- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04048460
Bedömning av e-audiologi för att tillhandahålla kliniska tjänster och support (eAudiology)
Bedömning av e-audiologi för tillhandahållande av kliniska tjänster och stöd för åldersrelaterad hörselnedsättning: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hörselnedsättning är en kronisk funktionsnedsättning och ett stort folkhälsoproblem. När den amerikanska befolkningen åldras förväntas prevalensen för hörselnedsättning nästan fördubblas till 2060 (Goman, Reed et al. 2017). Med tanke på denna prognos och de negativa, kostsamma effekterna av obehandlad hörselnedsättning på hälsoresultaten, ligger det en nationell betoning på att öka tillgången och överkomligheten för hörselvård (HHC) (President's Council of Advisors on Science and Technology 2015, National Academies of Sciences 2016) . Två viktiga faktorer hindrar uppnåendet av framgångsrika HHC-resultat: För det första möter amerikanska vuxna strukturella hinder för att få tillgång till HHC, inklusive höga kostnader och begränsade, oflexibla ingångspunkter till systemet (National Academies of Sciences 2016). För det andra är hörapparater ofta den enda interventionen som erbjuds. Medan hörapparater förbättrar talförståelsen i tysthet kvarstår svårigheter att förstå tal i utmanande lyssningsmiljöer. Många av dessa svårigheter kan åtgärdas genom att inkludera alternativ för hörselhjälpmedel [HAT] i interventionsplanen. Tyvärr är hörapparatupptaget lågt för vuxna med hörselnedsättning, och HAT-användning rapporteras endast bland en bråkdel av dem som använder hörapparater (Southall, Gagné et al. 2009, Hartley, Rochtchina et al. 2010, Chien och Lin 2012, Bainbridge och Ramachandran 2014). Tekniska framsteg inom hörapparater och telekommunikation, inklusive den utbredda tillgängligheten av "e-Audiology"-applikationer, har potential att utöka både tillgången och överkomligheten för HHC genom att möjliggöra större flexibilitet, lägre kostnader och personliga interventionsplaner som tar hänsyn till lyssnandet och individens livsstilsbehov. Det finns dock en brist på bevis för hur e-Audiology och patientens acceptans för e-Audiology påverkar HHC-resultaten. Det finns ett akut behov av att förstå effektiviteten av tillgängliga, patientcentrerade och heltäckande HHC alternativa leveransmodeller, som e-Audiology, utan vilka det kritiska folkhälsoproblemet med obehandlad hörselnedsättning hos vuxna sannolikt kommer att förvärras.
Med det långsiktiga målet att förbättra beslutsfattandet av patienter och vårdgivare och förbättra resultaten, kommer pilotdata som samlas in i detta förslag att användas för en kommande R01-inlämning som kommer att vara lyhörd för NIDCD:s uppmaning till forskning som jämför olika HHC-leveransmodeller och utnyttjandet av ny teknik för att förbättra vården. De övergripande målen för detta arbete är tvåfaldiga. Först kommer vi att utvärdera resultaten från en tjänsteleveransmodell för e-audiologi. För det andra kommer vi att bestämma effekten av patientpreferenser för leveransmodell på utfall. Grunden för den föreslagna studien är att resultaten kommer att förbättra evidensbasen för användningen av e-audiologi som en mekanism för att öka tillgången till HHC för olika vuxna populationer. Erhållna resultat kommer att lämnas in som pilotdata i en kommande R01-anslagsansökan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33620
- Auditory Rehabilitation and Clinical Trials Laboratory at the University of South Florida
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 70 år eller äldre
- Gemenskapsbostad
- Kan tala och läsa engelska flytande, bedöms genom självrapportering
- Lätt till kraftig lutande hörselnedsättning, som bestäms av ett 4-frekvent rentonsmedelvärde (0,5 till 4,0 kHz) på > 30 dB HL i det bättre örat och inte mer än 90 dB vid någon frekvens
- Kognitivt intakt, bestämt av en Mini Mental State Exam (MMSE) poäng på 23 eller högre
- Regelbunden tillgång till dator, surfplatta eller "smart enhet" som kan leverera e-Audiology-plattformen
Exklusions kriterier:
- Bilateral konduktiv hörselnedsättning, definierad som en > 10 dB luftbensgap vid 2 eller fler frekvenser
- Korrigerad syn inte sämre än 20/63, bedömd av MN Read Acuity vision screening
- Ovilja att använda hörapparater dagligen, bestämt av självrapportering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: eAudiologi
Deltagarna kommer att få bilaterala, bakom-örat hörapparater som en del av denna studie.
