- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04048460
Beoordeling van e-audiologie voor het leveren van klinische diensten en ondersteuning (eAudiology)
Beoordeling van e-audiologie voor het leveren van klinische diensten en ondersteuning voor leeftijdsgerelateerd gehoorverlies: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Gehoorverlies is een chronische handicap en een groot probleem voor de volksgezondheid. Naarmate de Amerikaanse bevolking ouder wordt, wordt verwacht dat de prevalentie van gehoorverlies tegen 2060 bijna zal verdubbelen (Goman, Reed et al. 2017). Gezien deze projectie en de negatieve, kostbare gevolgen van onbehandeld gehoorverlies op gezondheidsresultaten, ligt er een nationale nadruk op het vergroten van de toegang tot en betaalbaarheid van gehoorzorg (HHC) (President's Council of Advisors on Science and Technology 2015, National Academies of Sciences 2016) . Twee belangrijke factoren belemmeren het behalen van succesvolle HHC-resultaten: ten eerste worden Amerikaanse volwassenen geconfronteerd met structurele belemmeringen voor toegang tot HHC, waaronder hoge kosten en beperkte, inflexibele toegangspunten tot het systeem (National Academies of Sciences 2016). Ten tweede zijn hoortoestellen vaak de enige interventie die wordt aangeboden. Hoewel hoortoestellen het spraakverstaan in stille situaties verbeteren, blijven er problemen met het verstaan van spraak in moeilijke luisteromgevingen. Veel van deze problemen kunnen worden verholpen door opties voor gehoorondersteunende technologie [HAT] op te nemen in het interventieplan. Helaas is het gebruik van hoortoestellen laag bij volwassenen met gehoorverlies, en het gebruik van HAT wordt gemeld bij slechts een fractie van degenen die hoortoestellen gebruiken (Southall, Gagné et al. 2009, Hartley, Rochtchina et al. 2010, Chien en Lin 2012, Bainbridge en Ramachandran 2014). Technologische vooruitgang op het gebied van hoortoestellen en telecommunicatie, waaronder de wijdverspreide beschikbaarheid van "e-Audiology"-toepassingen, hebben het potentieel om zowel de toegang als de betaalbaarheid van HHC uit te breiden door meer flexibiliteit, lagere kosten en gepersonaliseerde interventieplannen mogelijk te maken die rekening houden met de luisterfrequentie. en levensstijlbehoeften van het individu. Er is echter een gebrek aan bewijs over de invloed van e-Audiology en patiëntacceptatie voor e-Audiology op HHC-uitkomsten. Er is dringend behoefte aan inzicht in de doeltreffendheid van toegankelijke, patiëntgerichte en uitgebreide HHC-alternatieve leveringsmodellen, zoals e-Audiology, zonder welke het kritieke volksgezondheidsprobleem van onbehandeld gehoorverlies bij volwassenen waarschijnlijk zal verergeren.
Met het langetermijndoel om de besluitvorming door patiënten en zorgverleners te verbeteren en de resultaten te verbeteren, zullen de proefgegevens die in dit voorstel zijn verzameld, worden gebruikt voor een aanstaande R01-inzending die zal reageren op de oproep van de NIDCD voor onderzoek waarin verschillende HHC-toedieningsmodellen worden vergeleken en het gebruik van nieuwe technologieën om de zorg te verbeteren. De algemene doelstellingen van dit werk zijn tweeledig. Eerst zullen we de resultaten van een e-Audiology-serviceleveringsmodel evalueren. Ten tweede zullen we de impact bepalen van de voorkeuren van de patiënt voor het leveringsmodel op de uitkomsten. De grondgedachte van de voorgestelde studie is dat de resultaten de wetenschappelijke onderbouwing voor het gebruik van e-audiologie als mechanisme voor het vergroten van de HHC-toegang voor diverse volwassen populaties zullen verbeteren. De verkregen resultaten zullen als proefgegevens worden ingediend bij een aanstaande R01-subsidieaanvraag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33620
- Auditory Rehabilitation and Clinical Trials Laboratory at the University of South Florida
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 jaar of ouder
- Gemeenschapswoning
- Kan vloeiend Engels spreken en lezen, beoordeeld door zelfrapportage
- Mild tot ernstig hellend gehoorverlies, zoals bepaald door een 4-frequentie pure-tone gemiddelde (0,5 tot 4,0 kHz) van > 30 dB HL in het beste oor en niet meer dan 90 dB bij elke frequentie
- Cognitief intact, zoals bepaald door een Mini Mental State Exam (MMSE)-score van 23 of hoger
- Regelmatige toegang tot computer, tablet of "smart device" dat het e-Audiology-platform kan leveren
Uitsluitingscriteria:
- Bilateraal conductief gehoorverlies, gedefinieerd als een > 10 dB air-bone gap op 2 of meer frequenties
- Gecorrigeerd zicht niet slechter dan 20/63, beoordeeld door de MN Read Acuity vision screening
- Onwil om dagelijks hoortoestellen te gebruiken, bepaald door zelfrapportage
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: eAudiologie
Deelnemers krijgen bilaterale, achter-het-oor hoortoestellen als onderdeel van deze studie.
