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补充蛋白质和碱对老年人骨骼肌的影响

2025年5月1日 更新者:Lisa Ceglia、Tufts University
较高的膳食蛋白质是否有益于老年人的骨骼肌健康仍然是一个正在进行的研究领域。 这项研究将确定添加碱性盐补充剂碳酸氢钾以减少高蛋白饮食的膳食酸负荷是否可以进一步增强单独高蛋白饮食对基线低蛋白水平的运动不足的老年人肌肉性能和质量的有益影响饮食。

研究概览

详细说明

随着年龄的增长,骨骼肌质量和性能下降导致跌倒和身体残疾的风险增加。 目前正在研究增加老年人的膳食蛋白质摄入量是否会改善肌肉健康指数,从而减少身体残疾。 一个主要的担忧是,高蛋白会导致大量的膳食酸负荷,从蛋白质分解为产酸副产物,这反过来又会促进肌肉退化,尤其是在老年人中,随着年龄的增长,肾脏排泄酸的能力会下降。 该项目的科学前提是饮食中的蛋白质含量(合成代谢成分)与饮食的净酸负荷(分解代谢成分)之间的平衡部分决定了整个饮食是否具有净合成代谢或分解代谢作用肌肉上。 初步数据表明,每日补充碱性盐(碳酸氢钾,KHCO3)可降低绝经后妇女的膳食酸负荷并改善下肢肌肉力量。 研究人员的中心假设是,较高的蛋白质摄入量加上中和碱性盐会对老年人的肌肉性能和质量产生累加效应,而不是单独进行干预。 为检验该假设,研究人员将进行一项随机、双盲、安慰剂对照、2x2 析因研究,其中将纳入基线低蛋白饮食的 65 岁及以上运动不足的男性和女性。 参与者将被分配到四组中的一组:乳清蛋白补充剂(将蛋白质摄入量提高到 1.5 g/kg/d)有或没有 KHCO3 81 mmol/d 或等热量安慰剂补充剂有或没有 KHCO3 81 mmol/d 24周。 主要结果是 24 周时的下肢肌肉力量。 次要结果是 12 周时的下肢肌肉力量、12 周和 24 周时的肌肉耐力、24 周时的身体表现、24 周时的瘦体重以及 24 周时根据氮摄入量调整的 24 小时尿氮排泄量。 探索性结果将包括测量肌肉质量——D3-肌酸稀释度——以及它与瘦体重的关系。 将在 4 组中比较这些结果的变化。 如果成功,这项研究将代表在确定蛋白质具有最大合成代谢益处的情况方面迈出有意义的一步。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

141

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02111
        • Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

65年 及以上 (年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  1. 签署知情同意书的能力
  2. 流动社区居民男性和女性
  3. 65岁及以上
  4. 习惯性膳食摄入蛋白质≤0.8 g/kg/d
  5. 不活跃
  6. 估计肾小球滤过率 ≥ 50 ml/min/1.73 平方米

排除标准:

  1. 在研究期间参加饮食或强化锻炼计划
  2. 素食主义者(不含动物蛋白)
  3. 最近 3 个月口服糖皮质激素超过 10 天
  4. 最近 6 个月内的合成代谢和性腺激素
  5. 最近 6 个月他莫昔芬/雷洛昔芬
  6. 经常使用产碱抗酸剂(每周 > 3 次)
  7. 含钾补充剂或产品
  8. 非甾体类抗炎药每周 >3 次
  9. 含有碳酸钙、氢氧化铝、氢氧化镁或醋酸钙的抗酸剂
  10. 胰岛素
  11. 磺脲类
  12. SGLT2抑制剂
  13. 去年下肢骨折
  14. 过去 5 年的肾结石
  15. 高钾血症
  16. 血清碳酸氢盐升高
  17. 高钙血症
  18. 未控制的糖尿病定义为空腹血 >150 或血红蛋白 A1c >8%
  19. 未经治疗的甲状腺或甲状旁腺疾病
  20. 显着的免疫障碍
  21. 目前不稳定的心脏病
  22. 克罗恩病
  23. 过去一年有活动性恶性肿瘤或癌症治疗
  24. 饮酒超过 2 杯/天
  25. 目前有消化性溃疡或食管狭窄
  26. 筛选实验室的其他情况或异常,由研究医师自行决定

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:乳清分离蛋白 + KHCO3
1.5 gm/kg/天的乳清蛋白和 81 mmol/天的 KHCO3
一包 15-25 克(基于体重)蛋白质包,一天三次,每餐一次
两粒 13.5 毫摩尔胶囊,每日三次,每餐随餐服用
有源比较器:乳清分离蛋白 + 微晶纤维素
1.5 克/公斤/天的乳清蛋白和相同的安慰剂微晶纤维素胶囊
一包 15-25 克(基于体重)蛋白质包,一天三次,每餐一次
相同的安慰剂胶囊
有源比较器:麦芽糖糊精粉 + KHCO3
等热量安慰剂麦芽糊精粉末和 81 毫摩尔/天的 KHCO3
两粒 13.5 毫摩尔胶囊,每日三次,每餐随餐服用
等热量安慰剂粉
安慰剂比较:麦芽糖糊精粉+微晶纤维素
等热量安慰剂麦芽糖糊精粉末和相同的安慰剂微晶纤维素胶囊
相同的安慰剂胶囊
等热量安慰剂粉

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
双腿压力峰值功率为70%
大体时间:24周
双腿压力峰值功率为1个重复的70%
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
双腿压力峰值功率为70%
大体时间:12周
双腿压力峰值功率为1-重复的70%
12周
双腿压力峰值功率为40%
大体时间:24周
双腿压力峰值功率为1个重复的40%
24周
双腿压力峰值功率为40%
大体时间:12周
双腿压力峰值功率为1个重复的40%
12周
膝盖延伸峰扭矩
大体时间:24周
使用Biodex同动力计在60度/s处的膝盖伸展峰值扭矩
24周
膝盖延伸峰扭矩
大体时间:12周
使用Biodex同动力计在60度/s处的膝盖伸展峰值扭矩
12周
手工束强度
大体时间:24周
使用手持式jamar+测功机测量任一手中的最大手工束强度
24周
阑尾瘦体重/高度平方
大体时间:24周
双能X射线吸收测定法(DXA)手臂瘦质量和腿部由高度平方划分
24周
身体性能电池评分
大体时间:24周
性能得分(范围0-4具有更高的值代表更好的性能),基于健康衰老和身体成分 - 物理性能电池
24周
24小时尿总氮排泄
大体时间:24周
基于24小时尿液总氮排泄的措施
24周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
D3绘制的肌肉质量/体重
大体时间:24周
通过D3-熟食稀释法的量度肌肉质量
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Lisa Ceglia, MD MS、Tufts Medical Center and Tufts University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年12月21日

研究完成 (实际的)

2023年12月21日

研究注册日期

首次提交

2019年8月5日

首先提交符合 QC 标准的

2019年8月6日

首次发布 (实际的)

2019年8月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月1日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 3010
  • 1R01AG055443-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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