilgang til datamaskin, nettbrett eller "smartenhet" som er i stand til å levere e-Audiology-plattformen
Ekskluderingskriterier:
- Bilateralt ledende hørselstap, definert som et > 10 dB luft-bengap ved 2 eller flere frekvenser
- Korrigert syn ikke dårligere enn 20/63, vurdert av MN Read Acuity vision screening
- Uvilje til å bruke høreapparater på daglig basis, bestemt av egenmelding
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: eAudiologi
Deltakerne vil motta bilaterale, bak-øret høreapparater som en del av denne studien.
Intervensjonen vil innebære e-audiologiøkter etter den innledende tilpasningen og orienteringen av høreapparatet.
E-Audiologi-økter vil bestå av høreapparatoppfølgingsprogrammering, feilsøking, HAT-hjelp og generell hjelp med høreapparater.
E-audiologiøkter vil finne sted i løpet av ca. 6 uker.
|
Deltakerne vil motta bilaterale, bak-øret høreapparater som en del av denne studien.
Intervensjonen vil innebære e-audiologiøkter etter den innledende tilpasningen og orienteringen av høreapparatet.
E-Audiologi-økter vil bestå av høreapparatoppfølgingsprogrammering, feilsøking, HAT-hjelp og generell hjelp med høreapparater.
E-audiologiøkter vil finne sted i løpet av ca. 6 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline på hørselshemmede inventar for eldre screeningversjon (HHIE-S)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
The Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening (HHIE-S) (Ventry og Weinstein 1982, Newman og Weinstein 1988) vil bli brukt til å måle selvrapporterte hørselsvansker. Hørselshandicap-skalaen rapporteres som et gjennomsnitt for alle deltakere og har en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 40. Høyere skårer indikerer mer opplevd sosiale og emosjonelle vanskeligheter på grunn av en persons hørselstap. Endring i HHIE-score ble beregnet basert på endringen fra baseline til 6 uker etter intervensjon. |
6 uker etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endre fra baseline på Quick Speech-in-Noise (QuickSIN)-testen
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Deltakerne gjentar setninger presentert med seks signal-til-støy-forhold (SNR) og 'SNR-tapet' beregnes. SNR-tapet er dB SNR i forhold til SNR som kreves for at normalthørende individer skal gjenta 50 % av nøkkelordene riktig. Høyere skårer på tapsskalaen for signal-til-støyforhold indikerer større problemer med å høre tale-i-støy sammenlignet med normalt hørende jevnaldrende. Ytelsesområdet er fra 2-dB SNR til 24-dB SNR. Poeng rapporteres som gjennomsnittlig SNR-tap for alle deltakere. Endringen i SNR-tapet ble beregnet basert på endringen i gjennomsnittlig poengsum fra baseline til 6 uker etter intervensjon. |
6 uker etter intervensjon
|
Endring fra baseline på Telehealth Acceptance Questionnaire (TAQ)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
Telehealth Acceptance Questionnaire (TAQ; Wade, 2012).
TAQen er basert på teknologiakseptmodellen, og vil bli brukt til å vurdere deltakernes holdninger til telehelse så vel som deres tro på selveffektivitet for telehelsebruk.
TAQ bruker en visuell analog skala og enhetene varierer fra 0 mm (laveste aksept av telehelse) til 100 mm (høyere aksept for telehelse).
Poengsummene rapporteres som et gjennomsnitt for alle deltakerne.
Endring fra baseline ble beregnet basert på endring i gjennomsnittlig poengsum fra baseline til 6 uker etter intervensjon.
|
6 uker etter intervensjon
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Tidsramme: 6 uker etter intervensjon
|
IOI-HA vil bli brukt til å bestemme spesifikke høreapparatfordeler som deltakerne oppfatter etter en langvarig bruksperiode. Dette er kun en måling etter intervensjon ettersom spørsmålene er spesifikke for intervensjonen som er vedtatt. Skalaen for International Outcome Inventory varierer fra 7 til 35. En høyere poengsum vil indikere mer opplevd nytte av høreapparater. |
6 uker etter intervensjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00041124
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselshemning
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbeidspartnereRekrutteringMitokondrielle sykdommer | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia Gravis | Eosinofil gastroenteritt | Multippel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedy sykdom | Lyme sykdom | Hemofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi type 1 | Spinocerebellar... og andre forholdForente stater, Australia