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Pesquisa de Biomarcadores de Doenças Neurodegenerativas no Distúrbio Comportamental do Sono REM Idiopático

5 de agosto de 2021 atualizado por: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Um estudo prospectivo de 7 anos da coorte de distúrbios comportamentais do sono REM idiopáticos na população chinesa: determinando as características ideais de biomarcadores para prever doenças neurodegenerativas

Este estudo é um estudo prospectivo com intervalo médio de acompanhamento de 7 anos, visa monitorar a progressão da neurodegeneração da α-sinucleinopatia pela evolução de marcadores prodrômicos e desenvolvimento de distúrbios clínicos em pacientes com Distúrbio Comportamental do Sono REM idiopático (iRBD) e controles saudáveis.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O distúrbio comportamental do sono REM (RBD) é uma parassonia caracterizada por comportamentos de realização de sonhos e sono REM sem atonia muscular (atividade EMG excessiva) durante o sono REM. Estudos crescentes revelaram que iRBD eventualmente se converte em α-sinucleinopatia, como a doença de Parkinson (DP), demência com corpos de Lewy (DLB) e atrofia de múltiplos sistemas (MSA). Estudos recentes relataram que mais de 80% dos pacientes com iRBD eventualmente desenvolveram neurodegeneração em um intervalo médio de 14 anos após o início ou diagnóstico de iRBD. Assim, iRBD é considerado um precursor de α-sinucleinopatias. Além do iRBD, uma grande série de outros sintomas não motores também se apresenta antes do surgimento dos sintomas motores típicos da DP, incluindo disfunção autonômica, perda olfativa, comprometimento da visão de cores, comprometimento neurocognitivo, neuroimagem da disfunção da dopamina, sonolência diurna e distúrbios psiquiátricos. transtornos. Nos últimos anos, vários estudos longitudinais descobriram que pacientes com iRBD com uma taxa mais alta desses marcadores podem ter uma progressão mais rápida da neurodegeneração. Por outro lado, uma variedade de fatores de risco externos da DP, incluindo exposição tóxica ambiental, fatores de estilo de vida e alguns medicamentos, têm sido reconhecidos há muito tempo, afetando numerosos processos celulares fundamentais por interação com predisposição genética.

No entanto, várias lacunas de conhecimento ainda precisam de mais estudos para serem descobertas. Primeiro, poucos estudos exploraram o valor preditivo da mudança dinâmica de biomarcadores no estágio prodrômico da DP. Em segundo lugar, poucos estudos prospectivos anteriores também empregaram um grupo de controle para comparar a mudança desses marcadores prodrômicos entre pacientes e controles saudáveis ​​ao longo do tempo. Em terceiro lugar, como alguns dos estudos anteriores empregaram um desenho de estudo retrospectivo, o possível viés de memória pode contaminar os resultados. Além disso, os tamanhos de amostra da maioria dos estudos anteriores que investigam biomarcadores foram relativamente pequenos (n <80) e as durações de acompanhamento na maioria dos estudos são relativamente curtas, o que pode ter limitado o poder estatístico para detectar os fatores de risco com tamanho de efeito leve a moderado. Finalmente, como estudos longitudinais relatados anteriormente sobre iRBD focaram principalmente em caucasianos ou outros grupos étnicos, há apenas dados limitados sobre biomarcadores neurodegenerativos em iRBD chineses. Em conclusão, estudos longitudinais prospectivos com tamanho amostral maior, acompanhamento regular e duração relativamente longa de acompanhamento são necessários para melhor mapear a progressão da neurodegeneração.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

182

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutamento
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os participantes deste estudo proposto serão recrutados de nossa coorte em andamento de RBD e controle

Descrição

Critério de inclusão:

para iRBD na linha de base:

  1. Preenchendo os critérios diagnósticos para iRBD. Como os pacientes com iRBD foram recrutados durante um longo período, o diagnóstico de RBD foi baseado nos critérios ICSD e ICSD-2 (antes de 2014) e ICSD-3 (2014 e posteriormente). O diagnóstico de todos os pacientes foi confirmado por vídeo-PSG. Em resumo, o paciente diagnosticado com RBD deve apresentar atividade EMG excessiva durante o sono REM na avaliação de vídeo-PSG e relatar uma história de comportamentos repetidos de encenação de sonhos;
  2. Possuir teste neurocognitivo e exame neurológico desde 2008;
  3. Livre de doenças neurodegenerativas na última consulta.

para controles sem iRBD na linha de base:

  1. Idade e sexo pareados com pacientes com iRBD;
  2. Livre de narcolepsia e outras doenças neurológicas;
  3. Sem quaisquer características de RBD, conforme confirmado pela história clínica e vídeo-PSG;
  4. Sem doenças neurodegenerativas;
  5. Tendo teste neurocognitivo e exame neurológico na linha de base.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com narcolepsia;
  2. Pacientes com doenças neurodegenerativas conhecidas;
  3. Pseudo-RBD (por exemplo, os sintomas de RBD foram eliminados após a apneia obstrutiva do sono grave ter sido tratada com terapia de pressão positiva contínua nas vias aéreas.);
  4. RBD de início precoce (por exemplo, antes dos 50 anos de idade) que pode ter uma patogênese diferente da iRBD.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
distúrbio comportamental do sono REM idiopático
Indivíduos com diagnóstico de distúrbio comportamental do sono REM idiopático
Controles sem iRBD
Controles saudáveis ​​sem o diagnóstico de distúrbio comportamental do sono REM idiopático

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A taxa de conversão geral de iRBD para doenças neurodegenerativas
Prazo: Mudanças desde a linha de base até 7 anos de acompanhamento
A taxa de conversão geral de iRBD para doenças neurodegenerativas. Os diagnósticos de doenças neurodegenerativas serão apurados por neurologistas de acordo com os critérios diagnósticos padrão.
Mudanças desde a linha de base até 7 anos de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da razão de verossimilhança de probabilidade de doença de Parkinson prodrômica em cada indivíduo
Prazo: Linha de base e 7 anos
As mudanças dinâmicas da razão de probabilidade de doença de Parkinson prodrômica em pacientes com iRBD e controles saudáveis ​​serão calculadas com base nos critérios de pesquisa da Movement Disorder Society (MDS) para doença de Parkinson prodrômica.
Linha de base e 7 anos
Taxa de conversão de iRBD para doenças neurodegenerativas em pacientes com alta e baixa razão de probabilidade de doença de Parkinson prodrômica em cada indivíduo
Prazo: Mudanças desde a linha de base até 7 anos de acompanhamento
Taxa de conversão de iRBD para doenças neurodegenerativas em pacientes com razão de probabilidade alta e baixa na linha de base, o nível da razão de verossimilhança foi definido com base nos critérios de pesquisa da Movement Disorder Society (MDS) para doença de Parkinson prodrômica.
Mudanças desde a linha de base até 7 anos de acompanhamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Yaping Liu, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Diretor de estudo: Siu Ping Lam, MBChB, Chinese University of Hong Kong
  • Diretor de estudo: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de maio de 2019

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de março de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

5 de agosto de 2019

Primeira postagem (REAL)

7 de agosto de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Pesquisadores em outros centros de sono também estão conduzindo um estudo semelhante, pode haver um plano para mais colaboração no compartilhamento do banco de dados

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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