- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04048616
Proteiini- ja alkalilisän vaikutus luustolihakseen vanhemmilla aikuisilla
torstai 1. toukokuuta 2025 päivittänyt: Lisa Ceglia, Tufts University
Se, hyödyttääkö korkeampi ruokavalion proteiini luustolihasten terveyttä iäkkäillä aikuisilla, on edelleen jatkuva tutkimusalue.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, voiko emäksisen suolalisän, kaliumbikarbonaatin, lisääminen proteiinipitoisen ruokavalion happokuormituksen vähentämiseksi entisestään tehostaa pelkästään runsasproteiinisen ruokavalion myönteistä vaikutusta lihasten suorituskykyyn ja massaan vanhemmilla vajaaaktiivisilla aikuisilla, joiden lähtötilanteessa on alhainen proteiinipitoisuus. ruokavalio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Ikääntymisen myötä luuston lihasmassa ja suorituskyky heikkenevät, mikä lisää kaatumisriskiä ja fyysistä vammaa.
Parhaillaan tutkitaan, parantaako ikääntyneiden aikuisten ruokavalion proteiininsaannin lisääminen lihasten terveyttä ja siten fyysisen vamman vähenemistä.
Suurin huolenaihe on, että runsas proteiini aiheuttaa suuren ravinnon happokuormituksen proteiinin hajoamisesta happamoituviksi sivutuotteiksi, mikä puolestaan voi edistää lihasten hajoamista erityisesti vanhemmilla aikuisilla, joilla hapon erittyminen munuaisten kautta vähenee ikääntymisestä.
Tämän projektin tieteellinen lähtökohta on, että ruokavalion proteiinimäärän (anabolinen komponentti) ja ruokavalion nettohappokuormituksen (katabolinen komponentti) välinen tasapaino ratkaisee osittain sen, onko ruokavaliolla kokonaisuutena nettoanabolinen vai katabolinen vaikutus. lihaksessa.
Alustavien tietojen mukaan päivittäinen alkalinen suolalisä (kaliumbikarbonaatti, KHCO3) alensi ruokavalion happokuormitusta ja paransi alaraajojen lihasvoimaa postmenopausaalisilla naisilla.
Tutkijan keskeinen hypoteesi on, että suuremmalla proteiinin saannilla ja neutraloivalla emäksisellä suolalla on lisävaikutuksia iäkkäiden aikuisten lihasten suorituskykyyn ja massaan jompaankumpaan interventioon yksinään.
Hypoteesin testaamiseksi tutkijat suorittavat satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, 2x2-tekijätutkimuksen, johon otetaan mukaan 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat aliaktiiviset miehet ja naiset, jotka ovat lähtötilanteessa vähäproteiinista ruokavaliota.
Osallistujat jaetaan yhteen neljästä ryhmästä: joko heraproteiinilisä (proteiinin saannin lisäämiseksi 1,5 g/kg/d) KHCO3:n kanssa tai ilman 81 mmol/d tai isokalorinen lumelääke KHCO3:n kanssa tai ilman 81 mmol/d 24 vuoden ajan. vk.
Ensisijainen tulos on alaraajojen lihasvoima 24 viikon kohdalla.
Toissijaisia tuloksia ovat alaraajojen lihasvoima 12 viikon kohdalla, lihasten kestävyys 12 ja 24 viikolla, fyysinen suorituskyky 24 viikon kohdalla, vähärasvainen massa viikolla 24 ja 24 tunnin virtsan typen erittyminen typen saannin mukaan 24 viikon kohdalla.
Tutkimustulokset sisältävät lihasmassan mittauksen - D3-kreatiinin laimennus - ja kuinka se korreloi vähärasvaisen massan kanssa.
Muutoksia näissä tuloksissa verrataan neljässä ryhmässä.
Jos tämä tutkimus onnistuu, se olisi merkittävä askel määriteltäessä olosuhteet, joissa proteiinilla on suurin anabolinen hyöty.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
141
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
- Jean Mayer USDA Human Nutrition Research Center on Aging at Tufts University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- kyky allekirjoittaa tietoinen suostumuslomake
- avoimia yhteisössä asuvia miehiä ja naisia
- ikä 65 vuotta ja vanhempi
- tavanomainen proteiinin saanti ruokavaliosta ≤0,8 g/kg/vrk
- aliaktiivinen
- arvioitu glomerulussuodatusnopeus ≥ 50 ml/min/1,73 m2
Poissulkemiskriteerit:
- osallistuminen ruokavalioon tai intensiiviseen harjoitusohjelmaan tutkimuksen aikana
- kasvissyöjä (ei eläinproteiinia)
- suun kautta otetut glukokortikoidit yli 10 päivää viimeisen 3 kuukauden aikana
- anaboliset ja sukurauhashormonit viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tamoksifeeni/raloksifeeni viimeisen 6 kuukauden aikana
- alkalia tuottavien antasidien säännöllinen käyttö (> 3 kertaa viikossa)
- kaliumia sisältäviä lisäravinteita tai tuotteita
- ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet > 3 kertaa viikossa
- antasidit, jotka sisältävät kalsiumkarbonaattia, alumiinihydroksidia, magnesiumhydroksidia tai kalsiumasetaattia
- insuliinia
- sulfonyyliureat
- SGLT2-estäjät
- alaraajan murtuma viime vuonna
- munuaiskiviä viimeisen 5 vuoden aikana
- hyperkalemia
- kohonnut seerumin bikarbonaatti
- hyperkalsemia
- hallitsematon diabetes mellitus määritellään paastoveren yli 150 tai hemoglobiini A1c > 8 %
- hoitamaton kilpirauhasen tai lisäkilpirauhasen sairaus
- merkittävä immuunihäiriö
- nykyinen epävakaa sydänsairaus
- Crohnin tauti
- aktiivinen pahanlaatuisuus tai syöpähoito viimeisen vuoden aikana
- alkoholin käyttö yli 2 annosta/päivä
- nykyiset peptiset haavaumat tai ruokatorven ahtauma
- muu tila tai poikkeavuus seulontalaboratorioissa tutkimuslääkärin harkinnan mukaan
