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Suche nach Biomarkern für neurodegenerative Erkrankungen bei idiopathischer REM-Schlafverhaltensstörung

5. August 2021 aktualisiert von: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Eine 7-jährige prospektive Studie zur Kohorte idiopathischer REM-Schlafverhaltensstörungen in der chinesischen Bevölkerung: Bestimmung der optimalen Eigenschaften von Biomarkern zur Vorhersage neurodegenerativer Erkrankungen

Diese Studie ist eine prospektive Studie mit einem mittleren Nachbeobachtungsintervall von 7 Jahren und zielt darauf ab, das Fortschreiten der α-Synucleinopathie-Neurodegeneration durch die Entwicklung prodromaler Marker und die Entwicklung klinischer Störungen bei Patienten mit idiopathischer REM-Schlafverhaltensstörung (iRBD) zu überwachen. und gesunde Kontrollen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Die REM-Schlaf-Verhaltensstörung (RBD) ist eine Parasomnie, die durch Traum-Enactment-Verhalten und REM-Schlaf ohne Muskelatonie (übermäßige EMG-Aktivität) während des REM-Schlafs gekennzeichnet ist. Zunehmende Studien zeigten, dass sich iRBD schließlich in eine α-Synucleinopathie umwandelt, wie die Parkinson-Krankheit (PD). Demenz mit Lewy-Körperchen (DLB) und multipler Systematrophie (MSA). Jüngste Studien berichteten, dass über 80 % der Patienten mit iRBD schließlich in einem mittleren Intervall von 14 Jahren nach Beginn oder Diagnose einer iRBD eine Neurodegeneration entwickelten. Somit gilt iRBD als Vorläufer von α-Synucleinopathien. Zusätzlich zu iRBD treten auch eine große Reihe anderer nicht-motorischer Symptome auf, bevor typische motorische Symptome von Parkinson auftreten, darunter autonome Dysfunktion, Riechverlust, Farbsehstörungen, neurokognitive Beeinträchtigungen, Neuroimaging von Dopamin-Dysfunktion, Tagesmüdigkeit und psychiatrische Störungen Störungen. In den letzten Jahren haben mehrere Längsschnittstudien herausgefunden, dass Patienten mit iRBD mit einer höheren Rate dieser Marker möglicherweise ein schnelleres Fortschreiten der Neurodegeneration aufweisen. Auf der anderen Seite sind seit langem eine Vielzahl von externen Risikofaktoren für PD bekannt, darunter Umweltgifte, Lebensstilfaktoren und einige Medikamente, die zahlreiche grundlegende zelluläre Prozesse durch Wechselwirkung mit genetischer Veranlagung beeinflussen.

Einige Wissenslücken müssen jedoch noch durch weitere Studien aufgedeckt werden. Erstens haben nur wenige Studien den Vorhersagewert der dynamischen Veränderung von Biomarkern im Prodromalstadium von PD untersucht. Zweitens verwendeten einige frühere prospektive Studien auch eine Kontrollgruppe, um die Veränderung dieser prodromalen Marker zwischen Patienten und gesunden Kontrollpersonen im Laufe der Zeit zu vergleichen. Drittens, da einige frühere Studien ein retrospektives Studiendesign verwendeten, kann ein potenzieller Recall-Bias die Ergebnisse verfälschen. Darüber hinaus waren die Stichprobengrößen der meisten früheren Studien zur Untersuchung von Biomarkern relativ klein (n < 80) und die Nachbeobachtungsdauer in den meisten Studien relativ kurz, was möglicherweise die statistische Aussagekraft zum Nachweis der Risikofaktoren mit leichter bis mittlerer Effektgröße eingeschränkt hat. Da sich frühere Längsschnittstudien zu iRBD hauptsächlich auf kaukasische oder andere ethnische Gruppen konzentrierten, gibt es schließlich nur begrenzte Daten zu neurodegenerativen Biomarkern bei chinesischen iRBD. Zusammenfassend sind prospektive Längsschnittstudien mit größerem Stichprobenumfang, regelmäßiger Nachbeobachtung und relativ langer Nachbeobachtungsdauer erforderlich, um das Fortschreiten der Neurodegeneration besser abzubilden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

182

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

      • Hong Kong, Hongkong
        • Rekrutierung
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer an dieser vorgeschlagenen Studie werden aus unserer laufenden RBD- und Kontrollkohorte rekrutiert

Beschreibung

Einschlusskriterien:

für iRBD zu Studienbeginn:

  1. Erfüllung der diagnostischen Kriterien für iRBD. Da Patienten mit iRBD über einen langen Zeitraum rekrutiert wurden, basierte die Diagnose von RBD auf ICSD- und ICSD-2- (vor 2014) und ICSD-3- (2014 und danach) Kriterien. Die Diagnose wurde bei allen Patienten per Video-PSG bestätigt. Zusammenfassend sollte ein Patient, bei dem RBD diagnostiziert wurde, eine übermäßige EMG-Aktivität während des REM-Schlafs bei der Video-PSG-Beurteilung aufweisen und eine Vorgeschichte von wiederholtem Traumverhalten berichten;
  2. Neurokognitiver Test und neurologische Untersuchung seit 2008;
  3. Beim letzten Besuch frei von neurodegenerativen Erkrankungen.

für Kontrollen ohne iRBD zu Studienbeginn:

  1. Alters- und geschlechtsabgestimmt mit Patienten mit iRBD;
  2. Frei von Narkolepsie und anderen neurologischen Erkrankungen;
  3. Ohne RBD-Merkmale, wie sowohl durch die klinische Anamnese als auch durch Video-PSG bestätigt;
  4. Ohne neurodegenerative Erkrankungen;
  5. Neurokognitiver Test und neurologische Untersuchung zu Studienbeginn.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Narkolepsie;
  2. Patienten mit bekannten neurodegenerativen Erkrankungen;
  3. Pseudo-RBD (z. B. wurden RBD-Symptome beseitigt, nachdem eine schwere obstruktive Schlafapnoe mit einer kontinuierlichen positiven Atemwegsdrucktherapie behandelt wurde);
  4. Früh einsetzende RBD (z. B. vor dem 50. Lebensjahr), die möglicherweise eine andere Pathogenese als iRBD hat.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
idiopathische REM-Schlaf-Verhaltensstörung
Probanden mit der Diagnose einer idiopathischen REM-Schlaf-Verhaltensstörung
Kontrollen ohne iRBD
Gesunde Kontrollpersonen ohne die Diagnose einer idiopathischen REM-Schlaf-Verhaltensstörung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Gesamtkonversionsrate von iRBD zu neurodegenerativen Erkrankungen
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis 7-Jahres-Follow-up
Die Gesamtkonversionsrate von iRBD zu neurodegenerativen Erkrankungen. Die Diagnosen neurodegenerativer Erkrankungen werden von Neurologen nach den üblichen diagnostischen Kriterien gestellt.
Änderungen von Baseline bis 7-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des Wahrscheinlichkeitsverhältnisses der Wahrscheinlichkeit einer prodromalen Parkinson-Krankheit bei jedem Individuum
Zeitfenster: Baseline und 7 Jahr
Die dynamischen Veränderungen des Wahrscheinlichkeitsverhältnisses der Wahrscheinlichkeit einer prodromalen Parkinson-Krankheit bei Patienten mit iRBD und gesunden Kontrollpersonen werden auf der Grundlage der Forschungskriterien der Movement Disorder Society (MDS) für die prodromale Parkinson-Krankheit berechnet.
Baseline und 7 Jahr
Konversionsrate von iRBD zu neurodegenerativen Erkrankungen bei Patienten mit hoher und niedriger Wahrscheinlichkeit Verhältnis der Wahrscheinlichkeit einer prodromalen Parkinson-Krankheit bei jedem Individuum
Zeitfenster: Änderungen von Baseline bis 7-Jahres-Follow-up
Konversionsrate von iRBD zu neurodegenerativen Erkrankungen bei Patienten mit hohem und niedrigem Likelihood-Verhältnis der Wahrscheinlichkeit zu Studienbeginn, das Level-of-Likelihood-Verhältnis wurde basierend auf den Forschungskriterien der Movement Disorder Society (MDS) für die prodromale Parkinson-Krankheit definiert.
Änderungen von Baseline bis 7-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Yaping Liu, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Studienleiter: Siu Ping Lam, MBChB, Chinese University of Hong Kong
  • Studienleiter: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Mai 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. März 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. August 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

7. August 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Forscher in anderen Schlafzentren führen ebenfalls ähnliche Studien durch, möglicherweise gibt es einen Plan für eine weitere Zusammenarbeit bei der gemeinsamen Nutzung der Datenbank

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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