- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04048603
Поиск биомаркеров нейродегенеративных заболеваний при идиопатическом расстройстве поведения во время быстрого сна
7-летнее проспективное исследование когорты пациентов с идиопатическим расстройством поведения во сне в фазе быстрого сна у населения Китая: определение оптимальных характеристик биомаркеров для прогнозирования нейродегенеративных заболеваний
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Расстройство поведения во сне в фазе быстрого сна (RBD) представляет собой парасомнию, характеризующуюся поведением во время сна и фазой быстрого сна без мышечной атонии (чрезмерной активности ЭМГ) во время фазы REM-сна. Увеличение количества исследований показало, что iRBD в конечном итоге превращается в α-синуклеинопатию, такую как болезнь Паркинсона (БП), деменция с тельцами Леви (DLB) и множественная системная атрофия (MSA). Недавние исследования показали, что более чем у 80% пациентов с ИРБК в конечном итоге развилась нейродегенерация со средним интервалом в 14 лет после начала или диагностирования ИРБК. Таким образом, iRBD рассматривается как предшественник α-синуклеинопатий. В дополнение к iRBD, большой ряд других немоторных симптомов также присутствует до появления типичных моторных симптомов БП, включая вегетативную дисфункцию, потерю обоняния, нарушение цветового зрения, нейрокогнитивные нарушения, нейровизуализацию дофаминовой дисфункции, сонливость в дневное время и психические расстройства. расстройства. В последние годы в нескольких лонгитудинальных исследованиях было обнаружено, что у пациентов с iRBD с более высоким уровнем этих маркеров может наблюдаться более быстрое прогрессирование нейродегенерации. С другой стороны, уже давно известно множество внешних факторов риска БП, включая токсическое воздействие окружающей среды, факторы образа жизни и некоторые лекарства, которые влияют на многочисленные фундаментальные клеточные процессы, взаимодействуя с генетической предрасположенностью.
Тем не менее, некоторые пробелы в знаниях все еще нуждаются в дальнейших исследованиях, чтобы раскрыть их. Во-первых, в нескольких исследованиях изучалась прогностическая ценность динамических изменений биомаркеров на продромальной стадии БП. Во-вторых, в нескольких предыдущих проспективных исследованиях также использовалась контрольная группа для сравнения изменения этих продромальных маркеров между пациентами и здоровым контролем с течением времени. В-третьих, поскольку в некоторых из предыдущих исследований использовался ретроспективный дизайн, потенциальная систематическая ошибка припоминания может исказить результаты. Более того, размеры выборки в большинстве предыдущих исследований биомаркеров были относительно небольшими (n < 80), а продолжительность последующего наблюдения в большинстве исследований была относительно короткой, что могло ограничить статистическую мощность для выявления факторов риска с легкой или умеренной величиной эффекта. Наконец, поскольку предыдущие лонгитюдные исследования iRBD в основном были сосредоточены на представителях европеоидной расы или других этнических группах, имеются лишь ограниченные данные о нейродегенеративных биомаркерах в китайском iRBD. В заключение, проспективные лонгитюдные исследования с большим размером выборки, регулярным последующим наблюдением и относительно длительной продолжительностью наблюдения необходимы для лучшего картирования прогрессирования нейродегенерации.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jihui Zhang, PhD
- Номер телефона: (852)39197647
- Электронная почта: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Гонконг
- Рекрутинг
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
для iRBD на исходном уровне:
- Выполнение диагностических критериев iRBD. Поскольку пациенты с иРБК рекрутировались в течение длительного периода, диагноз РБК был основан на критериях ICSD и ICSD-2 (до 2014 г.) и ICSD-3 (2014 г. и позже). Диагноз у всех пациентов был подтвержден видео-ПСГ. Таким образом, пациент с диагнозом RBD должен демонстрировать чрезмерную активность ЭМГ во время быстрого сна при оценке видео-ПСГ и сообщать о повторяющихся действиях во сне в анамнезе;
- Прохождение нейрокогнитивного теста и неврологического обследования с 2008 года;
- Отсутствие нейродегенеративных заболеваний на момент последнего визита.
для контролей без iRBD на исходном уровне:
- Сопоставлены по возрасту и полу с пациентами с iRBD;
- Без нарколепсии и других неврологических заболеваний;
- Без каких-либо особенностей RBD, что подтверждается как анамнезом, так и видео-ПСГ;
- Без нейродегенеративных заболеваний;
- Прохождение нейрокогнитивного теста и неврологического обследования на исходном уровне.
Критерий исключения:
- Больные нарколепсией;
- Пациенты с известными нейродегенеративными заболеваниями;
- Псевдо-RBD (например, симптомы RBD были устранены после лечения тяжелого обструктивного апноэ во сне с помощью терапии с постоянным положительным давлением в дыхательных путях);
- RBD с ранним началом (например, в возрасте до 50 лет), патогенез которого может отличаться от iRBD.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
идиопатическое расстройство поведения во время быстрого сна
Субъекты с диагнозом идиопатического расстройства поведения во время быстрого сна
|
|
Управление без iRBD
Здоровая контрольная группа без диагноза идиопатического расстройства поведения во время быстрого сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий коэффициент конверсии iRBD в нейродегенеративные заболевания
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 7-летнего наблюдения
|
Общий коэффициент конверсии iRBD в нейродегенеративные заболевания.
Диагнозы нейродегенеративных заболеваний будут устанавливаться неврологами по стандартным диагностическим критериям.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 7-летнего наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения отношения правдоподобия вероятности продромальной болезни Паркинсона у каждого человека
Временное ограничение: Исходный уровень и 7 лет
|
Динамические изменения отношения правдоподобия вероятности продромальной болезни Паркинсона у пациентов с iRBD и здоровых лиц будут рассчитаны на основе критериев исследования Общества двигательных расстройств (MDS) для продромальной болезни Паркинсона.
|
Исходный уровень и 7 лет
|
|
Коэффициент конверсии iRBD в нейродегенеративные заболевания у пациентов с высоким и низким отношением правдоподобия вероятности продромальной болезни Паркинсона у каждого человека
Временное ограничение: Изменения по сравнению с исходным уровнем до 7-летнего наблюдения
|
Коэффициент конверсии iRBD в нейродегенеративные заболевания у пациентов с высоким и низким отношением правдоподобия вероятности на исходном уровне, уровень отношения правдоподобия определялся на основе критериев исследования Общества двигательных расстройств (MDS) для продромальной болезни Паркинсона.
|
Изменения по сравнению с исходным уровнем до 7-летнего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Yaping Liu, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Директор по исследованиям: Siu Ping Lam, MBChB, Chinese University of Hong Kong
- Директор по исследованиям: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018.641
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .