- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04048603
Pesquisa de Biomarcadores de Doenças Neurodegenerativas no Distúrbio Comportamental do Sono REM Idiopático
Um estudo prospectivo de 7 anos da coorte de distúrbios comportamentais do sono REM idiopáticos na população chinesa: determinando as características ideais de biomarcadores para prever doenças neurodegenerativas
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O distúrbio comportamental do sono REM (RBD) é uma parassonia caracterizada por comportamentos de realização de sonhos e sono REM sem atonia muscular (atividade EMG excessiva) durante o sono REM. Estudos crescentes revelaram que iRBD eventualmente se converte em α-sinucleinopatia, como a doença de Parkinson (DP), demência com corpos de Lewy (DLB) e atrofia de múltiplos sistemas (MSA). Estudos recentes relataram que mais de 80% dos pacientes com iRBD eventualmente desenvolveram neurodegeneração em um intervalo médio de 14 anos após o início ou diagnóstico de iRBD. Assim, iRBD é considerado um precursor de α-sinucleinopatias. Além do iRBD, uma grande série de outros sintomas não motores também se apresenta antes do surgimento dos sintomas motores típicos da DP, incluindo disfunção autonômica, perda olfativa, comprometimento da visão de cores, comprometimento neurocognitivo, neuroimagem da disfunção da dopamina, sonolência diurna e distúrbios psiquiátricos. transtornos. Nos últimos anos, vários estudos longitudinais descobriram que pacientes com iRBD com uma taxa mais alta desses marcadores podem ter uma progressão mais rápida da neurodegeneração. Por outro lado, uma variedade de fatores de risco externos da DP, incluindo exposição tóxica ambiental, fatores de estilo de vida e alguns medicamentos, têm sido reconhecidos há muito tempo, afetando numerosos processos celulares fundamentais por interação com predisposição genética.
No entanto, várias lacunas de conhecimento ainda precisam de mais estudos para serem descobertas. Primeiro, poucos estudos exploraram o valor preditivo da mudança dinâmica de biomarcadores no estágio prodrômico da DP. Em segundo lugar, poucos estudos prospectivos anteriores também empregaram um grupo de controle para comparar a mudança desses marcadores prodrômicos entre pacientes e controles saudáveis ao longo do tempo. Em terceiro lugar, como alguns dos estudos anteriores empregaram um desenho de estudo retrospectivo, o possível viés de memória pode contaminar os resultados. Além disso, os tamanhos de amostra da maioria dos estudos anteriores que investigam biomarcadores foram relativamente pequenos (n <80) e as durações de acompanhamento na maioria dos estudos são relativamente curtas, o que pode ter limitado o poder estatístico para detectar os fatores de risco com tamanho de efeito leve a moderado. Finalmente, como estudos longitudinais relatados anteriormente sobre iRBD focaram principalmente em caucasianos ou outros grupos étnicos, há apenas dados limitados sobre biomarcadores neurodegenerativos em iRBD chineses. Em conclusão, estudos longitudinais prospectivos com tamanho amostral maior, acompanhamento regular e duração relativamente longa de acompanhamento são necessários para melhor mapear a progressão da neurodegeneração.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jihui Zhang, PhD
- Número de telefone: (852)39197647
- E-mail: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutamento
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
para iRBD na linha de base:
- Preenchendo os critérios diagnósticos para iRBD. Como os pacientes com iRBD foram recrutados durante um longo período, o diagnóstico de RBD foi baseado nos critérios ICSD e ICSD-2 (antes de 2014) e ICSD-3 (2014 e posteriormente). O diagnóstico de todos os pacientes foi confirmado por vídeo-PSG. Em resumo, o paciente diagnosticado com RBD deve apresentar atividade EMG excessiva durante o sono REM na avaliação de vídeo-PSG e relatar uma história de comportamentos repetidos de encenação de sonhos;
- Possuir teste neurocognitivo e exame neurológico desde 2008;
- Livre de doenças neurodegenerativas na última consulta.
para controles sem iRBD na linha de base:
- Idade e sexo pareados com pacientes com iRBD;
- Livre de narcolepsia e outras doenças neurológicas;
- Sem quaisquer características de RBD, conforme confirmado pela história clínica e vídeo-PSG;
- Sem doenças neurodegenerativas;
- Tendo teste neurocognitivo e exame neurológico na linha de base.
Critério de exclusão:
- Pacientes com narcolepsia;
- Pacientes com doenças neurodegenerativas conhecidas;
- Pseudo-RBD (por exemplo, os sintomas de RBD foram eliminados após a apneia obstrutiva do sono grave ter sido tratada com terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas.);
- RBD de início precoce (por exemplo, antes dos 50 anos de idade) que pode ter uma patogênese diferente da iRBD.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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distúrbio comportamental do sono REM idiopático
Indivíduos com diagnóstico de distúrbio comportamental do sono REM idiopático
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Controles sem iRBD
Controles saudáveis sem o diagnóstico de distúrbio comportamental do sono REM idiopático
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de conversão geral de iRBD para doenças neurodegenerativas
Prazo: Mudanças desde a linha de base até 7 anos de acompanhamento
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A taxa de conversão geral de iRBD para doenças neurodegenerativas.
Os diagnósticos de doenças neurodegenerativas serão apurados por neurologistas de acordo com os critérios diagnósticos padrão.
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Mudanças desde a linha de base até 7 anos de acompanhamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações da razão de verossimilhança de probabilidade de doença de Parkinson prodrômica em cada indivíduo
Prazo: Linha de base e 7 anos
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As mudanças dinâmicas da razão de probabilidade de doença de Parkinson prodrômica em pacientes com iRBD e controles saudáveis serão calculadas com base nos critérios de pesquisa da Movement Disorder Society (MDS) para doença de Parkinson prodrômica.
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Linha de base e 7 anos
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Taxa de conversão de iRBD para doenças neurodegenerativas em pacientes com alta e baixa razão de probabilidade de doença de Parkinson prodrômica em cada indivíduo
Prazo: Mudanças desde a linha de base até 7 anos de acompanhamento
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Taxa de conversão de iRBD para doenças neurodegenerativas em pacientes com razão de probabilidade alta e baixa na linha de base, o nível da razão de verossimilhança foi definido com base nos critérios de pesquisa da Movement Disorder Society (MDS) para doença de Parkinson prodrômica.
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Mudanças desde a linha de base até 7 anos de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Yaping Liu, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Diretor de estudo: Siu Ping Lam, MBChB, Chinese University of Hong Kong
- Diretor de estudo: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018.641
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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