Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поиск биомаркеров нейродегенеративных заболеваний при идиопатическом расстройстве поведения во время быстрого сна

5 августа 2021 г. обновлено: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

7-летнее проспективное исследование когорты пациентов с идиопатическим расстройством поведения во сне в фазе быстрого сна у населения Китая: определение оптимальных характеристик биомаркеров для прогнозирования нейродегенеративных заболеваний

Это исследование представляет собой проспективное исследование со средним интервалом наблюдения 7 лет, целью которого является мониторинг прогрессирования нейродегенерации α-синуклеинопатии путем эволюции продромальных маркеров и развития клинических нарушений у пациентов с идиопатическим расстройством поведения во время быстрого сна (iRBD). и здоровый контроль.

Обзор исследования

Подробное описание

Расстройство поведения во сне в фазе быстрого сна (RBD) представляет собой парасомнию, характеризующуюся поведением во время сна и фазой быстрого сна без мышечной атонии (чрезмерной активности ЭМГ) во время фазы REM-сна. Увеличение количества исследований показало, что iRBD в конечном итоге превращается в α-синуклеинопатию, такую ​​как болезнь Паркинсона (БП), деменция с тельцами Леви (DLB) и множественная системная атрофия (MSA). Недавние исследования показали, что более чем у 80% пациентов с ИРБК в конечном итоге развилась нейродегенерация со средним интервалом в 14 лет после начала или диагностирования ИРБК. Таким образом, iRBD рассматривается как предшественник α-синуклеинопатий. В дополнение к iRBD, большой ряд других немоторных симптомов также присутствует до появления типичных моторных симптомов БП, включая вегетативную дисфункцию, потерю обоняния, нарушение цветового зрения, нейрокогнитивные нарушения, нейровизуализацию дофаминовой дисфункции, сонливость в дневное время и психические расстройства. расстройства. В последние годы в нескольких лонгитудинальных исследованиях было обнаружено, что у пациентов с iRBD с более высоким уровнем этих маркеров может наблюдаться более быстрое прогрессирование нейродегенерации. С другой стороны, уже давно известно множество внешних факторов риска БП, включая токсическое воздействие окружающей среды, факторы образа жизни и некоторые лекарства, которые влияют на многочисленные фундаментальные клеточные процессы, взаимодействуя с генетической предрасположенностью.

Тем не менее, некоторые пробелы в знаниях все еще нуждаются в дальнейших исследованиях, чтобы раскрыть их. Во-первых, в нескольких исследованиях изучалась прогностическая ценность динамических изменений биомаркеров на продромальной стадии БП. Во-вторых, в нескольких предыдущих проспективных исследованиях также использовалась контрольная группа для сравнения изменения этих продромальных маркеров между пациентами и здоровым контролем с течением времени. В-третьих, поскольку в некоторых из предыдущих исследований использовался ретроспективный дизайн, потенциальная систематическая ошибка припоминания может исказить результаты. Более того, размеры выборки в большинстве предыдущих исследований биомаркеров были относительно небольшими (n < 80), а продолжительность последующего наблюдения в большинстве исследований была относительно короткой, что могло ограничить статистическую мощность для выявления факторов риска с легкой или умеренной величиной эффекта. Наконец, поскольку предыдущие лонгитюдные исследования iRBD в основном были сосредоточены на представителях европеоидной расы или других этнических группах, имеются лишь ограниченные данные о нейродегенеративных биомаркерах в китайском iRBD. В заключение, проспективные лонгитюдные исследования с большим размером выборки, регулярным последующим наблюдением и относительно длительной продолжительностью наблюдения необходимы для лучшего картирования прогрессирования нейродегенерации.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

182

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jihui Zhang, PhD
  • Номер телефона: (852)39197647
  • Электронная почта: jihui.zhang@cuhk.edu.hk

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • Рекрутинг
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники этого предлагаемого исследования будут набраны из нашей постоянной когорты RBD и контроля.

Описание

Критерии включения:

для iRBD на исходном уровне:

  1. Выполнение диагностических критериев iRBD. Поскольку пациенты с иРБК рекрутировались в течение длительного периода, диагноз РБК был основан на критериях ICSD и ICSD-2 (до 2014 г.) и ICSD-3 (2014 г. и позже). Диагноз у всех пациентов был подтвержден видео-ПСГ. Таким образом, пациент с диагнозом RBD должен демонстрировать чрезмерную активность ЭМГ во время быстрого сна при оценке видео-ПСГ и сообщать о повторяющихся действиях во сне в анамнезе;
  2. Прохождение нейрокогнитивного теста и неврологического обследования с 2008 года;
  3. Отсутствие нейродегенеративных заболеваний на момент последнего визита.

для контролей без iRBD на исходном уровне:

  1. Сопоставлены по возрасту и полу с пациентами с iRBD;
  2. Без нарколепсии и других неврологических заболеваний;
  3. Без каких-либо особенностей RBD, что подтверждается как анамнезом, так и видео-ПСГ;
  4. Без нейродегенеративных заболеваний;
  5. Прохождение нейрокогнитивного теста и неврологического обследования на исходном уровне.

Критерий исключения:

  1. Больные нарколепсией;
  2. Пациенты с известными нейродегенеративными заболеваниями;
  3. Псевдо-RBD (например, симптомы RBD были устранены после лечения тяжелого обструктивного апноэ во сне с помощью терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях);
  4. RBD с ранним началом (например, в возрасте до 50 лет), патогенез которого может отличаться от iRBD.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
идиопатическое расстройство поведения во время быстрого сна
Субъекты с диагнозом идиопатического расстройства поведения во время быстрого сна
Управление без iRBD
Здоровая контрольная группа без диагноза идиопатического расстройства поведения во время быстрого сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общий коэффициент конверсии iRBD в нейродегенеративные заболевания
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 7-летнего наблюдения
Общий коэффициент конверсии iRBD в нейродегенеративные заболевания. Диагнозы нейродегенеративных заболеваний будут устанавливаться неврологами по стандартным диагностическим критериям.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 7-летнего наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения отношения правдоподобия вероятности продромальной болезни Паркинсона у каждого человека
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 лет
Динамические изменения отношения правдоподобия вероятности продромальной болезни Паркинсона у пациентов с iRBD и здоровых лиц будут рассчитаны на основе критериев исследования Общества двигательных расстройств (MDS) для продромальной болезни Паркинсона.
Исходный уровень и 7 лет
Коэффициент конверсии iRBD в нейродегенеративные заболевания у пациентов с высоким и низким отношением правдоподобия вероятности продромальной болезни Паркинсона у каждого человека
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 7-летнего наблюдения
Коэффициент конверсии iRBD в нейродегенеративные заболевания у пациентов с высоким и низким отношением правдоподобия вероятности на исходном уровне, уровень отношения правдоподобия определялся на основе критериев исследования Общества двигательных расстройств (MDS) для продромальной болезни Паркинсона.
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 7-летнего наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Yaping Liu, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Директор по исследованиям: Siu Ping Lam, MBChB, Chinese University of Hong Kong
  • Директор по исследованиям: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 мая 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 октября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 августа 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 августа 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

6 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследователи в других центрах сна также проводят аналогичное исследование, может быть план дальнейшего сотрудничества по совместному использованию базы данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться