- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04048603
Recherche de biomarqueurs des maladies neurodégénératives dans le trouble du comportement idiopathique du sommeil paradoxal
Une étude prospective de 7 ans sur la cohorte des troubles du comportement en sommeil paradoxal idiopathique dans la population chinoise : déterminer les caractéristiques optimales des biomarqueurs pour prédire les maladies neurodégénératives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le trouble du comportement du sommeil paradoxal (RBD) est une parasomnie caractérisée par des comportements de mise en scène de rêve et un sommeil paradoxal sans atonie musculaire (activité EMG excessive) pendant le sommeil paradoxal. la démence à corps de Lewy (DCL) et l'atrophie multisystématisée (AMS). Des études récentes ont rapporté que plus de 80 % des patients atteints d'iRBD ont finalement développé une neurodégénérescence à un intervalle moyen de 14 ans après l'apparition ou le diagnostic d'iRBD. Ainsi, l'iRBD est considéré comme un précurseur des α-synucléinopathies. En plus de l'iRBD, une grande série d'autres symptômes non moteurs sont également présents avant l'apparition des symptômes moteurs typiques de la MP, notamment le dysfonctionnement autonome, la perte olfactive, les troubles de la vision des couleurs, les troubles neurocognitifs, la neuroimagerie du dysfonctionnement de la dopamine, la somnolence diurne et les troubles psychiatriques. troubles. Ces dernières années, plusieurs études longitudinales ont montré que les patients atteints d'iRBD avec un taux plus élevé de ces marqueurs peuvent avoir une progression plus rapide de la neurodégénérescence. D'autre part, une variété de facteurs de risque externes de MP, y compris l'exposition toxique environnementale, les facteurs liés au mode de vie et certains médicaments, sont reconnus depuis longtemps, qui affectent de nombreux processus cellulaires fondamentaux par interaction avec la prédisposition génétique.
Cependant, plusieurs lacunes dans les connaissances nécessitent encore d'autres études pour être découvertes. Premièrement, peu d'études ont exploré la valeur prédictive du changement dynamique des biomarqueurs au stade prodromique de la MP. Deuxièmement, peu d'études prospectives antérieures utilisaient également un groupe témoin pour comparer l'évolution de ces marqueurs prodromiques entre les patients et les témoins sains au fil du temps. Troisièmement, comme certaines des études précédentes utilisaient une conception d'étude rétrospective, un biais de rappel potentiel peut contaminer les résultats. De plus, la taille des échantillons de la plupart des études précédentes portant sur les biomarqueurs était relativement petite (n < 80) et les durées de suivi dans la plupart des études sont relativement courtes, ce qui peut avoir limité la puissance statistique pour détecter les facteurs de risque avec une taille d'effet légère à modérée. Enfin, comme les études longitudinales rapportées précédemment sur l'iRBD se concentraient principalement sur les Caucasiens ou d'autres groupes ethniques, il n'y a que des données limitées sur les biomarqueurs neurodégénératifs dans l'iRBD chinois. En conclusion, des études longitudinales prospectives avec une taille d'échantillon plus importante, un suivi régulier et une durée de suivi relativement longue sont nécessaires pour mieux cartographier la progression de la neurodégénérescence.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jihui Zhang, PhD
- Numéro de téléphone: (852)39197647
- E-mail: jihui.zhang@cuhk.edu.hk
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- Recrutement
- Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
pour iRBD au départ :
- Remplir les critères de diagnostic pour iRBD. Comme les patients atteints d'iRBD ont été recrutés sur une longue période, le diagnostic de RBD était basé sur les critères ICSD et ICSD-2 (avant 2014) et ICSD-3 (2014 et après). Le diagnostic pour tous les patients a été confirmé par vidéo-PSG. En résumé, le patient diagnostiqué avec RBD doit présenter une activité EMG excessive pendant le sommeil paradoxal lors de l'évaluation vidéo-PSG et signaler des antécédents de comportements répétés de réalisation de rêves ;
- Avoir un test neurocognitif et un examen neurologique depuis 2008 ;
- Exempt de maladies neurodégénératives lors de la dernière visite.
pour les contrôles sans iRBD au départ :
- Âge et sexe appariés avec les patients atteints d'iRBD ;
- Exempt de narcolepsie et d'autres maladies neurologiques ;
- Sans aucune caractéristique RBD, comme confirmé par les antécédents cliniques et la vidéo-PSG ;
- Sans maladies neurodégénératives;
- Avoir un test neurocognitif et un examen neurologique au départ.
Critère d'exclusion:
- Patients atteints de narcolepsie ;
- Patients atteints de maladies neurodégénératives connues ;
- Pseudo-RBD (par exemple, les symptômes de la RBD ont été éliminés après le traitement d'une apnée obstructive du sommeil sévère avec un traitement par pression positive continue. );
- RBD précoce (par exemple, avant l'âge de 50 ans) qui pourrait avoir une pathogenèse différente de l'iRBD.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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trouble du comportement en sommeil paradoxal idiopathique
Sujets avec un diagnostic de trouble du comportement en sommeil paradoxal idiopathique
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Commandes sans iRBD
Témoins sains sans diagnostic de trouble du comportement en sommeil paradoxal idiopathique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de conversion global de l'iRBD en maladies neurodégénératives
Délai: Changements de la ligne de base au suivi de 7 ans
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Le taux de conversion global de l'iRBD en maladies neurodégénératives.
Les diagnostics de maladies neurodégénératives seront établis par des neurologues selon les critères diagnostiques standards.
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Changements de la ligne de base au suivi de 7 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements du rapport de vraisemblance de la probabilité de maladie de Parkinson prodromique chez chaque individu
Délai: Base de référence et 7 ans
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Les changements dynamiques du rapport de vraisemblance de la probabilité de la maladie de Parkinson prodromique chez les patients atteints d'iRBD et les témoins sains seront calculés sur la base des critères de recherche de la Movement Disorder Society (MDS) pour la maladie de Parkinson prodromique.
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Base de référence et 7 ans
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Taux de conversion de l'iRBD en maladies neurodégénératives chez les patients présentant un rapport de probabilité élevé et faible de probabilité de maladie de Parkinson prodromique chez chaque individu
Délai: Changements de la ligne de base au suivi de 7 ans
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Taux de conversion de l'iRBD en maladies neurodégénératives chez les patients présentant un rapport de probabilité élevé et faible au départ, le niveau de rapport de probabilité a été défini sur la base des critères de recherche de la Movement Disorder Society (MDS) pour la maladie de Parkinson prodromique.
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Changements de la ligne de base au suivi de 7 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Yaping Liu, PhD, Chinese University of Hong Kong
- Directeur d'études: Siu Ping Lam, MBChB, Chinese University of Hong Kong
- Directeur d'études: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018.641
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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