De interventie omvat e-audiologiesessies na de eerste aanpassing en oriëntatie van het hoortoestel.
E-Audiology-sessies zullen bestaan uit het programmeren van hoortoestellen, het oplossen van problemen, HAT-assistentie en algemene hulp bij hoortoestellen.
E-Audiology-sessies vinden plaats in de loop van ongeveer 6 weken.
|
Deelnemers krijgen bilaterale, achter-het-oor hoortoestellen als onderdeel van deze studie.
De interventie omvat e-audiologiesessies na de eerste aanpassing en oriëntatie van het hoortoestel.
E-Audiology-sessies zullen bestaan uit het programmeren van hoortoestellen, het oplossen van problemen, HAT-assistentie en algemene hulp bij hoortoestellen.
E-Audiology-sessies vinden plaats in de loop van ongeveer 6 weken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de inventaris van gehoorhandicap voor de oudere screeningversie (HHIE-S)
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
|
De Hearing Handicap Inventory for the Elderly Screening (HHIE-S) (Ventry en Weinstein 1982, Newman en Weinstein 1988) zal worden gebruikt om zelfgerapporteerde gehoorproblemen te meten. De Hearing Handicap Inventory-schaal wordt gerapporteerd als een gemiddelde over alle deelnemers en heeft een minimumwaarde van 0 en een maximumwaarde van 40. Hogere scores duiden op meer waargenomen sociale en emotionele problemen als gevolg van gehoorverlies van een individu. Verandering in HHIE-scores werd berekend op basis van de verandering vanaf baseline tot 6 weken na de interventie. |
6 weken na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van basislijn op de Quick Speech-in-Ruis (QuickSIN)-test
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
|
Deelnemers herhalen zinnen gepresenteerd op zes signaal-ruisverhoudingen (SNR's) en het 'SNR-verlies' wordt berekend. Het SNR-verlies is de dB SNR ten opzichte van de SNR die normaalhorenden nodig hebben om 50% van de sleutelwoorden correct te herhalen. Hogere scores op de schaal voor verlies van signaal-ruisverhouding duiden op meer moeite met het horen van spraak in lawaai in vergelijking met normaal horende leeftijdsgenoten. Het prestatiebereik loopt van 2 dB SNR tot 24 dB SNR. Scores worden gerapporteerd als het gemiddelde SNR-verlies voor alle deelnemers. De verandering in SNR-verlies werd berekend op basis van de verandering in de gemiddelde score vanaf de basislijn tot 6 weken na de interventie. |
6 weken na de interventie
|
|
Verandering ten opzichte van baseline op de Telehealth Acceptance Questionnaire (TAQ)
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
|
Vragenlijst acceptatie van telezorg (TAQ; Wade, 2012).
De TAQ is gebaseerd op het Technology Acceptance Model en zal worden gebruikt om de houding van deelnemers ten aanzien van telezorg en hun overtuigingen met betrekking tot zelfredzaamheid voor telezorg te beoordelen.
De TAQ maakt gebruik van een visuele analoge schaal en de eenheden variëren van 0 mm (laagste acceptatie van telehealth) tot 100 mm (hogere acceptatie van telehealth).
De scores worden gerapporteerd als een gemiddelde over alle deelnemers.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend op basis van de verandering in gemiddelde score vanaf baseline tot 6 weken na de interventie.
|
6 weken na de interventie
|
|
Internationale Uitkomsten Inventarisatie Hoortoestellen (IOI-HA)
Tijdsspanne: 6 weken na de interventie
|
De IOI-HA zal worden gebruikt om specifieke hoortoestelvoordelen te bepalen die door de deelnemers worden waargenomen na langdurig gebruik. Dit is alleen een meting na de interventie, aangezien de vragen specifiek zijn voor de gekozen interventie. De International Outcome Inventory-schaal loopt van 7 tot 35. Een hogere score zou duiden op meer waargenomen voordeel van hoortoestellen. |
6 weken na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00041124
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .