- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04048616
Impacto de la suplementación con proteínas y álcalis en el músculo esquelético en adultos mayores
1 de mayo de 2025 actualizado por: Lisa Ceglia, Tufts University
Si una mayor cantidad de proteínas en la dieta beneficia la salud del músculo esquelético en adultos mayores sigue siendo un área de investigación en curso.
Este estudio determinará si agregar un suplemento de sal alcalina, bicarbonato de potasio, para reducir la carga de ácido en la dieta de una dieta alta en proteínas puede mejorar aún más el impacto beneficioso de una dieta alta en proteínas sola en el rendimiento muscular y la masa en adultos mayores hipoactivos con una base baja en proteínas. dieta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Con el envejecimiento, la masa muscular esquelética y el rendimiento disminuyen, lo que lleva a un mayor riesgo de caídas y discapacidad física.
Hay investigaciones en curso sobre si el aumento de la ingesta de proteínas en la dieta en adultos mayores mejora los índices de salud muscular y, por lo tanto, se traduce en una reducción de la discapacidad física.
Una de las principales preocupaciones es que el alto contenido de proteína da como resultado una gran carga de ácido en la dieta debido a la descomposición de la proteína en subproductos acidogénicos, lo que a su vez podría promover la degradación muscular, particularmente en adultos mayores con disminuciones relacionadas con la edad en la excreción renal de ácido.
La premisa científica de este proyecto es que el equilibrio entre la cantidad de proteína en la dieta (componente anabólico) y la carga ácida neta de la dieta (componente catabólico) determina en parte si la dieta en su conjunto tiene un efecto anabólico o catabólico neto. en músculo.
Los datos preliminares han sugerido que un suplemento diario de sal alcalina (bicarbonato de potasio, KHCO3) redujo la carga ácida de la dieta y mejoró la potencia muscular de las extremidades inferiores en mujeres posmenopáusicas.
La hipótesis central del investigador es que una mayor ingesta de proteínas más una sal alcalina neutralizante tendrá efectos adicionales sobre el rendimiento muscular y la masa en adultos mayores con cualquiera de las intervenciones por sí solas.
Para probar la hipótesis, los investigadores llevarán a cabo un estudio factorial 2x2, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, en el que se inscribirán hombres y mujeres hipoactivos de 65 años o más con dietas basales bajas en proteínas.
Los participantes serán asignados a uno de cuatro grupos: ya sea un suplemento de proteína de suero (para aumentar la ingesta de proteínas a 1,5 g/kg/d) con o sin KHCO3 81 mmol/d o un suplemento de placebo isocalórico con o sin KHCO3 81 mmol/d durante 24 semanas
El resultado primario es la potencia muscular de las extremidades inferiores a las 24 semanas.
Los resultados secundarios son la fuerza muscular de las extremidades inferiores a las 12 semanas, la resistencia muscular a las 12 y 24 semanas, el rendimiento físico a las 24 semanas, la masa magra a las 24 semanas y la excreción de nitrógeno urinario en 24 horas ajustada por la ingesta de nitrógeno a las 24 semanas.
Los resultados exploratorios incluirán una medida de la masa muscular (dilución de creatina D3) y cómo se correlaciona con la masa magra.
Los cambios en estos resultados se compararán en los 4 grupos.
Si tiene éxito, esta investigación representaría un paso significativo en la definición de las circunstancias bajo las cuales la proteína tiene su mayor beneficio anabólico.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
141
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
65 años y mayores (Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- capacidad para firmar el formulario de consentimiento informado
- hombres y mujeres ambulatorios que viven en la comunidad
- 65 años de edad y más
- ingesta dietética habitual de proteínas de ≤0,8 g/kg/d
- poco activo
- tasa de filtración glomerular estimada ≥ 50 ml/min/1,73 m2
Criterio de exclusión:
- participación en un programa de dieta o ejercicio intensivo durante el estudio
- vegetariano (sin proteína animal)
- uso de glucocorticoides orales durante > 10 días en los últimos 3 meses
- hormonas anabólicas y gonadales en los últimos 6 meses
- Tamoxifeno/raloxifeno en los últimos 6 meses
- uso regular de antiácidos que producen álcali (> 3 veces por semana)
- suplementos o productos que contienen potasio
- medicamentos antiinflamatorios no esteroideos > 3 veces por semana
- antiácidos que contienen carbonato de calcio, hidróxido de aluminio, hidróxido de magnesio o acetato de calcio
- insulina
- sulfonilureas
- inhibidores de SGLT2
- una fractura de la extremidad inferior en el último año
- cálculos renales en los últimos 5 años
- hiperpotasemia
- bicarbonato sérico elevado
- hipercalcemia
- diabetes mellitus no controlada definida como sangre en ayunas >150 o hemoglobina A1c >8%
- enfermedad tiroidea o paratiroidea no tratada
- trastorno inmunológico significativo
- cardiopatía inestable actual
- enfermedad de Crohn
- tratamiento activo de neoplasia maligna o cáncer en el último año
- consumo de alcohol superior a 2 bebidas/día
- úlceras pépticas actuales o estenosis esofágica
- otra condición o anormalidad en los laboratorios de detección, a discreción del médico del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: aislado de proteína de suero + KHCO3
1,5 g/kg/día de proteína de suero y 81 mmol/día de KHCO3
|
un paquete de proteína de 15-25 g (basado en el peso corporal) tres veces al día con cada comida
dos cápsulas de 13,5 mmol tres veces al día con cada comida
|
|
Comparador activo: aislado de proteína de suero de leche + celulosa microcristalina
1,5 g/kg/día de proteína de suero y cápsulas idénticas de celulosa microcristalina de placebo
|
un paquete de proteína de 15-25 g (basado en el peso corporal) tres veces al día con cada comida
cápsula de placebo idéntica
|
|
Comparador activo: maltodextrina en polvo + KHCO3
placebo isocalórico maltodextrina en polvo y 81 mmol/día de KHCO3
|
dos cápsulas de 13,5 mmol tres veces al día con cada comida
polvo de placebo isocalórico
|
|
Comparador de placebos: maltodextrina en polvo + celulosa microcristalina
polvo de maltodextrina de placebo isocalórico y cápsulas de celulosa microcristalina de placebo idénticas
|
cápsula de placebo idéntica
polvo de placebo isocalórico
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencia máxima de prensa de doble pierna al 70%
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Potencia máxima de prensa de pierna doble al 70% del 1 repetición máximo
|
24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Potencia máxima de prensa de doble pierna al 70%
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Potencia máxima de prensa de pierna doble al 70% del máximo de 1 repetición
|
12 semanas
|
|
Potencia máxima de prensa de doble pierna al 40%
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Potencia máxima de prensa de pierna doble al 40% del 1 repetición máximo
|
24 semanas
|
|
Potencia máxima de prensa de doble pierna al 40%
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Potencia máxima de prensa de pierna doble al 40% del 1 repetición máximo
|
12 semanas
|
|
Extensión de rodilla Torque pico
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Torque pico de extensión de rodilla a 60 grados/s utilizando un dinamómetro isocinético BioDex
|
24 semanas
|
|
Extensión de rodilla Torque pico
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Torque pico de extensión de rodilla a 60 grados/s utilizando un dinamómetro isocinético BioDex
|
12 semanas
|
|
Fuerza de mano
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Mida la máxima resistencia a la empuñadura en cualquier mano usando el dinamómetro de mano de mano de mano+
|
24 semanas
|
|
Apendicular Masa del cuerpo delgado/altura cuadrada
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Dual Energía X Rayometría (DXA) Masa de brazos magro más piernas divididas por altura cuadrada
|
24 semanas
|
|
Puntaje de batería de rendimiento físico
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Puntuación de rendimiento (rango 0-4 con valores más altos que representan un mejor rendimiento) basado en el envejecimiento de la salud y la batería de rendimiento físico de la composición corporal
|
24 semanas
|
|
Excreción de nitrógeno total urinario de 24 horas
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medida basada en la excreción total de nitrógeno de la orina de las 24 horas
|
24 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
D3-creatina masa/peso muscular
Periodo de tiempo: 24 semanas
|
Medida del porcentaje total de la masa muscular por el método de dilución de creación D3
|
24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de agosto de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
7 de agosto de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de mayo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2025
Última verificación
1 de mayo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3010
- 1R01AG055443-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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