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Recherche de biomarqueurs des maladies neurodégénératives dans le trouble du comportement idiopathique du sommeil paradoxal

5 août 2021 mis à jour par: Dr. Zhang Jihui, Chinese University of Hong Kong

Une étude prospective de 7 ans sur la cohorte des troubles du comportement en sommeil paradoxal idiopathique dans la population chinoise : déterminer les caractéristiques optimales des biomarqueurs pour prédire les maladies neurodégénératives

Cette étude est une étude prospective avec un intervalle de suivi moyen de 7 ans, vise à surveiller la progression de la neurodégénérescence α-synucléinopathie par l'évolution des marqueurs prodromiques et le développement de troubles cliniques chez les patients atteints de trouble du comportement du sommeil paradoxal idiopathique (iRBD) et des témoins sains.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le trouble du comportement du sommeil paradoxal (RBD) est une parasomnie caractérisée par des comportements de mise en scène de rêve et un sommeil paradoxal sans atonie musculaire (activité EMG excessive) pendant le sommeil paradoxal. la démence à corps de Lewy (DCL) et l'atrophie multisystématisée (AMS). Des études récentes ont rapporté que plus de 80 % des patients atteints d'iRBD ont finalement développé une neurodégénérescence à un intervalle moyen de 14 ans après l'apparition ou le diagnostic d'iRBD. Ainsi, l'iRBD est considéré comme un précurseur des α-synucléinopathies. En plus de l'iRBD, une grande série d'autres symptômes non moteurs sont également présents avant l'apparition des symptômes moteurs typiques de la MP, notamment le dysfonctionnement autonome, la perte olfactive, les troubles de la vision des couleurs, les troubles neurocognitifs, la neuroimagerie du dysfonctionnement de la dopamine, la somnolence diurne et les troubles psychiatriques. troubles. Ces dernières années, plusieurs études longitudinales ont montré que les patients atteints d'iRBD avec un taux plus élevé de ces marqueurs peuvent avoir une progression plus rapide de la neurodégénérescence. D'autre part, une variété de facteurs de risque externes de MP, y compris l'exposition toxique environnementale, les facteurs liés au mode de vie et certains médicaments, sont reconnus depuis longtemps, qui affectent de nombreux processus cellulaires fondamentaux par interaction avec la prédisposition génétique.

Cependant, plusieurs lacunes dans les connaissances nécessitent encore d'autres études pour être découvertes. Premièrement, peu d'études ont exploré la valeur prédictive du changement dynamique des biomarqueurs au stade prodromique de la MP. Deuxièmement, peu d'études prospectives antérieures utilisaient également un groupe témoin pour comparer l'évolution de ces marqueurs prodromiques entre les patients et les témoins sains au fil du temps. Troisièmement, comme certaines des études précédentes utilisaient une conception d'étude rétrospective, un biais de rappel potentiel peut contaminer les résultats. De plus, la taille des échantillons de la plupart des études précédentes portant sur les biomarqueurs était relativement petite (n < 80) et les durées de suivi dans la plupart des études sont relativement courtes, ce qui peut avoir limité la puissance statistique pour détecter les facteurs de risque avec une taille d'effet légère à modérée. Enfin, comme les études longitudinales rapportées précédemment sur l'iRBD se concentraient principalement sur les Caucasiens ou d'autres groupes ethniques, il n'y a que des données limitées sur les biomarqueurs neurodégénératifs dans l'iRBD chinois. En conclusion, des études longitudinales prospectives avec une taille d'échantillon plus importante, un suivi régulier et une durée de suivi relativement longue sont nécessaires pour mieux cartographier la progression de la neurodégénérescence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

182

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Hong Kong
        • Recrutement
        • Department of psychiatry, Faculty of Medicine, The Chinese University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants à cette étude proposée seront recrutés dans notre cohorte en cours de RBD et de contrôle

La description

Critère d'intégration:

pour iRBD au départ :

  1. Remplir les critères de diagnostic pour iRBD. Comme les patients atteints d'iRBD ont été recrutés sur une longue période, le diagnostic de RBD était basé sur les critères ICSD et ICSD-2 (avant 2014) et ICSD-3 (2014 et après). Le diagnostic pour tous les patients a été confirmé par vidéo-PSG. En résumé, le patient diagnostiqué avec RBD doit présenter une activité EMG excessive pendant le sommeil paradoxal lors de l'évaluation vidéo-PSG et signaler des antécédents de comportements répétés de réalisation de rêves ;
  2. Avoir un test neurocognitif et un examen neurologique depuis 2008 ;
  3. Exempt de maladies neurodégénératives lors de la dernière visite.

pour les contrôles sans iRBD au départ :

  1. Âge et sexe appariés avec les patients atteints d'iRBD ;
  2. Exempt de narcolepsie et d'autres maladies neurologiques ;
  3. Sans aucune caractéristique RBD, comme confirmé par les antécédents cliniques et la vidéo-PSG ;
  4. Sans maladies neurodégénératives;
  5. Avoir un test neurocognitif et un examen neurologique au départ.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de narcolepsie ;
  2. Patients atteints de maladies neurodégénératives connues ;
  3. Pseudo-RBD (par exemple, les symptômes de la RBD ont été éliminés après le traitement d'une apnée obstructive du sommeil sévère avec un traitement par pression positive continue. );
  4. RBD précoce (par exemple, avant l'âge de 50 ans) qui pourrait avoir une pathogenèse différente de l'iRBD.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
trouble du comportement en sommeil paradoxal idiopathique
Sujets avec un diagnostic de trouble du comportement en sommeil paradoxal idiopathique
Commandes sans iRBD
Témoins sains sans diagnostic de trouble du comportement en sommeil paradoxal idiopathique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de conversion global de l'iRBD en maladies neurodégénératives
Délai: Changements de la ligne de base au suivi de 7 ans
Le taux de conversion global de l'iRBD en maladies neurodégénératives. Les diagnostics de maladies neurodégénératives seront établis par des neurologues selon les critères diagnostiques standards.
Changements de la ligne de base au suivi de 7 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements du rapport de vraisemblance de la probabilité de maladie de Parkinson prodromique chez chaque individu
Délai: Base de référence et 7 ans
Les changements dynamiques du rapport de vraisemblance de la probabilité de la maladie de Parkinson prodromique chez les patients atteints d'iRBD et les témoins sains seront calculés sur la base des critères de recherche de la Movement Disorder Society (MDS) pour la maladie de Parkinson prodromique.
Base de référence et 7 ans
Taux de conversion de l'iRBD en maladies neurodégénératives chez les patients présentant un rapport de probabilité élevé et faible de probabilité de maladie de Parkinson prodromique chez chaque individu
Délai: Changements de la ligne de base au suivi de 7 ans
Taux de conversion de l'iRBD en maladies neurodégénératives chez les patients présentant un rapport de probabilité élevé et faible au départ, le niveau de rapport de probabilité a été défini sur la base des critères de recherche de la Movement Disorder Society (MDS) pour la maladie de Parkinson prodromique.
Changements de la ligne de base au suivi de 7 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Yaping Liu, PhD, Chinese University of Hong Kong
  • Directeur d'études: Siu Ping Lam, MBChB, Chinese University of Hong Kong
  • Directeur d'études: Shirley Xin Li, PhD, The University of Hong Kong

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

15 mai 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 mars 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 octobre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2019

Première publication (RÉEL)

7 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

6 août 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Des chercheurs d'autres centres du sommeil mènent également une étude similaire, il pourrait y avoir un plan pour une collaboration plus poussée sur le partage de la base de données

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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