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: heraproteiini-isolaatti + KHCO3
1,5 g/kg/vrk heraproteiinia ja 81 mmol/vrk KHCO3
|
yksi 15-25 g (painon mukaan) proteiinipaketti kolme kertaa päivässä jokaisen aterian yhteydessä
kaksi 13,5 mmol kapselia kolme kertaa päivässä jokaisen aterian yhteydessä
|
|
Active Comparator: heraproteiini-isolaatti + mikrokiteinen selluloosa
1,5 g/kg/vrk heraproteiinia ja identtisiä plasebo-mikrokiteisiä selluloosakapseleita
|
yksi 15-25 g (painon mukaan) proteiinipaketti kolme kertaa päivässä jokaisen aterian yhteydessä
identtinen lumekapseli
|
|
Active Comparator: maltodekstriinijauhe + KHCO3
isokalorinen lume-maltodekstriinijauhe ja 81 mmol/päivä KHCO3:a
|
kaksi 13,5 mmol kapselia kolme kertaa päivässä jokaisen aterian yhteydessä
isokalorinen plasebojauhe
|
|
Placebo Comparator: maltodekstriinijauhe + mikrokiteinen selluloosa
isokalorinen lume-maltodekstriinijauhe ja identtiset plasebo-mikrokiteiset selluloosakapselit
|
identtinen lumekapseli
isokalorinen plasebojauhe
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoisjalkapuristimen huipputeho 70%: lla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kaksinkertainen jalan puristamisteho 70%: lla 1 toistosta
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaksoisjalkapuristimen huipputeho 70%: lla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaksinkertaisen jalan puristamisteho 70%: lla 1-toistumisesta
|
12 viikkoa
|
|
Kaksinkertainen jalkapuristimen huippuvoima 40%: lla
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kaksinkertainen jalkapuristimen piikkiteho 40%: lla 1 toistosta
|
24 viikkoa
|
|
Kaksinkertainen jalkapuristimen huippuvoima 40%: lla
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Kaksinkertainen jalkapuristimen piikkiteho 40%: lla 1 toistosta
|
12 viikkoa
|
|
Polven laajennushuipun vääntömomentti
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Polven laajennuspiikkimomentti 60 asteessa/s käyttämällä biodex -isokineettistä dynamometriä
|
24 viikkoa
|
|
Polven laajennushuipun vääntömomentti
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Polven laajennuspiikkimomentti 60 asteessa/s käyttämällä biodex -isokineettistä dynamometriä
|
12 viikkoa
|
|
Kädensijan lujuus
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mittaa maksimaalinen kädensijalujuus kummankin käden käyttämällä kädessä pidettävää Jamar+ -dynamometriä
|
24 viikkoa
|
|
Appendikulaarinen laiha korin massa/korkeus neliö
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kaksoisen energian röntgen-absorptiometria (DXA) laiha käsivarren massa plus jalat jaettuna korkeuden neliöllä
|
24 viikkoa
|
|
Fyysinen suorituskyvyn akkupiste
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Suorituskykypistemäärä (alue 0-4 korkeammat arvot, jotka edustavat parempaa suorituskykyä) terveydenhuollon ikääntymisen ja kehon koostumuksen fysikaalisen suorituskyvyn perusteella
|
24 viikkoa
|
|
24 tunnin virtsan kokonais typen erittyminen
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Mitta perustuu 24 tunnin virtsan kokonaistypen erittymiseen
|
24 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
D3-kreatiinilihasmassa/paino
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Kehon kokonaisprosentti lihasmassa D3-kreatiinin laimennusmenetelmällä
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Lisa Ceglia, MD MS, Tufts Medical Center and Tufts University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. heinäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 21. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 5. elokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 6. elokuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 7. elokuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Sunnuntai 18. toukokuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. toukokuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3010
- 1R01AG055443-01A1 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset heraproteiini-isolaatti
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonMeiji Co., Ltd.Valmis
-
Loughborough UniversityFitoplancton Marino, S.L.ValmisLumelääke | Lumelääke | Tetraselmis chuii-prote | Tetraselmis chuiii-PostYhdistynyt kuningaskunta
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Valmis
-
Monira AldhahiValmisUrheilullinen suorituskykyTunisia
-
University of ArkansasValmisSydämen vajaatoimintaYhdysvallat
-
University Hospital Inselspital, BerneLopetettuRavitsemushäiriöt | Frail Vanhusten oireyhtymä | Kognitiivinen oire | Virtsarakon sairausSveitsi
-
University of SaskatchewanSaskatchewan Health Research FoundationValmisKipu | Tulehdus | Dementia | Ikääntyminen | Oksidatiivista stressiäKanada
-
Purdue UniversityValmisRuokahaluinen käyttäytyminenYhdysvallat
-
Ottawa Hospital Research InstituteUniversity of Ottawa; The Canadian College of Naturopathic Medicine; Lotte... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMahasyöpä | Ruokatorven syöpä | KeuhkosyöpäKanada