Interventionen kommer att involvera e-audiologiska sessioner efter den första anpassningen och orienteringen av hörapparaten.
E-audiologiska sessioner kommer att bestå av hörapparatuppföljning, felsökning, HAT-hjälp och allmän hjälp med hörapparater.
E-audiologiska sessioner kommer att äga rum under cirka 6 veckor.
|
Deltagarna kommer att få bilaterala, bakom-örat hörapparater som en del av denna studie.
Interventionen kommer att involvera e-audiologiska sessioner efter den första anpassningen och orienteringen av hörapparaten.
E-audiologiska sessioner kommer att bestå av hörapparatuppföljning, felsökning, HAT-hjälp och allmän hjälp med hörapparater.
E-audiologiska sessioner kommer att äga rum under cirka 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen på inventeringen av hörselhandikapp för äldre screeningversion (HHIE-S)
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
The Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening (HHIE-S) (Ventry och Weinstein 1982, Newman och Weinstein 1988) kommer att användas för att mäta självrapporterade hörsvårigheter. Inventeringsskalan för hörselhandikapp rapporteras som ett genomsnitt för alla deltagare och har ett lägsta värde på 0 och ett maxvärde på 40. Högre poäng indikerar mer upplevd social och emotionell svårighet på grund av en individs hörselnedsättning. Förändring i HHIE-poäng beräknades baserat på förändringen från baslinjen till 6 veckor efter intervention. |
6 veckor efter intervention
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra från baslinjen på Quick Speech-in-Noise (QuickSIN)-testet
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
Deltagarna upprepar meningar som presenteras med sex signal-till-brus-förhållanden (SNR) och "SNR-förlusten" beräknas. SNR-förlusten är dB SNR i förhållande till det SNR som krävs för att normalhörande individer ska kunna repetera tillbaka 50 % av nyckelorden korrekt. Högre poäng på signal-brusförlustskalan indikerar svårare att höra tal-i-brus jämfört med normalhörande kamrater. Prestandaomfånget är från 2-dB SNR till 24-dB SNR. Poäng rapporteras som den genomsnittliga SNR-förlusten för alla deltagare. Förändringen i SNR-förlust beräknades baserat på förändringen i medelpoäng från baslinjen till 6 veckor efter intervention. |
6 veckor efter intervention
|
|
Ändra från baslinjen på Telehealth Acceptance Questionnaire (TAQ)
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
Telehealth Acceptance Questionnaire (TAQ; Wade, 2012).
TAQ är baserad på Technology Acceptance Model och kommer att användas för att bedöma deltagarnas attityder om telehälsa såväl som deras övertygelser om själveffektivitet för användning av telehälsa.
TAQ använder en visuell analog skala och enheterna sträcker sig från 0 mm (lägsta acceptans av telehälsa) till 100 mm (högre acceptans av telehälsa).
Poängen redovisas som ett genomsnitt för alla deltagare.
Förändring från baslinjen beräknades baserat på förändringen i genomsnittlig poäng från baslinjen till 6 veckor efter intervention.
|
6 veckor efter intervention
|
|
International Outcome Inventory for Hearing Aids (IOI-HA)
Tidsram: 6 veckor efter intervention
|
IOI-HA kommer att användas för att fastställa specifika hörapparatfördelar som deltagarna uppfattar efter en längre tids användning. Detta är en mätning efter intervention endast eftersom frågorna är specifika för den intervention som antagits. Den internationella resultatinventeringsskalan sträcker sig från 7 till 35. En högre poäng skulle indikera mer upplevd nytta av hörapparater. |
6 veckor efter intervention
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00041124
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .