- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04048603
Suche nach Biomarkern für neurodegenerative Erkrankungen bei idiopathischer REM-Schlafverhaltensstörung
Eine 7-jährige prospektive Studie zur Kohorte idiopathischer REM-Schlafverhaltensstörungen in der chinesischen Bevölkerung: Bestimmung der optimalen Eigenschaften von Biomarkern zur Vorhersage neurodegenerativer Erkrankungen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD) ist eine Parasomnie, die durch Traum-Enactment-Verhalten und REM-Schlaf ohne Muskelatonie (übermäßige EMG-Aktivität) während des REM-Schlafs gekennzeichnet ist. Zunehmende Studien zeigten, dass sich iRBD schließlich in eine α-Synucleinopathie umwandelt, wie die Parkinson-Krankheit (PD). Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) und multipler Systematrophie (MSA). Jüngste Studien berichteten, dass über 80 % der Patienten mit iRBD schließlich in einem mittleren Intervall von 14 Jahren nach Beginn oder Diagnose einer iRBD eine Neurodegeneration entwickelten. Somit gilt iRBD als Vorläufer von α-Synucleinopathien. Zusätzlich zu iRBD treten auch eine große Reihe anderer nicht-motorischer Symptome auf, bevor typische motorische Symptome von Parkinson auftreten, darunter autonome Dysfunktion, Riechverlust, Farbsehstörungen, neurokognitive Beeinträchtigungen, Neuroimaging von Dopamin-Dysfunktion, Tagesmüdigkeit und psychiatrische Störungen Störungen. In den letzten Jahren haben mehrere Längsschnittstudien herausgefunden, dass Patienten mit iRBD mit einer höheren Rate dieser Marker möglicherweise ein schnelleres Fortschreiten der Neurodegeneration aufweisen. Auf der anderen Seite sind seit langem eine Vielzahl von externen Risikofaktoren für PD bekannt, darunter Umweltgifte, Lebensstilfaktoren und einige Medikamente, die zahlreiche grundlegende zelluläre Prozesse durch Wechselwirkung mit genetischer Veranlagung beeinflussen.
Einige Wissenslücken müssen jedoch noch durch weitere Studien aufgedeckt werden. Erstens haben nur wenige Studien den Vorhersagewert der dynamischen Veränderung von Biomarkern im Prodromalstadium von PD untersucht. Zweitens verwendeten einige frühere prospektive Studien auch eine Kontrollgruppe, um die Veränderung dieser prodromalen Marker zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen im Laufe der Zeit zu vergleichen. Drittens, da einige frühere Studien ein retrospektives Studiendesign verwendeten, kann ein potenzieller Recall-Bias die Ergebnisse verfälschen. Darüber hinaus waren die Stichprobengrößen der meisten früheren Studien zur Untersuchung von Biomarkern relativ klein (n < 80) und die Nachbeobachtungsdauer in den meisten Studien relativ kurz, was möglicherweise die statistische Aussagekraft zum Nachweis der Risikofaktoren mit leichter bis mittlerer Effektgröße eingeschränkt hat. Da sich frühere Längsschnittstudien zu iRBD hauptsächlich auf kaukasische oder andere ethnische Gruppen konzentrierten, gibt es schließlich nur begrenzte Daten zu neurodegenerativen Biomarkern bei chinesischen iRBD. Zusammenfassend sind prospektive Längsschnittstudien mit größerem Stichprobenumfang, regelmäßiger Nachbeobachtung und relativ langer Nachbeobachtungsdauer erforderlich, um das Fortschreiten der Neurodegeneration besser abzubilden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jihui Zhang, PhD
- Telefonnummer: (852)39197647
- E-Mail: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Studienorte
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutierung
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
für iRBD zu Studienbeginn:
- Erfüllung der diagnostischen Kriterien für iRBD. Da Patienten mit iRBD über einen langen Zeitraum rekrutiert wurden, basierte die Diagnose von RBD auf ICSD- und ICSD-2- (vor 2014) und ICSD-3- (2014 und danach) Kriterien. Die Diagnose wurde bei allen Patienten per Video-PSG bestätigt. Zusammenfassend sollte ein Patient, bei dem RBD diagnostiziert wurde, eine übermäßige EMG-Aktivität während des REM-Schlafs bei der Video-PSG-Beurteilung aufweisen und eine Vorgeschichte von wiederholtem Traumverhalten berichten;
- Neurokognitiver Test und neurologische Untersuchung seit 2008;
- Beim letzten Besuch frei von neurodegenerativen Erkrankungen.
für Kontrollen ohne iRBD zu Studienbeginn:
- Alters- und geschlechtsabgestimmt mit Patienten mit iRBD;
- Frei von Narkolepsie und anderen neurologischen Erkrankungen;
- Ohne RBD-Merkmale, wie sowohl durch die klinische Anamnese als auch durch Video-PSG bestätigt;
- Ohne neurodegenerative Erkrankungen;
- Neurokognitiver Test und neurologische Untersuchung zu Studienbeginn.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Narkolepsie;
- Patienten mit bekannten neurodegenerativen Erkrankungen;
- Pseudo-RBD (z. B. wurden RBD-Symptome beseitigt, nachdem eine schwere obstruktive Schlafapnoe mit einer kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie behandelt wurde);
- Früh einsetzende RBD (z. B. vor dem 50. Lebensjahr), die möglicherweise eine andere Pathogenese als iRBD hat.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
idiopathische REM-Schlaf-Verhaltensstörung
Probanden mit der Diagnose einer idiopathischen REM-Schlaf-Verhaltensstörung
|
|
Kontrollen ohne iRBD
Gesunde Kontrollpersonen ohne die Diagnose einer idiopathischen REM-Schlaf-Verhaltensstörung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Gesamtkonversionsrate von iRBD zu neurodegenerativen Erkrankungen
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis 7-Jahres-Follow-up
|
Die Gesamtkonversionsrate von iRBD zu neurodegenerativen Erkrankungen.
Die Diagnosen neurodegenerativer Erkrankungen werden von Neurologen nach den üblichen diagnostischen Kriterien gestellt.
|
Änderungen von Baseline bis 7-Jahres-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderungen des Wahrscheinlichkeitsverhältnisses der Wahrscheinlichkeit einer prodromalen Parkinson-Krankheit bei jedem Individuum
Zeitfenster: Baseline und 7 Jahr
|
Die dynamischen Veränderungen des Wahrscheinlichkeitsverhältnisses der Wahrscheinlichkeit einer prodromalen Parkinson-Krankheit bei Patienten mit iRBD und gesunden Kontrollpersonen werden auf der Grundlage der Forschungskriterien der Movement Disorder Society (MDS) für die prodromale Parkinson-Krankheit berechnet.
|
Baseline und 7 Jahr
|
|
Konversionsrate von iRBD zu neurodegenerativen Erkrankungen bei Patienten mit hoher und niedriger Wahrscheinlichkeit Verhältnis der Wahrscheinlichkeit einer prodromalen Parkinson-Krankheit bei jedem Individuum
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis 7-Jahres-Follow-up
|
Konversionsrate von iRBD zu neurodegenerativen Erkrankungen bei Patienten mit hohem und niedrigem Likelihood-Verhältnis der Wahrscheinlichkeit zu Studienbeginn, das Level-of-Likelihood-Verhältnis wurde basierend auf den Forschungskriterien der Movement Disorder Society (MDS) für die prodromale Parkinson-Krankheit definiert.
|
Änderungen von Baseline bis 7-Jahres-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Yaping Liu, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Studienleiter: Siu Ping Lam, MBChB, Chinese University of Hong Kong
- Studienleiter: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018.641
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .