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在特发性 REM 睡眠行为障碍中寻找神经退行性疾病的生物标志物

2021年8月5日 更新者:Dr. Zhang Jihui、Chinese University of Hong Kong

中国人群特发性 REM 睡眠行为障碍队列的 7 年前瞻性研究:确定预测神经退行性疾病的生物标志物的最佳特征

本研究是一项前瞻性研究,平均随访时间为 7 年,旨在通过特发性 REM 睡眠行为障碍 (iRBD) 患者前驱标志物的演变和临床障碍的发展来监测 α-突触核蛋白病神经变性的进展和健康的控制。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

快速眼动睡眠行为障碍(RBD)是一种异态睡眠,其特征是在快速眼动睡眠期间出现做梦行为和快速眼动睡眠而无肌张力(肌电图活动过度)。路易体痴呆 (DLB) 和多系统萎缩 (MSA)。 最近的研究报告说,超过 80% 的 iRBD 患者最终在 iRBD 发作或诊断后平均间隔 14 年发生神经变性。 因此,iRBD 被认为是 α-突触核蛋白病的前兆。 除 iRBD 外,在 PD 典型运动症状出现之前还存在一系列其他非运动症状,包括自主神经功能障碍、嗅觉丧失、色觉障碍、神经认知障碍、多巴胺功能障碍的神经影像、白天嗜睡和精神症状障碍。 近年来,几项纵向研究发现,这些标志物发生率较高的 iRBD 患者的神经变性进展可能更快。 另一方面,PD 的各种外部危险因素,包括环境毒物暴露、生活方式因素和一些药物,早已得到认可,它们通过与遗传易感性的相互作用影响许多基本细胞过程。

然而,一些知识差距仍需要进一步研究才能发现。 首先,很少有研究探讨生物标志物动态变化在 PD 前驱期的预测价值。 其次,以前很少有前瞻性研究也采用对照组来比较患者和健康对照之间这些前驱标志物随时间的变化。 第三,由于之前的一些研究采用回顾性研究设计,潜在的回忆偏差可能会污染结果。 此外,大多数先前调查生物标志物的研究的样本量相对较小(n < 80),并且大多数研究的随访时间相对较短,这可能限制了检测具有轻度至中度效应量的风险因素的统计能力。 最后,由于先前报道的 iRBD 纵向研究主要集中在白种人或其他种族群体,因此关于中国 iRBD 神经退行性生物标志物的数据有限。 总之,需要更大样本量、定期随访和相对较长随访时间的前瞻性纵向研究,以更好地描绘神经变性的进展。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

182

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • 招聘中
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

这项拟议研究的参与者将从我们正在进行的 RBD 和对照队列中招募

描述

纳入标准:

对于基线的 iRBD:

  1. 满足 iRBD 的诊断标准。 由于iRBD患者是长期招募的,因此RBD的诊断基于ICSD和ICSD-2(2014年之前)和ICSD-3(2014年及之后)标准。 所有患者的诊断均通过视频 PSG 确认。 总之,被诊断为 RBD 的患者在视频-PSG 评估中应在 REM 睡眠期间表现出过度的 EMG 活动,并报告重复做梦行为的历史;
  2. 2008年开始进行神经认知测试和神经系统检查;
  3. 最后一次就诊时没有神经退行性疾病。

对于基线没有 iRBD 的控制:

  1. 与 iRBD 患者年龄和性别匹配;
  2. 没有发作性睡病和其他神经系统疾病;
  3. 没有临床病史和视频 PSG 确认的任何 RBD 特征;
  4. 无神经退行性疾病;
  5. 在基线时进行神经认知测试和神经系统检查。

排除标准:

  1. 发作性睡病患者;
  2. 患有已知神经退行性疾病的患者;
  3. 假性 RBD(例如,在严重阻塞性睡眠呼吸暂停经持续气道正压通气治疗后,RBD 症状消失。);
  4. 发病机制可能与 iRBD 不同的早发性 RBD(例如 50 岁之前)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
特发性 REM 睡眠行为障碍
诊断为特发性 REM 睡眠行为障碍的受试者
没有 iRBD 的控件
未诊断特发性 REM 睡眠行为障碍的健康对照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
IRBD向神经退行性疾病的总体转化率
大体时间:从基线到 7 年随访的变化
IRBD 向神经退行性疾病的总体转化率。 神经退行性疾病的诊断将由神经科医生根据标准诊断标准确定。
从基线到 7 年随访的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个人前驱帕金森病概率似然比的变化
大体时间:基线和 7 年
将根据运动障碍协会 (MDS) 前驱帕金森病研究标准计算 iRBD 患者和健康对照者前驱帕金森病概率似然比的动态变化。
基线和 7 年
每个人前驱帕金森病概率高、低似然比患者 iRBD 向神经退行性疾病的转化率
大体时间:从基线到 7 年随访的变化
IRBD 患者神经退行性疾病的转化率具有基线概率的高和低似然比,似然比水平是根据前驱帕金森病运动障碍协会 (MDS) 研究标准定义的。
从基线到 7 年随访的变化

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Yaping Liu, PhD、Chinese University of Hong Kong
  • 研究主任:Siu Ping Lam, MBChB、Chinese University of Hong Kong
  • 研究主任:Shirley Xin Li, PhD、The University of Hong Kong

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年5月15日

初级完成 (预期的)

2022年3月31日

研究完成 (预期的)

2022年10月1日

研究注册日期

首次提交

2019年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月5日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月5日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

其他睡眠中心的研究人员也在进行类似的研究,可能有进一步合作共享数据库的计划

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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